愛思愛（天津）高科技有限公司

愛思愛（天津）高科技有限公司成立於2005年6月1日，是總公司在中國的唯一一家全資子公司，同時也是亞洲地區規模最大的項目處理基地。

基本介紹

• 中文名：愛思愛（天津）高科技有限公司
• 成立日期：2005年6月1日
• 類型：中國區全資子公司
• 員工：270左右

公司基本情況：

·自2005年以來，天津公司主要為國際和國內各個領域的客戶提供個性化的文檔管理及相關軟體技術服務，除承接來自於歐美客戶的數據處理及相關技術服務業務外，目前也在著手開拓國內市場，通過使用專業而高效的數據處理軟體幫助中國生物製藥企業將產品出口到歐美市場。

·公司現有員工270人，主要從事軟體的研發及相關技術服務，業務分類涉及ITO,BPO雙重業務。公司項目部在近年處理的項目中多次受到總部及客戶的嘉獎和表揚。

·公司現有辦公面積3800平米，坐落於空港物流加工區西七道天保工業園內。配有4條國際專線24小時運轉完成數據傳輸任務。公司目前設立項目部、研發部、IT部、技術支持部、財務人事部、培訓部、行政部7個部門。

公司歷史：

·Image Solutions Inc., 1992年由Jinsoo Kim先生在美國創建

·總部位於新澤西州，業務遍及全美、歐洲和亞洲

·是生物製藥領域電子文檔申報業務的無可爭議的市場先驅和領導者

·新澤西州科技成長最快50強之一

·全美增長最快科技500家之一

地理分布：

業務範圍遍及全美、歐洲和亞洲

總部: 美國新澤西

區域分公司: 加州聖迭戈、舊金山 ，

麻薩諸塞州波士頓

歐洲: 德國法蘭克福、英國

亞太: 韓國、印度和中國

主要客戶及服務領域：

·我公司產品主要服務於以藥品申報為代表的規範性申報領域，同時提供與此相關的諮詢服務。在製藥和生命科學領域，愛思愛提供具有專業獨占性和高科技性的跨領域、一站式藥品申報軟體流程外包服務，在全球化的大環境中擁有良好的發展前景。

·我們套用自主研發的軟體產品組合，為客戶提供專業且個性化的文檔管理及軟體技術服務，幫助客戶將大批量的紙制檔案轉化為功能卓越的電子文檔管理系統，同時提供數據分析、篩選、報告、更新等服務，最大限度地節約客戶在文檔管理方面的時間和成本，最佳化項目管理流程，為客戶創造客觀的利潤。

客戶：

·我公司在製藥領域的客戶覆蓋世界五十強制藥企業。

·同時，我們的軟體也套用於其他規範性申報領域，如政府機關、教育、法律、金融、保險、科技等領域。

·愛思愛公司同樣致力於中國市場的開發，與天士力Tasly公司等幾家國內著名製藥企業的合作目前正在洽談中，致力於為中國藥品在國外的註冊上市作出自己的貢獻。

藥品研發及申報流程：

·製藥公司從開始研發一種新藥直到該新藥上市，可能需要十幾甚至幾十年的時間，而整個藥品研發及申報流程大致可分為以下兩大階段：

–臨床前研究（包括活體實驗和細胞實驗，需6-7年的時間，主要向FDA進行IND申報，獲取人體實驗的許可）

–臨床研究（包括4個階段的人體實驗，供需7~8年的時間，對幾千名志願患者進行長期的跟蹤和檢查，以測試該藥品在安全性、有效性、毒副作用、服用劑量等各個方面的表現，在此期間要向FDA進行NDA申報，得到FDA對藥品上市的批准，在NDA之後FDA還要求對藥品進行長期的觀察和測試，確定該藥品與其他同類藥物以及傳統療法相比的優勢所在。

·ISI公司就是幫助製藥公司對多年大量積累的實驗數據和研究文檔進行綜合性管理，按照FDA的規範進行文檔的提交和申報。而由ISI幫助完成的文檔在符合性方面有較大的優勢，大大加速了FDA的審批流程，從而使藥品得以提前上市。

自主研發軟體產品：

·CRFTrack

·ISIToolBox

·eCTDXPress

·DocComposer

·ISIWriter™

·ISIPublisher

·ISIRegTracker

公司主要產品及業務介紹：

·我公司開發的軟體及工具CRFTrack®，eCTDXPress ®，ISIToolbox ®等目前已在行業中得到廣泛套用和認可。我們所提供的業務流程外包（BPO）服務主要包括：

–電子和紙制提交檔案的彙編，文檔管理，和頁面處理

–臨床數據管理服務—CRF（病例報告表）的處理

–CRF（病例報告表）和eCTD（電子通用技術文檔）的數據託管服務

公司業務優勢（之一）：

·公司與美國、歐盟的藥品註冊機構擁有多年合作經驗，熟悉各類藥品申報流程

–全球最權威的藥品註冊機構有：美國食品藥品監督局（Food and Drug Administration, FDA），歐洲藥品評審委員會（European Medicines Agency, EMEA）以及日本厚生勞働省（Ministry of Health, Labour and Welfare）

–ISI公司與這幾家註冊機構擁有10餘年的合作關係，尤其是美國的FDA，其本身也是ISI的客戶之一。ISI公司在電子申報技術領域一直處於全球領先地位，是第一家向FDA進行基於PDF的電子申報的公司，也是第一家提供基於網路的文檔提交解決方案的公司。

–每年FDA等藥品註冊機構都會公布發布最新的申報規則和流程，ISI也作為FDA內部信息交流會的成員之一參與到這些最新信息的商議與發布過程中來。

–ISI公司還經常參與業內的技術論壇及學術會議，如每年一次的全球性DIA（Drug Information Association）會議。2009年10月，公司也參與了首次在中國舉行的DIA會議，與中國和國際上各大製藥商以及政府人士針對FDA等機構發布的最新規則和要求，進行了深入的交流和探討。

公司業務優勢（之二）：

·與跨國知名藥企具有多年合作關係，提供的服務範圍包括行業軟體產品的定製、數據的處理與傳輸、技術諮詢、技術培訓等

–ISI幫助知名的製藥及生命科學領域的企業完成其所研發藥品的申報註冊流程，大大縮短了藥品申報所需的時間。公司擁有10餘年的按時提交史，共提交了超過400份電子文檔和超過280份eCTD文檔。

–由於擁有雄厚的技術研發實力和專業的行業背景，ISI公司得以為不同客戶進行個性化的服務，ISI可按照客戶要求開發電子申報用軟體和工具。客戶如希望進一步節約成本，還可以將這部分繁瑣而專業的申報過程外包給我們專業的外包服務團隊，我公司擁有大量經過專業培訓的技術人才，保證按時為客戶提交高質量符合客戶及FDA要求的申報用文檔。同時，我們還提供的技術諮詢與培訓、醫療編寫、數據處理及傳輸等服務，滿足客戶不同的需求。

–經過多年與客戶公司的密切合作，我們也受到了業內客戶的一致好評，客戶的感謝信紛至沓來，而公司也在美國各新聞媒體以及各項傑出貢獻企業評選中取得了驕人的成績

公司業務優勢（之三）：

·在客戶信息安全方面建立了完善的制度與流程，贏得了客戶充分的信任。天津公司自成立以來，經歷了來自客戶的多次審計，得到客戶一致的認可。公司完善的信息安全體制，在ISO27001國際標準指導下建立的信息安全管理措施，為天津公司開展離岸外包業務打下了良好的基礎：

–數據傳輸和同步過程確保客戶數據不被泄露

–數據備份和存檔過程數據的實時可用和完整

–系統驗證和維護，保證業務的持續性

–信息安全事件管理，預防信息安全事件/事故的出現，完善一旦出現信息安全時間時的應對策略

–災難恢復計畫及測試，保證災難發生時能在最短時間恢復正常業務

–內部技術支持（網路維護、桌面幫助、伺服器維護等），保證每日業務正常進行

–24小時環境監控和網路設施安全，提供安全、可追蹤的工作環境和各網路設施的安全防護

對信息安全管理的關注（上）：

·ISO27001最早是英國標準協會（BSI）制定的信息安全標準，目前已經成為國際標準，是由信息安全方面的最佳慣例組成的一套全面的控制集，是信息安全管理方面最受推崇的國際標準。在ISO27001標準指導下建立的ISMS（信息安全管理體系）關注策略、人員和流程，從而充分保證信息的保密性、完整性和可用性

公司所取得的榮譽：

·2007年 — 取得“高新技術企業”認定證書

·2007年 — 通過ISO9001質量管理體系認證

·2008年 — 通過ISO27001信息安全管理體系認證

·2008年 — 取得天津市“軟體企業”證書

·2008年 — 取得“中國外包企業50強”證書

·2009年—取得“高科技服務企業”證書

核心價值觀：

·Integrity is our commitment 誠信是我們的承諾

·Satisfaction is our mission 滿意是我們的使命

·Innovation is our way 創新是我們的方式

公司使命：

·ISI is the life science industry’s first choice for comprehensive, innovative services and products that support regulatory submissions worldwide.

ISI提供具有競爭力的、創新的產品與服務，是全球範圍內生命科學企業進行規範性申報的首選供應商。

·By providing solutions that enable on-time, fully acceptable regulatory submissions, ISI creates exceptional value for our clients, employees, community, and shareholders.

通過提供及時且被廣泛接受的規範性申報方案，ISI為我們的客戶、員工、社會以及股東創造了極大的價值。

·We share our success by donating 10% of profits to charitable organizations.

我們將利潤的10%捐獻給慈善機構，與他們共同分享我們的成功。

愛思愛(天津)高科技有限公司