山東省職業健康檢查機構備案管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強職業健康檢查工作，規範職業健康檢查機構管理，保護勞動者健康權益，根據《中華人民共和國職業病防治法》《職業健康檢查管理辦法》等有關規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱職業健康檢查是指醫療衛生機構按照國家有關規定，對從事接觸職業病危害作業的勞動者進行的上崗前、在崗期間、離崗時的健康檢查。
第三條 省衛生健康委員會負責全省範圍內職業健康檢查機構的備案管理。
縣級以上衛生健康主管部門結合職業病防治工作實際需要，充分利用現有資源，統一規劃、合理布局職業健康檢查機構，並加強職業健康檢查機構能力建設，提供必要的保障條件。
第四條 省衛生健康委員會指定機構負責全省職業健康檢查機構質量控制管理工作，組織職業健康檢查機構開展實驗室間比對和職業健康檢查質量考核。
第二章 備案條件和程式
第五條 醫療衛生機構開展職業健康檢查，應當在首次開展之日起15個工作日內到省衛生健康委員會進行備案；當備案信息發生變化時，職業健康檢查機構應當自信息發生變化之日起10個工作日內提交變更信息。
第六條 職業健康檢查機構應當具備以下條件：
（一）持有《醫療機構執業許可證》，涉及放射檢查項目的還應當持有《放射診療許可證》；
（二）具有相應的職業健康檢查場所、候檢場所和檢驗室，建築總面積不少於400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少於6平方米；
（三）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的執業醫師、護士等醫療衛生技術人員；
（四）至少具有1名取得職業病診斷資格的執業醫師；
（五）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備，具有相應職業衛生生物監測能力；開展外出職業健康檢查，應當具有相應的職業健康檢查儀器、設備、專用車輛等條件；
（六）建立職業健康檢查質量管理制度；
（七）具有與職業健康檢查信息報告相應的條件。
第七條 承擔職業健康檢查的機構應當具備執行《職業健康監護技術規範》（GBZ188)的能力；承擔放射工作人員職業健康檢查的機構應當具備執行《放射工作人員職業健康監護技術規範》(GBZ235)的能力。
第八條 職業健康檢查機構具有以下職責：
（一）在備案開展的職業健康檢查類別和項目範圍內，依法開展職業健康檢查工作，並出具職業健康檢查報告；
（二）履行疑似職業病的告知和報告義務；
（三）報告職業健康檢查信息；
（四）定期向衛生健康主管部門報告職業健康檢查工作情況，包括外出職業健康檢查工作情況；
（五）開展職業病防治知識宣傳教育；
（六）承擔衛生健康主管部門交辦的其他工作。
第九條 職業健康檢查機構應當指定主檢醫師。主檢醫師應當具備以下條件：
（一）具有執業醫師證書；
（二）具有中級以上專業技術職務任職資格；
（三）具有職業病診斷資格；
（四）從事職業健康檢查相關工作三年以上，熟悉職業衛生和職業病診斷相關標準。
主檢醫師負責明確職業健康檢查項目和周期，對職業健康檢查過程進行質量控制，審核職業健康檢查報告。
第十條 職業健康檢查機構申請備案時，需要提交加蓋申請單位公章的以下材料：
（一）《職業健康檢查機構備案表》（附屬檔案1）；
（二）《醫療機構執業許可證》及副本複印件，涉及放射檢查項目的提交《放射診療許可證》複印件；
（三）職業健康檢查場所平面布局圖等場所材料；
（四）開展職業健康檢查的醫療衛生技術人員一覽表，直接參與職業健康檢查工作人員的資質證書複印件；
（五）主檢醫師的執業醫師證書、中級以上專業技術證書、職業病診斷資格證書的複印件；
（六）開展職業健康檢查相關儀器、設備目錄清單；開展外出職業健康檢查的儀器、設備、專用車輛等目錄清單；
（七）職業健康檢查質量管理制度、崗位職責、工作流程、質量控制檔案等有關材料的目錄清單；
（八）與職業健康檢查信息管理系統匹配的計算機設備和軟體系統證明材料；
（九）與申請類別對應的《職業健康檢查結果與評價報告》（模擬）各一份，勞動者個人職業健康檢查報告各5份。
第十一條 需要申請變更事項的，提交《職業健康檢查機構備案變更表》（附屬檔案2）。機構名稱、法人、地址變更的，需提交《醫療機構執業許可證》及副本複印件；增加職業健康檢查類別和檢查項目的，需提交增加開展的職業健康檢查工作所需的工作場所、專業技術人員和儀器設備等目錄清單。
第十二條 省衛生健康委員會應當將備案需要條件及申請材料清單、辦理時限等進行公示，申請材料完整、規範的，10個工作日內向申請單位出具《職業健康檢查機構備案回執》（簡稱《備案回執》，附屬檔案3）；不符合要求的，一次性告知申請單位需要補正的材料，出具《補正通知書》，待材料補充完整後10個工作日內出具《備案回執》。
《備案回執》一式3份，兩份交申請單位，一份存檔備查。
第十三條 備案完成後，核發職業健康檢查機構《醫療機構執業許可證》的登記機關根據《備案回執》，在其《醫療機構執業許可證》副本備註欄註明職業健康檢查類別和項目等信息。
第十四條 省衛生健康委員會在官方網站定期向社會公布備案的醫療衛生機構名稱、地址、檢查類別和項目等相關信息。
第十五條 備案的職業健康檢查機構不再從事職業健康檢查工作的，應主動到備案機關辦理註銷備案（附屬檔案4）。省衛生健康委員會在官方網站定期向社會公布註銷備案的醫療衛生機構相關信息。
第十六條 職業健康檢查機構可在執業登記機關管轄區域內或省衛生健康委員會指定區域內開展外出職業健康檢查。外出職業健康檢查進行醫學影像學檢查和實驗室檢測，必須保證檢查質量並滿足放射防護、醫療廢物和生物安全的管理要求。
第三章 監督管理
第十七條 縣級以上衛生健康主管部門負責本轄區職業健康檢查機構的監督管理。按照屬地化管理原則，制定年度監督檢查計畫，做好職業健康檢查機構的監督檢查工作。監督檢查主要內容包括：
（一）相關法律法規、標準的執行情況；
（二）按照備案的類別和項目開展職業健康檢查工作的情況；
（三）外出職業健康檢查工作情況；
（四）職業健康檢查質量控制情況；
（五）職業健康檢查結果、疑似職業病的報告與告知以及職業健康檢查信息報告情況；
（六）職業健康檢查檔案管理情況；
（七）是否偽造、編造、出租、出借、轉讓《備案回執》等。
第十八條 省衛生健康委員會對全省範圍內的職業健康檢查機構進行定期或不定期抽查；設區市衛生健康委員會每年應當至少組織一次對本轄區內職業健康檢查機構的監督檢查；縣級衛生健康主管部門負責日常監督檢查。跨區域職業健康檢查同時接受《醫療機構執業許可證》登記機關所在地和開展工作所在地衛生健康主管部門的監督管理。
第十九條 縣級以上衛生健康主管部門監督檢查時，有權查閱或者複製有關材料，職業健康檢查機構應當予以配合。
第二十條 省職業健康檢查質量控制機構應根據中國疾病預防控制中心制定的職業健康檢查質量控制規範的要求，結合我省職業健康檢查工作實際制定實施細則，每年抽取不少於20%的職業健康檢查機構進行現場質量檢查。
第四章 法律責任
第二十一條 職業健康檢查機構對備案的職業健康檢查信息的真實性、準確性、合法性承擔全部法律責任。
第二十二條 職業健康檢查機構違反職業健康檢查相關規定的，由縣級以上衛生健康主管部門依據《中華人民共和國職業病防治法》和《職業健康檢查管理辦法》等法律法規依法進行處理。
第二十三條 職業健康檢查機構備案後，應在備案的檢查類別和項目範圍內開展相應工作，有下列情形之一的，將被列入誠信黑名單，通報有關部門實施聯合懲戒措施，並向社會公示。
（一）提交虛假備案材料的；
（二）有重大備案事項變更，未按規定申請辦理備案變更的；
（三）職業健康檢查機構未到核發《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門申請備註登記的；
（四）超出備案的檢查類別和項目範圍開展職業健康檢查的；
（五）違規將職業健康檢查項目以分包、代理、掛靠或加盟等方式從事職業健康檢查工作；
（六）違規使用非本機構工作人員開展職業健康檢查工作的；
（七）出具虛假報告的；
（八）其他違反法律、法規和規章行為的。
第二十四條 職業健康檢查機構備案管理部門及其工作人員，應秉公辦事，為備案申請單位提供良好服務。對利用職務之便謀取私利者，由所在單位依法處理；觸犯法律的，由司法機關依法追究其法律責任。
第五章 附 則
第二十五條 本辦法實施前依法取得的職業健康檢查機構資質在有效期內的繼續有效。到期後繼續開展職業健康檢查或變更檢查類別的應當按本辦法申請備案。
第二十六條 本辦法自2019年10月1日起實施，有效期至2022年9月30日。
