廣東省醫療器械管理條例

1998年12月31日廣東省第九屆人民代表大會常務委員會第七次會議通過 1999年3月1日公布 1999年3月1日起施行。

基本介紹

• 中文名：廣東省醫療器械管理條例
• 頒布單位：廣東省人大常委會
• 頒布時間：1999.03.01
• 實施時間：1999.03.01

第一章　總則

第一條　為加強對醫療器械生產、經營、使用的監督管理，規範醫療器械市場秩序，保證產品質量及其使用安全有效，保障人民身體健康，根據國家有關法律、法規的規定，結合本省實際，制定本條例。

第二條　凡在本省範圍內從事醫療器械科研、生產、經營、檢測、使用、臨床研究、廣告宣傳和監督管理的單位及個人，必須遵守本條例。

第三條　本條例所稱醫療器械是指：用於人體疾病和傷殘的預防、診斷、治療、監護、緩解或者補償，解剖、生理學過程的研究，組織替代，機體調節及妊娠控制的儀器、設備、材料、相關物品及其軟體。

第四條　省藥品監督管理部門負責全省醫療器械的監督管理工作。

市（地級以上，下同）、縣（含縣級市，下同）藥品監督管理部門負責所轄行政區域內醫療器械的監督管理工作。

第二章　醫療器械的分類管理

第五條　醫療器械分為以下三類：

第一類是通過常規管理足以保證安全、有效的醫療器械；

第二類是產品機理已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械；

第三類是植入人體，或用於生命支持，或技術結合複雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第六條　省藥品監督管理部門定期公布醫療器械產品分類目錄，並可根據我省實際情況調整第一、第二類目錄。對標明具有本條例第三條所規定功能、但分類目錄中未列出的產品，其生產者應報省藥品監督管理部門確認。

第七條　第一、第二類醫療器械由省藥品監督管理部門管理，市藥品監督管理部門受省藥品監督管理部門委託，可對第一類醫療器械進行管理；第三類醫療器械按照國家藥品監督管理部門的要求進行管理。

第三章　醫療器械生產、經營的管理

第八條　企業生產醫療器械，必須經所在市藥品監督管理部門審核並向省藥品監督管理部門提出申請，經審查批准取得醫療器械生產準許證後，再向工商行政管理部門申領營業執照。

省藥品監督管理部門應在收到企業全部申報材料後四十五個工作日內作出是否批准的決定。

第九條　生產醫療器械的企業必須具備以下條件：

（一）具有與所生產醫療器械相適應的質量保證體系；

（二）具有與所生產醫療器械相適應專業資格的技術人員；

（三）具有與所生產醫療器械的品種和規模相適應的廠房、設施以及衛生環境；

（四）具有與所生產醫療器械相適應的生產、技術管理規程；

（五）具有生產該類醫療器械所必須的計量、環保、消防、壓力容器等相關條件。

第十條　企業從事醫療器械批發經營，必須經所在市藥品監督管理部門審核並報省藥品監督管理部門審查批准，取得醫療器械經營準許證，再向工商行政管理部門申領營業執照後，方可開展批發經營業務。省藥品監督管理部門應在收到企業全部申報材料後三十個工作日內作出是否批准的決定。

從事醫療器械零售經營，必須經所在市藥品監督管理部門審查批准，取得醫療器械經營準許證，再向工商行政管理部門申領營業執照後，方可開展零售經營業務。市藥品監督管理部門應在收到企業全部申報材料後十五個工作日內作出是否批准的決定，並報省藥品監督管理部門備案。

第十一條　經營醫療器械必須具備以下條件：

（一）具有與所經營的醫療器械相適應專業資格的技術人員；

（二）具有熟悉所經營醫療器械專業知識的經營人員；

（三）具有與所經營醫療器械相適應的經營場所、倉儲設施和衛生環境；

（四）具有與所經營醫療器械相適應的進貨驗收和質量保證管理制度。

第十二條　醫療器械生產準許證、經營準許證不得塗改、偽造、轉讓、轉借、出租。

第十三條　醫療器械生產準許證、經營準許證有效期為五年，由所在市藥品監督管理部門組織年審，並報省藥品監督管理部門備案。持證單位和個人應在有效期滿六個月前，向原發證機關申辦換證。

第四章　醫療器械產品管理

第十四條　企業必須嚴格按標準生產醫療器械，凡有強制性標準的必須執行強制性標準。

企業生產的醫療器械產品，沒有國家標準或行業標準的，應當制定相應的企業標準，作為組織生產的依據。第一類醫療器械企業標準應報所在市藥品監督管理部門和技術監督部門備案。第二、第三類醫療器械企業標準應報省藥品監督管理部門和省技術監督部門備案。

第十五條　醫療器械產品實行註冊審批制度。

第一、第二類醫療器械產品由省藥品監督管理部門審查發給註冊證和註冊號；第三類醫療器械產品由省藥品監督管理部門審核，並報國家藥品監督管理部門審查發給註冊證和註冊號。

企業生產的、醫療機構自行研製並在本單位內使用的醫療器械產品，必須經所在市藥品監督管理部門審核，並申請註冊。

實施生產許可證管理的醫療器械產品，其產品註冊和生產許可證審查合併進行。生產企業應在產品或其包裝的顯著位置註明註冊號和許可證號。

第十六條　申請醫療器械產品註冊時，必須按照分類管理的規定向省或者所在市藥品監督管理部門提交有關資料。省、市藥品監督管理部門應在收齊全部資料後十個工作日內審核並報送上一級藥品監督管理部門。對屬於第一、第二類醫療器械的，省藥品監督管理部門應在七十個工作日內作出是否註冊的決定。對不予註冊的，應當書面說明理由。

第十七條　醫療器械產品註冊分試產註冊和準產註冊兩個階段進行。試產註冊證有效期二年，準產註冊證有效期四年，持證單位應在註冊證有效期滿六個月前申請重新註冊。

註冊證所列內容發生變化的，持證單位應在發生變化之日起三十個工作日內向原發證機關申請重新註冊。

第十八條　醫療器械產品註冊前進行臨床試驗或臨床驗證，必須經省以上藥品監督管理部門批准，並在由省藥品監督管理部門會同省衛生行政管理部門指定的醫療單位進行。

醫療單位實施臨床試驗或臨床驗證時，必須按照國家有關規定進行，提供真實的報告。

第十九條　未經註冊的醫療器械產品，不得生產、銷售、捐贈、試用，不得進行宣傳及展銷活動。

第二十條　不得塗改、偽造、轉讓、轉借、出租醫療器械註冊證和註冊號。

第二十一條　醫療器械產品出廠前，生產企業必須對其進行質量檢測，不符合產品質量標準的醫療器械產品嚴禁出廠。

第二十二條　不得經營沒有產品標準、產品質量檢驗合格證、產品註冊證和註冊號或者過期、失效淘汰的醫療器械。

第二十三條　醫療器械檢測機構由國家或省有關部門按國家有關規定進行審查認可，通過認可的，方可承擔醫療器械質量檢測業務，出具檢測報告。

第二十四條　醫療器械檢測機構必須對送檢產品的技術資料負責保密，不得向第三方泄露。

第二十五條　經檢測證實效果不確切或因其他原因，有害於人體健康的醫療器械，屬於第一、第二類的，由省藥品監督管理部門吊銷其註冊證及註冊號，責令停止生產、銷售和使用並予以銷毀；屬於第三類的，由省藥品監督管理部門報請國家藥品監督管理部門處理。

第二十六條　藥品監督管理部門的工作人員依法對醫療器械的生產、經營、使用進行監督、檢查時，應有兩人以上參加，並出示省人民政府制發的行政執法證件。被檢查單位必須給予配合，不是拒絕或隱瞞真實情況。

醫療器械監督管理工作人員依法對醫療器械進行監督時，可按規定抽取樣品和索取有關資料。監督人員必須對所抽取的樣品和資料負責保密。

第五章　醫療器械進口管理

第二十七條　禁止進口無效、危害人體健康、質量低於我國國家標準、行業標準的醫療器械。

第二十八條　進口醫療器械必須按國家規定向省藥品監督管理部門提交相關的檔案、資料，經審核同意，報國家藥品監督管理部門審批註冊後，方可到進口審批機關辦理進口手續。

第二十九條　進口醫療器械必須經商檢部門或其指定的檢測機構檢驗合格後，方準進口。

禁止銷售、使用沒有註冊證及註冊號和沒有商檢部門或其指定的檢測機構出具的產品質量檢驗合格證的進口醫療器械。

第三十條　除契約另有規定外，經營醫療器械的單位應當承擔售後服務責任。

第六章　醫療器械使用管理

第三十一條　任何醫療機構和醫務人員不得使用沒有註冊證和註冊號、檢測不合格、過期、失效淘汰的醫療器械產品。

第三十二條　一次性使用的醫療器械產品嚴禁重複使用。醫療機構使用過的一次性醫療器械，必須及時銷毀，並做好銷毀記錄。

第三十三條　醫療器械產品的使用實施再評價及淘汰制度。醫療機構使用的醫療器械應該定期進行檢測和維修，並做好檢測和維修記錄。

第三十四條　醫療機構使用精密或者大型醫療器械產品的人員應當經過培訓，持證上崗。

第三十五條　醫療器械在使用過程中發生質量事故，使用該醫療器械的醫療機構必須及時向所在地藥品監督管理部門報告。所在地藥品監督管理部門應及時向審查註冊該醫療器械的藥品監督管理部門通報。

第七章　醫療器械廣告管理

第三十六條　醫療器械必須取得產品註冊證和註冊號，方可發布廣告。

第三十七條　醫療器械廣告必須真實、科學、準確、合法，不得進行虛假宣傳。其廣告內容必須經省藥品監督管理部門審查批准。

醫療器械廣告審查批准號必須作為廣告內容同時發布。

第三十八條　廣告經營者、廣告發布者承辦或代理醫療器械廣告，應當按批准的廣告內容進行設計、製作或代理髮布。

第八章　法律責任

第三十九條　未領取醫療器械生產準許證、經營準許證，擅自生產、經營醫療器械的，由縣以上藥品監督管理部門責令其停止生產、經營，沒收違法產品及違法所得，並可處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款；對既沒有生產、經營準許證，又沒有營業執照的，除以上處罰外，沒收其生產設備和原材料。

第四十條　生活、銷售沒有產品註冊證和註冊號或者過期、失效淘汰的醫療器械產品的，由縣以上藥品監督管理部門責令其停止生產、銷售，沒收違法產品及違法所得，並可處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款。造成人身傷害和財產損失的。依法承擔民事責任。

第四十一條　轉讓、轉借、出租醫療器械生產準許證、經營準許證或註冊證和註冊號的，由原發證藥品監督管理部門吊銷其準許證或註冊證和註冊號，在一年內對原企業不予核發準許證或註冊證和註冊號，沒收違法產品和違法所得，並可處以五千元以上一萬元以下罰款。

第四十二條　塗改、偽造，醫療器械生產準許證、經營準許證、註冊證和註冊號的，由縣以上藥品監督管理部門沒收其塗改或偽造的證件、違法產品和違法所得，並可處以一千元以上五千元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條　醫療器械檢測機構將送檢的產品技術資料泄露給第三方的，由省以上藥品監督管理部門給予警告，情節嚴重的，取消其檢測資格；偽造檢測數據或檢測報告的，由省以上藥品監督管理部門沒收其違法所得，並可處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十四條　提供虛假的醫療器械臨床試驗或驗證報告的，由省藥品監督管理部門撤銷其臨床試驗或驗證資格，沒收試驗或驗證費用，並可處以所收費用一倍以上五倍以下的罰款，對直接責任人，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十五條　醫療機構和醫務人員使用無註冊證和註冊號、無檢驗合格證的醫療器械，或者重複使用一次性使用的醫療器械的，由縣以上藥品監督管理部門責令其停止使用，沒收違法產品及違法所得，並可處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款，對直接責任人，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十六條　生產、銷售、進口不符合有關標準的醫療器械的，由技術監督部門依照有關法律、法規予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十七條　違反第二十二條、第二十七條、第二十九條、第三十六條、第三十七條、第三十八條規定的，由有關行政管理部門依照有關法律、法規規定予以處罰。

第四十八條　醫療器械監督管理工作人員有下列行為之一的，由其所在單位給予批評教育或行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）不依法履行職責，玩忽職守；

（二）在發證或辦理註冊時，徇私舞弊；

（三）濫用職權，越權執法；

（四）泄露企業技術秘密。

第九章　附則

第四十九條　省人民政府可根據本條例制定實施細則。

第五十條　本條例自1999年3月1日起施行。