寶貝朗源

寶貝朗源，藥品名，為孕婦尿中提取的絨毛膜促性腺激素。

寶貝朗源藥典標準品名

寶貝朗源

Rongcuxingsu

Chorionic Gonadotrophin

含量（效價）

本品為孕婦尿中提取的絨毛膜促性腺激素。按乾燥品計算，每1mg的效價不得少於4500單位。

製法要求

本品應從健康人群的尿中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》要求。本品在生產過程中需經適宜的工藝方法處理，以使任何病毒如肝炎病毒和人免疫缺陷病毒等滅活。

性狀

本品為白色或類白色的粉末。

本品在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

檢查

取體重18～20g的雌性小鼠3隻，摘除卵巢。2～3周后，皮下注射每1ml中含本品1250單位的氯化鈉注射液4次，每次0.2ml，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1次；分別在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化鈉注射液洗滌各小鼠陰道，製成陰道塗片，在低倍顯微鏡下觀察，不得呈陽性反應（陽性反應系指塗片內絕大部分為角化細胞或上皮細胞）。

取本品0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封，作為試品溶液；另取無水乙醇適量，精密稱定，用水定量稀釋製成每1ml中含0.25mg溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定，以聚乙二醇為固定液；起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘50℃的速率升溫至200℃，維持15分鐘；進樣器溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為90℃，平衡時間為20分鐘，取對照品溶液與試品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，應符合規定。

取本品約0.1g，置五氧化二磷乾燥器中，室溫減壓乾燥至恆重，減失重量不得過3.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

取本品，加0.9%氯化鈉溶液製成每1ml中含10mg的溶液，按試劑盒說明書測定，應為陰性。

取本品，加氯化鈉注射液溶解並製成每1ml中含2000單位的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1單位寶貝朗源中含內毒素的量應小於0.010EU。

效價測定

精密稱取本品和寶貝朗源標準品適量，按標示效價，分別加含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含10個單位的溶液，臨用新配。照寶貝朗源生物檢定法（2010年版藥典二部附錄Ⅻ E）測定，應符合規定，測得的結果應為標示量的80%～125%。

類別

促性腺激素藥。

貯藏

遮光，密封，在冷處保存。

製劑

注射用寶貝朗源

版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

寶貝朗源說明書

藥品名稱

寶貝朗源

英文名稱

Chorionic Gonadotrophin

別名

絨促性素；波熱尼樂；類垂體促性腺激素；絨膜激素；普羅蘭；安胎素；絨毛膜促性腺素；絨毛膜促性腺激素；Gonatrophin；Prolan；Pregnyl；Profasi

分類

內分泌系統藥物 > 性腺疾病用藥

劑型

針劑寶貝朗源：500U，1000U，2000U，3000U，5000U。

寶貝朗源的藥理作用

寶貝朗源可從胎盤中提取，也可以從孕婦尿中獲得。與LH作用相似，而FSH樣作用甚微。

1.促使卵泡成熟及排卵，並使卵泡排卵後轉變為黃體，促使其分泌孕激素。

2.具有促間質細胞激素作用，能促進曲細精管功能，促使性器官和副性徵發育、成熟，促使睪丸下降，並促使精子生成。

寶貝朗源的藥代動力學

寶貝朗源口服能被胃腸道破壞，故僅供注射用。半衰期為雙相，分別為11h和23h。給藥32～36h內發生排卵。24h內10%～12%以原形經腎隨尿排出。肌內注射後6h可達血藥峰值。主要分布在性腺。消除呈雙相方式時，t1/2分別為6～11h和23～38h。有10%～12%肌內注射用量於24h內隨尿排出。

寶貝朗源的適應證

1.無排卵性不孕症誘發排卵。

2.黃體功能不足。

3.因黃體功能不足所致先兆流產或習慣性流產。

4.功能失調性子宮出血。

5.隱睪症。

6.男性性功能減退症。

7.用於女性不孕症。

寶貝朗源的禁忌證

1.垂體增生或腫瘤。

2.性早熟。

3.診斷未明的陰道流血、子宮肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大。

4.血栓性靜脈炎。

5.男性前列腺癌或其他雄激素依賴性腫瘤。

6.生殖系統炎症、激素性活動型性腺癌、無性腺（先天性或手術後）患者。

7.卵巢功能低下或缺如的疾病，如Turner’s綜合徵、單純性腺發育不良、卵巢早衰。對寶貝朗源過敏者禁用。

注意事項

1.用寶貝朗源促排卵可增加多胎率，從而使新生兒發育不成熟，並有發生早產的可能；

2.使用寶貝朗源後，雖有死胎或先天性畸形的報導，但未見與寶貝朗源有直接關係。

3.注射前需作過敏試驗。

4.寶貝朗源不宜長期套用，以免產生抗體和抑制垂體促性腺功能。如連用8周尚不見效，應即停藥；又若性慾早熟或亢進也應停用。

5.寶貝朗源對肥胖症無效。

6.用藥期間，注意液體瀦留。

7.連用8周如療效不顯著，應停藥。

8.用前應先做皮試。

寶貝朗源的不良反應

1.頭痛、疲倦、情緒變化、水腫（男性多見）。

2.注射部位可能發生疼痛。

3.治療隱睪時可能出現性早熟。

4.由於卵巢的過度刺激，可引起卵巢增大或形成囊腫、急腹痛、腹水、胸腔積液、循環血容量減少和休克。

5.嚴重者可發生血栓栓塞性疾病。

6.骨骺提前閉合也有報導。

7.過敏反應可能發生。

寶貝朗源的用法用量

1.（1）單用寶貝朗源：輕度垂體及卵巢功能減退者，於月經周期第12～14天，肌內注射3000～5000U，每天2次，共2次，當晚性交；（2）與氯菧酚胺伍用：在停用氯菧酚胺後7天左右，加用寶貝朗源2000～5000U，每次肌內注射，當晚性交；（3）與HMG伍用：於月經第6天起，每天肌內注射HMG2支，每次注射，連續7～14天。每天觀察宮頸黏液。如注射HMG 7天后，宮頸黏液量增多、稀薄、拉絲度良好時，即停用HMG，肌內注射寶貝朗源5000～10000U，每次注射，當晚性交。如有條件，在套用HMG第7天起，每天或隔日測定24h尿雌激素水平。當雌激素排出量在每天100～200μg時，即停用HMG，注射寶貝朗源5000～10000U。如24h尿雌激素超過200μg時，則不應注射寶貝朗源，以免發生過度刺激。

2.黃體功能不足：於月經第14～16天（基礎體溫上升1～3天）肌內注射500～2000U，每天1次，共5～6次，減量後停藥。

3.因黃體功能不足所致先兆流產或習慣性流產：每天或隔日肌內注射3000～5000U，共5～10次，減量後停藥。

4.功能失調性子宮出血：每天肌內注射500～1500U，連用3～5天。

5.隱睪症：10歲以下，每次肌內注射500～1000U，10～14歲，每次肌內注射1500U，每周2～3次，連用4～8周。

6.男性性功能減退症：每次肌內注射4000U，每周3次。

藥物相互作用

（尚不明確）

專家點評

寶貝朗源是胎盤產生的一種糖蛋白激素、系由孕婦尿中提得。能刺激性腺活動，對女性可促使卵泡成熟和排卵，對男性可促進曲精管功能及睪丸間質細胞的活動，以增加雄激素的產生，促使睪丸下降並促進精子生成。常用於性功能低下、習慣性流產、嚴重子宮出血、閉經、不孕症、隱睪症等，但對解剖學病變引起的隱睪症無效。寶貝朗源與黃體生成素（LH）有相同的α亞單位結構。具有類似LH的生物活性與免疫活性，用於促卵泡成熟時需大劑量注射，以模擬排卵前LH峰，從而加速卵泡成熟及誘發排卵。常用到1萬U肌內注射，大多數病例於注射後36～48h排卵。有條件者，套用B超監測卵泡發育情況。若行人工授精或觸發排卵指導性交，則在寶貝朗源（HCG）注射當天及（或）第2天進行，並在48h後再次B超檢查，了解排卵是否已發生。若仍未排卵需重複注射HCG，並重複指導適時性交，以提高妊娠率。