寧夏回族自治區醫療器械生產經營管理規定

第一條　為加強醫療器械生產經營管理，保障醫療器械的安全、有效，維護人體健康，根據國家有關法律、法規，結合我區實際，制定本規定。

第二條　凡在我區境內從事醫療器械生產、經營的單位和個人，必須遵守本規定。

第三條　本規定所指的醫療器械包括用於人體疾病診斷、治療、預防、調節人體生理功能或者替代器官的儀器、設備、裝置、器具、植人物、材料和相關物品。

第四條　自治區醫藥管理部門對全區醫療器械的生產、經營進行監督管理。

各市、縣醫藥管理部門負責本行政區域內醫療器械管理監督工作。

各級工商、衛生行政管理部門應當予以配合。

第五條　凡開辦醫療器械生產企業，必須具備下列條件：

（一）具有相應的工程技術人員和技術工人；

（二）具有相應的生產廠房、設施、衛生條件、生產技術、管理規程和國家規定的質量保證體系；

（三）符合國家對醫療器械生產管理系列標準的有關要求和規定。

第六條　凡開辦醫療器械經營企業，必須具備下列條件：

（一）具有相應的經營場地、倉儲設施、衛生環境及檢測手段；

（二）具有合格的質量檢驗人員和銷售人員；

（三）有與經營規模相適應的資金；

（四）符合國家對醫療器械經營管理的有關要求和規定。

第七條　凡生產、經營醫療器械的企業，必須報經自治區醫藥管理部門審核批准，發給《醫療器械生產準許證》或《醫療器械經營準許證》。並經當地工商行政管理部門核准登記，領取《營業執照》後，方可從事生產、經營活動。

第八條　醫療器械生產、經營企業發布醫療器械廣告，按照國家有關規定辦理。

第九條　醫療器械的生產、經營，必須嚴格執行國家標準、行業標準、自治區標準以及國家有關規定。

嚴禁任何單位和個人生產、經營下列醫療器械：

（一）沒有國家或者自治區醫藥管理部門核發的批准文號的；

（二）沒有產品合格證的；

（三）療效和用途不符合醫藥管理部門批准範圍的；

（四）不符合保障人體健康、人身安全的國家標準、行業標準或者自治區標準的；

（五）超過有效期的。

第十條　醫療衛生單位不得使用偽劣醫療器械。對一次性醫療器械，使用後必須作毀形、粉碎、剪斷或熔毀等無害化處理。

第十一條　違反本規定第七條的，由縣以上醫藥管理部門責令停止生產、經營，沒收非法所得，並處以二千元以上二萬元以下的罰款。

第十二條　違反本規定第九條的，由縣以上醫藥管理部門責令停止生產、經營，沒收非法所得，並處以非法所得的一至五倍的罰款，或者吊銷《醫療器械生產準許證》、《醫療器械經營準許證》。情節嚴重的，由當地工商行政管理部門吊銷營業執照，並按有關規定予以處罰。

第十三條　違反本規定第十條的，由縣以上醫藥管理部門會同工商行政管理部門給予警告，通報批評，或者沒收非法所得，並處以非法所得的一至十倍的罰款。

第十四條　當事人對行政處罰決定不服的，有權依法申請複議或者提起訴訟。當事人逾期不申請複議，也不提起訴訟，又不履行處罰決定的，作出處罰決定的部門可以申請人民法院強制執行。

基本介紹