常見動物源性成分快速測定—膜晶片法

《常見動物源性成分快速測定—膜晶片法》（GB/T 35917-2018）是2018年9月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於中國標準化研究院。

《常見動物源性成分快速測定—膜晶片法》（GB/T 35917-2018）規定了常見動物源性成分膜晶片檢測方法的原理、試劑與儀器設備、樣品製備與保存、試驗步驟、生物安全措施、結果判定、結果表述。該標準適用於肉製品及飼料中豬、黃牛、羊、雞、兔、驢、貂、狐、鼠、氂牛、鴨共11種常見動物源性成分的快速定性檢測。該標準規定的動物源性成分檢出限為0.1%（質量分數）。

基本介紹

• 中文名：常見動物源性成分快速測定—膜晶片法
• 外文名：Rapid detection for animal-derived materials—Membrane-based array method
• 標準號：GB/T 35917-2018
• 發布日期：2018-02-06
• 實施日期：2018-09-01
• 標準類別：方法
• 中國標準分類號：X04
• 國際標準分類號：67.050
• 歸口單位：中國標準化研究院
• 執行單位：中國標準化研究院
• 主管部門：中華人民共和國國家市場監督管理總局
• 性質：推薦性國家標準
• 狀態：現行

制定過程

制定背景

動物源性成分檢測主要採用的是基於核酸的檢測方法，具體包括普通定性PCR、巢式PCR、多重PCR、螢光定量PCR、基因晶片等方法。與傳統方法相比，膜晶片方法通過樣本處理、核酸抽提、多重PCR擴增、膜晶片反向斑點雜交等實驗過程，當天可獲得檢測結果，大大縮短了檢測周期。在檢測項目方面，一張膜基因晶片可以同時對多種靶基因並行檢測，提高了檢測通量。在檢測結果判別方面，即可以進行肉眼可視化的結果判讀，也可以配置晶片識讀儀，自動掃描記錄檢測結果。在檢測效率方面，通過配置全自動膜晶片檢測儀，可以實現同時對多個樣本的全自動高通量檢測，一次實驗即可得出全部結果，比傳統方法簡便、快捷、更節省人力。

採用膜晶片法來制定成分的測定方法，可為實際工作帶來很大便利，單個膜晶片可以實現一個樣品中多個基因成分的檢測，另外，自動化的雜交儀器還大大減少了操作人員的工作量並避免了實驗的人為誤差，方便、快捷、準確。因膜晶片法具有快速、簡便、成本低、靈敏度高、假陽性率低、高通量、自動化等特點，因此，制定了國家標準《常見動物源性成分快速測定—膜晶片法》（GB/T 35917-2018）。

編制進程

• 標準基本框架及預研

2016年1月-7月，標準起草單位組織相關技術人員，在充分調研動物源性成分篩檢技術，結合中國現階段在實際套用中遇到的問題，並綜合現有標準和項目的研究成果的基礎上，對“常見動物源性成分快速測定—膜晶片法”項目進行了預研，確定了技術路線、測定方法，完成了方法和樣品的預試驗。

• 提交標準建議草案

2016年8-9月標準主要起草單位討論形成國家標準建議草案，並通過了國標委組織的2016年第六次推薦性國家標準立項評估。

• 標準立項

2017年5月15日國家標準委《國家標準委關於下達2017年第一批國家標準制修訂計畫的通知》立項。

• 標準計畫

2017年5月23日，國家標準計畫《常見動物源性成分快速測定—膜晶片法》（20170498-T-424）下達，項目周期24個月，由424-cnis（中國標準化研究院）提出並歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家市場監督管理總局。

• 國家標準驗證

2017年6月起草組委託9家第三方檢測實驗室進行方法標準的特異性、靈敏度、可重複性和再現性、穩定性和可操作性等開展了獨立驗證。由國標研製組統一提供測試樣本，總共48份DNA樣本。在驗證的基礎上，進一步修改完善方法指標和參數。

• 形成標準徵求意見稿

起草組先後組織召開了2次研討會，對標準草案內容進行反覆討論，特別針對膜晶片法篩檢的核心技術內容進行討論並形成統一意見，同時邀請相關領域專家審閱標準草案，在反覆最佳化的基礎上，形成了徵求意見稿。

• 發布實施

2018年2月6日，國家標準《常見動物源性成分快速測定—膜晶片法》（GB/T 35917-2018）由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。

2018年9月1日，國家標準《常見動物源性成分快速測定—膜晶片法》（GB/T 35917-2018）實施。

制定依據

國家標準《常見動物源性成分快速測定—膜晶片法》（GB/T 35917-2018）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

起草工作

主要起草單位：中國標準化研究院、四川華漢三創生物科技有限公司、山東省食品藥品檢驗研究院、安徽省食品藥品檢驗研究院、安徽出入境檢驗檢疫局、濱州市食品藥品檢驗檢測中心、成都市食品藥品檢驗研究院、江西省食品藥品檢驗研究院、上海市獸藥飼料檢測所。

主要起草人：雲振宇、李文靜、霍勝楠、吳琦、王駿、宗凱、趙琳、程瀟、馬曉蕾、李雲飛、祝建華、徐曉峰、安虹、梁恆興、張彪、吳鑫、商軍、丁衛平、韓家忠、曾蓮、劉菲、張紅光、黃廣平。

標準目次

前言	Ⅰ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3術語、定義和縮略語	1
4原理	2
5試劑	2
6儀器與設備	5
7樣品製備與保存	5
8試驗步驟	6
9生物安全措施	9
10結果判定	9
11結果表述	10
附錄A（資料性附錄）膜晶片法試劑組分和存放條件	11
附錄B（資料性附錄）膜晶片法檢測流程	12
附錄C（資料性附錄）膜晶片製作與質量控制	13

參考資料：

內容範圍

《常見動物源性成分快速測定—膜晶片法》（GB/T 35917-2018）規定了常見動物源性成分膜晶片檢測方法的原理、試劑與儀器設備、樣品製備與保存、試驗步驟、生物安全措施、結果判定、結果表述。該標準適用於肉製品及飼料中豬、黃牛、羊、雞、兔、驢、貂、狐、鼠、氂牛、鴨共11種常見動物源性成分的快速定性檢測。該標準規定的動物源性成分檢出限為0.1%（質量分數）。

引用檔案

GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法	GB/T 9695.19 肉與肉製品—取樣方法
GB/T 14699.1 飼料—採樣	GB/T 20195 動物飼料—試樣的製備
GB/T 27403 實驗室質量控制規範—食品分子生物學檢測	-

參考資料：

意義價值

《常見動物源性成分快速測定—膜晶片法》（GB/T 35917-2018）的制定，對於膜晶片方法的推廣，提高檢驗工作效率，推動中國對外經濟貿易的發展具有重要意義。採用膜晶片法來制定動物源性成分的測定方法，在實際工作中具有很大的意義，同時對開發快速高通量多指標檢測的方法具有廣泛套用。