山東孔聖堂製藥有限公司位於著名的孔孟之鄉—山東省鄒城市，交通方便，區位優越。廠區占地面積70畝，總投資過億元，建設有符合GMP要求的現代化廠房和輔助設施，設計年生產能力丸劑1000噸、片劑5億片、口服液1億瓶、顆粒3000萬袋、膠囊2億粒、滴丸80噸，全部達產後，年產值可達10億元。公司現有員工226人，具有大專以上學歷的員工103人，占職工總人數的46%；其中藥學及相關專業的技術人員97人，高級職稱12人，中級職稱17人，初級職稱75人，研發人員32人。
孔聖堂製藥始終堅持創新發展、科學發展、跨越發展，集藥品研究與開發，中藥材種植、藥品、保健品生產銷售為一體，努力把企業做大、做強。通過國家藥品、保健食品GMP認證，ISO9001質量管理體系和ISO14001環境管理體系認證。榮獲國家級“高新技術企業”、“山東省中藥現代化科技示範企業”、“山東省製造業信息化示範企業”、“省食品衛生A級單位”、“技術創新先進企業”等光榮稱號。
基本介紹
- 公司名稱：山東孔聖堂製藥有限公司
- 總部地點：山東省鄒城市
- 經營範圍：藥品研究與開發
- 員工數：226 人
- 榮譽：“山東省製造業信息化示範企業”
- 年產值：10億元
公司簡介,公司大事記,公司事件,
公司簡介
孔聖堂製藥現有顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑、口服液、滴丸劑等六種劑型，主導產品有雙丹顆粒、怡康膠囊、雙丹滴丸等六個具有自主智慧財產權的國家級新藥，還有“梔子金花丸”、“六味地黃丸”、“烏雞白鳳丸”等治療常見病、多發病的非處方甲、乙類中成藥近百個品種。
“雙丹顆粒”是與中國中醫研究院聯合研製的治療心腦血管病的國家級新藥，療效確切，安全可靠，無毒副作用，擁有自主智慧財產權，國內獨家生產，中藥保護品種，進入國家醫保產品目錄，榮獲“科技進步一等獎”，被列入國家星火計畫。怡康膠囊是與中科院武漢植物研究所聯合研製的第五代銀杏葉複方製劑，專利保健品，其技術標準超過同類產品國際標準，榮獲“香港國際新產品新技術博覽會金獎”。
2003年9月，山東孔聖堂製藥有限公司的丸劑、顆粒劑、膠囊劑首次通過國家藥品監督管理局認證中心的現場檢查，獲得GMP認證證書。2008年9月,又通過續認證。這標誌著孔聖堂的生產質量管理已向規範化、標準化、現代化方向邁進。
根據GMP要求，企業建立健全了生產和質量管理組織機構。各部門職能和崗位職責都有明確的檔案規定 。
企業具備了與生產規模相適應的各類技術人員。
廠房潔淨區30萬級，設有一般生產區。廠房布局科學合理，生產流程無迂迴，各生產工序區分明確，無交叉，不相互妨礙。
各種庫房具有與生產相適應的足夠面積和空間；生產設有中間站，用以安置中間品。
企業制定了管理規程，包括機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、檔案、生產管理、質量管理、質量檢驗、自檢管理、用戶投訴管理與不良反應報告、銷售與收回等方面。
企業建立了用於生產、質量管理、設備、衛生管理的各種記錄。
企業建立了GMP檔案分類及編號管理規程，GMP檔案的起草、修訂、審核、批准、撤銷、印刷、保管等進行了標準化管理。
生產過程中嚴格執行批號管理規定的各項要求。避免藥品的污染和混淆，生產前有質監員檢查生產現場，合格後方可進行生產。生產過程中使用的設備、容器有明顯的狀態標誌。各工序每批生產結束後。依據清場標準操作規程進行清場。並填寫清場記錄。
工藝用水符合質量標準要求，定期有技術監督局對其進行檢驗，並出具合格報告。純化水採用反滲透法製備，每月進行檢驗，並有檢驗記錄。
企業技術研發部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，質量部受企業負責人直接領導，質量檢驗中心具有各類實驗室、場所、儀器、設備、能滿足生產規模、品種、檢驗的要求。
技術研發部負責制定和修訂物料中間產品和成品的內控標準；負責制定和修訂物料中間產品和成品的檢驗操作規程；制定取樣和留樣制度；制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準液、培養基管理辦法；決定物料和中間產品的使用：審核產品發放前批生產記錄；決定產品發放；審核不台格品處理程式；對物料中間品和成品進行取樣檢驗留樣並出具檢驗報告；監測潔淨室和塵粒數和微生物數：評價原料中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期藥品提供數據；制定質量管理和檢驗人員職責，會同供應部對主要物料供應商質量體系進行評估；定期組織質量分析活動；負責不良反應的記錄調查和上報工作；負責質量事故和調查分析處理及上報工作：對退貨產品進行檢測並提出處理意見；負責質量報表的匯總上報工作；負責組織全廠的質量管理小組活動；負責必要時藥品追回的過程監督；負責產品質量檔案的管理工作；負責質量管理及質量檢測人員的培訓工作；負責提供驗證用檢驗操作規程取樣方法並實施檢驗和出具檢驗報告；負責設備清潔、產品工藝等驗證方案的制定和實施，負責不合格藥品處理的監督。
企業建立了不良反應報告規程和用戶質量投訴管理規程，成立了售後服務部，設有專人負責不良反應和質量投訴的調查及處理，並進行記錄。
企業成立了自檢小組，對人員、廠房、設備、檔案、生產、質量管理、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查。
我們深刻認識到：通過GMP認證只是起點，實施GMP任重道遠。有決心也有信心在今後的生產和經營管理中堅持實施和不斷完善GMP，把孔聖堂製藥做大做強。為滿足社會的需求不斷做出新的積極貢獻。
公司大事記
- 1983年前，組織建築隊，建起預製件廠，磚瓦窯廠。
- 1984年，成立鄒城市建材公司，經營建築建材、燈具、塗料、化工產品。其中紅磚內燃、丙烯酸塗料和利源洗滌劑分別榮獲市科技進步獎和華東地區節能產品金獎。
- 1985年至1988年，在鄒城市最繁華的崗山路中段開辦鴻雁大樓，建設鴻雁商場、大觀園商場。
- 1988年成立鄒城市第一家企業集團——鄒城市鴻雁集團公司，初始以工業、商業為支柱產業。
- 1988年進入海南經濟開發特區，成立海口市鴻雁實業公司。
- 1990年組建海口三星紙箱包裝廠。1993年與兗礦鮑店煤礦合作共同開發海南。
- 1994年成立鄒城市亞泰房地產開發公司，成功開發鳳凰山住宅小區。
- 1995年，組建亞泰物資建材大廈。
- 1996年，開發建設兩孟花園小區（西區）。
- 1997年建設鄒城市鴻雁工業園。
- 1998年買斷曲阜孔聖堂藥廠，開始進入製藥領域。醫藥成為龍頭產業。
- 1999年恢復建設百年老藥鋪—寶仁堂大藥房，組建鄒城市寶仁堂藥業有限公司，通過國家GSP認證，取得醫療器械、體外診斷試劑經營資格，成為醫保定點單位。
- 2000年經省藥監局批准，濟寧市經貿委立項，孔聖堂製藥廠從曲阜遷址進入鄒城經濟開發區，建設現代化廠區，組建山東孔聖堂製藥有限公司。
- 2003年9月通過國家GMP認證。
- 2003年獲得進出口企業經營權資質證書。
- 被山東省科技廳認定為“高新技術企業”。
- 被農業部認定為“全國鄉鎮企業創名牌重點企業”。
- 與中國中醫研究院聯合研製 “雙丹顆粒”，被評為科技進步一等獎，列入國家863計畫。
- 與中科院武漢植物研究所聯合研製 “怡康膠囊”。
- 與中國中醫研究院李連達院士聯合研製“金蓮”系列產品。“金蓮”產品是抗病毒性感冒新藥，曾被列為防治非典的有效藥物之一。
- 2007年開發建設昌平山藥材種植基地，種植側柏、果樹30多萬株。
- 2008年9月通過國家GMP續認證。標誌著孔聖堂製藥進入全新的發展階段。
- 2009年榮獲國家級高新技術企業，為實現科學發展，跨越發展奠定了堅實的基礎。
公司事件
2020年6月30日，山東省藥監局發布了一則行政處罰決定書，山東孔聖堂製藥有限公司因使用不合格人參生產參苓白朮丸，被罰款4165995. 58元。
梳理處罰決定書發現，山東孔聖堂製藥有限公司使用經檢驗不符合規定人參生產參苓白朮丸，涉案藥材、藥品數量極大，其中，未使用的不合格人參總計4837. 3公斤，使用不合格人參生產的參苓白朮丸總計234650盒、273623袋。值得慶幸的是，該企業生產的參苓白朮丸尚未出廠銷售，便被監管部門查獲。
