會議介紹,會議要求,
會議介紹
2015年12月11日，自治區局在南寧召開藥物臨床試驗數據自查核查工作座談會。自治區局副局長文東旭出席會議並講話，藥品註冊管理處、食品藥品審評查驗中心及相關藥物臨床試驗機構、藥品生產企業的同志參加會議。
會上，文東旭副局長傳達了全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會議精神，並就做好下一步的工作提出三點要求：一是要提高認識，高度重視。總局對臨床試驗堅決整肅、絕不手軟，開展了一系列組合拳，目的是為推進藥品醫療器械審評審批制度改革，解決審評積壓，促進企業自身產品結構調整最佳化，為營造規範有序的研發環境創造條件；二是要認真自查，主動糾錯。總局鼓勵申請人主動糾錯，嚴懲數據造假，嚴格區分數據造假與不規範、不完整兩類性質不同的問題，核查發現數據造假的，除了不批准，還要依法進行資格罰；三是要落實責任，規範有序。自治區局負責組織對臨床試驗機構監督檢查，局審評查驗中心組織對臨床試驗項目進行註冊現場核查，對臨床試驗數據的真實性、完整性、規範性負有監管責任，督促落實申報企業對申報資料的真實性負主體責任、臨床試驗機構的管理責任、臨床試驗研究者的直接責任。
會議要求
會議要求，藥品註冊申請人及藥物臨床試驗機構要嚴格執行總局公告的有關要求，按照《藥物臨床試驗質量管理規範》等要求，進一步開展自查，對自查發現數據存在不真實、不完整等問題的，要在規定時間內申請撤回註冊申請。
