慈丹膠囊，中成藥名。由莪術、山慈菇、鴉膽子、馬錢子粉、蜂房等組成。具有化瘀解毒，消腫散結，益氣養血，為原發性肝癌輔助治療藥的作用。適用於原發性肝癌淤毒藴結證，合併介入化療，可改善臨床症狀，提高病灶緩解率。
基本介紹
- 通用名稱：慈丹膠囊
- 漢語拼音：Ci Dan Jiao Nang
性狀,功能,主要成份,主要功效,適用病症,執行標準,用法用量,不良反應,禁忌,貯藏方法,臨床,鑑別,含量測定,
性狀
本品為硬膠囊，內容物為棕褐色的顆粒和粉末；具特異香氣，味苦、微辛。
功能
化瘀解毒，消腫散結，益氣養血，為原發性肝癌輔助治療藥。
主要成份
莪術、山慈菇、鴉膽子、馬錢子粉、蜂房等。
主要功效
化瘀解毒，消腫散結，益氣養血，為原發性肝癌輔助治療藥。
適用病症
適用於原發性肝癌淤毒藴結證，合併介入化療，可改善臨床症狀，提高病灶緩解率。
執行標準
國家藥品監督管理局國家藥品標準WS%%3%%-057（Z-011）-2002（Z）。
用法用量
口服，一次5粒，一日4次，一個月為一療程，或遵醫囑。
不良反應
偶見服藥後噁心。
禁忌
孕婦禁服。
貯藏方法
密封，置乾燥處。
臨床
本品於1994年經中華人民共和國衛生部批准進行過225例臨床試驗。
鑑別
1. 取本品，置顯微鏡下觀察：非腺毛單細胞基部膨大似石細胞，壁極厚，多碎斷。草酸鈣針晶成束或散在，長70～150μm。
2. 取本品內容物約0.5g，進行微量升華。取升華物，加新配製的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即顯紫紅色。
3. 取本品內容物3g，加氯仿20ml，研磨，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，分別加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層以上，以異辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15：7：5)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱約5分鐘。供試品色譜中。在與對照品色譜相應 的位置上，顯相同顏色的斑點。
4. 取本品內容物3g，研細，置具塞錐形瓶中，加石油醚(60～90℃)10ml，密塞，振搖約10分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取莪術對照藥材0.3g，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(17：3)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%香草醛硫酸溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
5. 取[含量測定]項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取士的寧對照品、馬錢子鹼對照品，分別加氯仿製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗。吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-乙醇-濃氨試液(8：6：0.5：2)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
6. 取本品內容物6g，研細，置索氏提取器中，加2%氫氧化鉀甲醇溶液100ml，回流提取1小時，放冷，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，移至分液漏斗中，用乙醚洗滌2次，每次20ml，棄去洗滌液，再用氯仿-正丁醇(2：1)的混合溶液振搖提取2次，每次30ml，合併提取液，用1%磷酸二氫鉀溶液50ml洗滌，棄去水層，提取液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗。吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(15：7：2)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱約5分鐘，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。
2. 取本品內容物約0.5g，進行微量升華。取升華物，加新配製的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即顯紫紅色。
3. 取本品內容物3g，加氯仿20ml，研磨，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，分別加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層以上，以異辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15：7：5)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱約5分鐘。供試品色譜中。在與對照品色譜相應 的位置上，顯相同顏色的斑點。
4. 取本品內容物3g，研細，置具塞錐形瓶中，加石油醚(60～90℃)10ml，密塞，振搖約10分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取莪術對照藥材0.3g，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(17：3)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%香草醛硫酸溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
5. 取[含量測定]項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取士的寧對照品、馬錢子鹼對照品，分別加氯仿製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗。吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-乙醇-濃氨試液(8：6：0.5：2)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
6. 取本品內容物6g，研細，置索氏提取器中，加2%氫氧化鉀甲醇溶液100ml，回流提取1小時，放冷，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，移至分液漏斗中，用乙醚洗滌2次，每次20ml，棄去洗滌液，再用氯仿-正丁醇(2：1)的混合溶液振搖提取2次，每次30ml，合併提取液，用1%磷酸二氫鉀溶液50ml洗滌，棄去水層，提取液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗。吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(15：7：2)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱約5分鐘，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。
含量測定
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L)。[3]
