為加強廣東省醫療器械生產監督管理，加大監督檢查力度，強化對醫療器械安全風險的防控，依法查處違法違規行為，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，制定本制度。
本制度適用於省食品藥品監督管理局和設區的市級食品藥品監督管理部門對轄區內醫療器械生產環節實施的飛行檢查活動。
本制度所稱飛行檢查是指食品藥品監督管理部門針對醫療器械生產環節開展的事先不通知的突擊現場檢查或者暗訪調查,目的是檢查企業醫療器械生產質量管理方面的即時狀況或真實情況。
基本介紹
- 中文名：廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度
- 發文機構：廣東省食品藥品監督管理局
- 發文號：食藥監辦械安〔2015〕512號
- 發文時間：2016-1-4
第一章總則,第二章組織檢查,第三章現場檢查,第四章檢查結果處理,第五章附則,
第一章總則
第一條為加強廣東省醫療器械生產監督管理，加大監督檢查力度，強化對醫療器械安全風險的防控，依法查處違法違規行為，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，制定本制度。
第二條本制度適用於省食品藥品監督管理局和設區的市級食品藥品監督管理部門對轄區內醫療器械生產環節實施的飛行檢查活動。
第三條本制度所稱飛行檢查是指食品藥品監督管理部門針對醫療器械生產環節開展的事先不通知的突擊現場檢查或者暗訪調查,目的是檢查企業醫療器械生產質量管理方面的即時狀況或真實情況。
第四條省食品藥品監督管理局負責組織實施全省範圍內的醫療器械生產飛行檢查。
設區的市級食品藥品監督管理部門負責組織實施本轄區內的醫療器械生產飛行檢查。
被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門負責協助檢查。同時選派一名熟悉醫療器械生產的監管人員作為觀察員，在檢查期間負責與檢查有關的協調與聯絡工作。
第五條飛行檢查應當遵循及時、有序、公開、公正的原則，堅持問題導向，做到嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責。
第六條飛行檢查的範圍主要為具有較高風險的、有投訴舉報、有不良記錄、其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在安全隱患的醫療器械產品。
第七條 飛行檢查由食品藥品監督管理部門組織實施，包括組織檢查、現場檢查和檢查結果處理三個階段。
第八條食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，應根據醫療器械產品風險信息及有關情況及時組織醫療器械生產飛行檢查，飛行檢查應當在監督檢查中占一定比例。
第九條飛行檢查人員應當嚴格遵守有關法律法規、工作紀律和廉政規定，不得泄露飛行檢查相關情況和舉報人等相關信息；對檢查中知悉的被檢查單位的技術秘密和商業秘密承擔保密責任。
第二章組織檢查
第十條食品藥品監督管理部門對下列事項可以啟動醫療器械生產飛行檢查：
（一）核查高風險醫療器械生產質量管理體系；
（二）核查投訴舉報問題；
（三）調查引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件；
（四）調查涉嫌違法違規行為；
（五）隨機監督抽查；
（六）其他有必要進行的飛行檢查。
第十一條飛行檢查組織部門應當制定檢查方案，明確檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。必要時，可以聯合公安機關等有關單位共同調查，可以邀請新聞媒體參加。
第十二條組織飛行檢查部門選派檢查組，檢查組實行檢查組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責，檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內容負責。檢查組一般由2名以上具有行政執法證人員並具有醫療器械生產質量管理規範檢查員資格的人員組成。根據檢查工作需要，可以邀請相關專家參加檢查組。
第十三條組織飛行檢查部門應加強對醫療器械生產飛行檢查的指導，根據工作需要，可建立聯合協調機制，指定專人與檢查組保持聯繫。必要時，可派員赴現場督查。
第十四條現場檢查前，檢查組成員應到指定地點集中，進行監督檢查紀律學習，統一前往檢查現場。
第十五條檢查組認真研究檢查計畫，對檢查過程中可能遇到的問題進行研判，制定有針對性的檢查措施，填寫醫療器械生產飛行檢查通知書（見附屬檔案1）。
第十六條檢查組應當適時將到達時間通知被檢查企業所在地食品藥品監督管理部門。被檢查企業所在地食品藥品監督管理部門應當派員協助檢查，協助檢查人員應當服從檢查組的安排。
第三章現場檢查
第十七條飛行檢查採取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場的方式。
第十八條檢查組到達檢查現場後，檢查人員應當出示相關證件、醫療器械生產飛行檢查通知書，通報檢查要求，告知企業本次檢查的紀律，立即開展檢查工作。檢查組可在被檢查單位內公布檢查事由和聯繫方式。
第十九條檢查組應當按照檢查方案實施現場檢查，就有關問題進行調查、取證工作；及時收集或者保全與檢查事項相關的證據，注重證據材料的客觀性、合法性和關聯性。在現場檢查記錄表（見附屬檔案2）中如實記錄現場檢查發現的缺陷、問題及判定依據。
對已經查實舉報線索、產品質量存在安全風險，或者發現有不符合法律、法規和標準、技術要求的，應當對相關設施、設備、物料等實物和現場情況進行拍攝和記錄，複印相關檔案資料，對有關人員進行詢問。
第二十條檢查中認為證據可能滅失或者以後難以取得，被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當根據檢查組的要求，配合檢查組立即依法採取證據保全措施。
第二十一條需抽取成品及其他物料檢驗的，按照抽樣檢驗相關規定執行。
第二十二條檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位通報檢查情況，並要求被檢查單位法定代表人或負責人在現場檢查記錄表上籤字，加蓋企業公章。拒絕簽字的，檢查人員應當註明。
第二十三條現場檢查過程中，如被檢查企業對檢查組發現的缺陷或問題有異議，檢查組應聽取企業的陳述、申辯，檢查組對被檢查單位提出的事實、理由和證據進行覆核。雙方意見無法達成一致的，應如實記錄有關情況，並要求企業提交書面說明，作為飛行檢查組織部門依據檢查結果作出處理決定時的參考。
第二十四條 現場檢查過程中，發現企業違法違規行為，應及時報告飛行檢查組織部門並通過觀察員將有關證據移交所在地食品藥品監督管理部門依法查處，同時在檢查報告中說明有關情況。
第二十五條被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應及時報告和記錄。存在威脅檢查人員人身安全行為的，被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當通知公安機關協助檢查。
第二十六條有下列情形之一的，檢查組應當立即報告飛行檢查組織部門並提出意見，飛行檢查組織部門應當及時作出決定：
（一）需要延長時間或者提前結束檢查的；
（二）需要增加檢查力量或者延伸檢查範圍的；
（三）需要立即採取召回產品等風險控制措施的；
（四）需要採取暫停生產、銷售、使用等緊急控制措施的；
（五）涉嫌犯罪需要移交公安機關的。
第二十七條需要立即採取風險控制措施或者緊急控制措施的，食品藥品監督管理部門可以要求被檢查單位採取風險控制措施。被檢查單位不服從或者風險控制措施實施不力的，食品藥品監督管理部門可以採取行政強制措施並公開相關信息。
第二十八條飛行檢查結束後，檢查組應當撰寫飛行檢查報告，檢查報告（見附屬檔案3）如實反應飛行檢查全部真實情況。
第二十九條檢查組應當在現場檢查結束後5個工作日內，將檢查報告、現場檢查記錄、相關證據、被檢查單位的書面說明及相關檔案等經檢查人員簽字後報送飛行檢查組織部門。情況緊急的，應當在檢查結束後24小時內報送。
第四章檢查結果處理
第三十條 飛行檢查組織部門應根據檢查組提交的檢查報告，就檢查結果進行評估，可以依法採取如下處理措施：
（一）發出書面限期整改通知書；
（二）建議企業主動召回或責令召回涉事產品；
（三）約談被檢查單位法定代表人或企業負責人；
（四）責令暫停生產、經營、使用等處理決定；
（五）視情形在一定範圍內通報；
（六）納入醫療器械安全“黑名單”；
（七）其他處理措施。
第三十一條需要立案查處的，由稽查部門負責組織查處。由省食品藥品監督管理部門組織的檢查，可責成市級食品藥品監督管理部門立案查處，市級食品藥品監督管理部門應當及時立案並按時結案。省食品藥品監督管理局應當跟蹤督導查處情況。
第三十二條被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規生產經營行為，其違法違規事實一經查實，按情節嚴重情形從重處罰。
第三十三條涉嫌犯罪的，由稽查部門按照相關規定通報或者移送公安機關。檢查組應當配合做好證據材料移交工作。
第三十四條針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性監管問題或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監督管理部門可以約談當地食品藥品監督管理部門主要負責人，並通報同級人民政府。
第三十五條食品藥品監督管理部門可以適當方式公開檢查信息。對檢查中發現的典型案例，可以通過新聞媒體曝光。
第三十六條食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械飛行檢查情況報告制度。市級食品藥品監督管理部門應當將年度醫療器械飛行檢查情況定期報告省食品藥品監督管理局。對檢查發現的重大問題和案件，應當及時報告。
第三十七條各級食品藥品監督管理部門相關人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀行為的，依法依紀追究責任。
第五章附則
第三十八條本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十九條本辦法自發布之日起施行。
