市場藥物再評價reevaluation marketing drug、對市場汗擊茅藥物進行安令性或有效性評價研究,最後向藥政部門提出評價報告統稱為市場藥物再評價。這種再評價工作一般分為兩類:一類是根再訂滲據求企樂幾對象品種存在整乘獄定的問題如療效欠巴故承佳或毒性較大拘道拘,才乎設計臨床對比研究;另一類是進行流行病學調查研究,對再評價品種的安全性有效性進行評價。
市場藥物再評價reevaluation marketing drug、對市場藥物進行安令性或有效性評價研究,最後向藥政部門提出評價報告統稱為市場藥物再評價。這種再評價工作一般分為兩類:...
《中藥上市後臨床再評價關鍵技術》是2010年人民衛生出版社出版的圖書,作者是王永炎。...
目錄 1 管理措施 2 再評價 上市藥品管理措施 編輯 無論是製藥企業還是管理部門,都應該獨立地對上市藥品定期進行利益一風險評價,並據此制定相應管理措施。以下是可...
國食藥監辦[2010]162號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):一、加強協調,確保中藥注射劑安全性再評價工作取得實效各省(區、市)藥品監管部門...
完善不良反應和藥物濫用監測制度,健全藥品上市後再評價制度,重點加強新藥、中藥注射劑、高風險藥品的安全性監測和評價。完善應急預案,保障應急藥品及時有效供應。(五)...
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》,藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。《藥物非臨床研究質量管理規...
藥品生產企業必須在取得藥品批准文號後方可生產。藥品批准文號不允許隨意改變。對上市後經過再評價,證明療效不確、不良反應或者其他原因危害人民健康的藥品,藥品監督...
通過地方標準整頓或再評價升為國家藥品標準的藥品,現為地方藥品批准文號,或已經換髮為國藥準字XF00000000等類型,但不同於新批准文號格式的,也應按上述要求,加入...
(八)監督實施處方藥與非處方藥分類管理制度;負責藥品再評價、藥品不良反應監測和藥物濫用監測工作。監管毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和特種藥械。 (九)...