《寧夏回族自治區科技計畫項目科技倫理審查細則》是為了加強自治區級科技計畫項目科技倫理監管，促進研發活動與科技倫理良性互動，實現負責任的創新，依據《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發監〔2023〕167號）、《關於加強科技倫理治理的實施意見》（寧黨辦〔2022〕90號）等制度規定，制定的細則。
2024年2月28日，寧夏回族自治區科學技術廳印發《寧夏回族自治區科技計畫項目科技倫理審查細則（試行）》，自2024年4月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：寧夏回族自治區科技計畫項目科技倫理審查細則
- 頒布時間：2024年2月28日
- 實施時間：2024年4月1日
- 發布單位：寧夏回族自治區科學技術廳
發布信息,內容全文,
發布信息
自治區科技廳關於印發《自治區科技計畫項目科技倫理審查細則（試行）》的通知
各市、縣（區）科技局，自治區有關部門，各有關單位:
為規範和加強自治區級科技計畫項目科技倫理監管，促進研發活動與科技倫理良性互動，自治區科技廳制定了《自治區科技計畫項目科技倫理審查細則（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。
寧夏回族自治區科學技術廳
2024年2月28日
內容全文
第一條 為加強自治區級科技計畫項目科技倫理監管，促進研發活動與科技倫理良性互動，實現負責任的創新，依據《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發監〔2023〕167號）、《關於加強科技倫理治理的實施意見》（寧黨辦〔2022〕90號）等制度規定，制定本細則。
第二條 自治區科技計畫項目指南編制、審批立項、過程管理、結題驗收、監督評估等適用本細則。
第三條 自治區科技廳按照“倫理先行、源頭治理、注重預防”要求，實施自治區科技計畫項目科技倫理審查監管。
第四條 項目指南編制倫理風險評估。
（一）自治區級科技計畫項目指南編制應當嚴格執行國家有關法律法規和倫理準則，注重防範科技倫理和科技安全風險。
（二）對涉及生命科學、醫學、人工智慧等領域和對社會、環境具有潛在風險的項目，指南編制論證過程中應組織專家對科技倫理風險進行評估。
第五條 項目申報科技倫理審查。
（一）涉及以下研究內容的自治區級科技計畫項目，申報前應開展科技倫理審查，並在項目申報時提供科技倫理審查報告。
1.涉及以人為研究參與者的科技活動，包括以人為測試、調查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數據等的科技活動。
2.涉及實驗動物的科技活動。
3.不直接涉及人或實驗動物，但可能在生命健康、生態環境、公共秩序、可持續發展等方面帶來倫理風險挑戰的科技活動。
4.依據法律、行政法規和國家有關規定需進行科技倫理審查的其他科技活動。
（二）申報自治區科技計畫項目的高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業是科技倫理審查的責任主體，由其單位科技倫理（審查）委員會按照《科技倫理審查辦法（試行）》等有關倫理規範開展倫理審查，出具科技倫理審查報告。
（三）單位科技倫理（審查）委員會無法勝任審查工作要求或者單位未設立科技倫理（審查）委員會，以及無單位人員開展科技活動的，應書面委託其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查。
第六條 較大風險項目科技倫理專家覆核。
申報項目研究方向屬於《科技倫理審查辦法（試行）》“需要開展倫理審查覆核的科技活動清單”規定範圍的，實行專家覆核清單管理。
（一）申報項目屬於以下科技活動清單的，通過科技倫理（審查）委員會的初步審查後，由本單位報請自治區科技廳組織開展專家覆核，自治區科技廳在收到覆核申請30日內向申請單位反饋專家覆核意見。
1.對人類生命健康、價值理念、生態環境等具有重大影響的新物種合成研究。
2.將人幹細胞導入動物胚胎或胎兒並進一步在動物子宮中孕育成個體的相關研究。
3.改變人類生殖細胞、受精卵和著床前胚胎細胞核遺傳物質或遺傳規律的基礎研究。
4.侵入式腦機接口用於神經、精神類疾病治療的臨床研究。
5.對人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強影響的人機融合系統的研發。
6.具有輿論社會動員能力和社會意識引導能力的算法模型、應用程式及系統的研發。
7.面向存在安全、人身健康風險等場景的具有高度自主能力的自動化決策系統的研發。
以上清單將根據科技部有關要求動態調整。
（二）自治區科技廳按照《科技倫理審查辦法（試行）》規定的重點內容和標準，組織相關領域具有較高學術水平的同行專家以及倫理學、法學等方面的專家（不少於5人）開展覆核，並形成覆核意見，覆核意見需經全體覆核專家的三分之二以上同意。
（三）各有關單位科技倫理（審查）委員會應根據覆核意見作出科技倫理審查決定，並在項目申報時提供科技倫理審查決定書。
（四）科技倫理風險發生重大變化的，應重新開展倫理審查並申請專家覆核。
第七條 項目立項科技倫理承諾審查。
凡涉及科技倫理審查的自治區級科技計畫項目，項目負責人和項目承擔單位在立項前應簽訂科技倫理承諾書，對項目實施期間遵守科技倫理要求、踐行科技倫理原則、堅守科技倫理底線，審慎依規處理科技倫理敏感研究成果的發布、傳播和套用等進行承諾。未簽訂科技倫理承諾書的，不予立項。
第八條 項目實施過程科技倫理監管。
（一）項目實施要嚴格執行科技倫理承諾要求，對涉及研究目的、研究方法、研究內容等實質修改的，可能增加研究風險等情況，項目負責人應及時向項目承擔單位、科技倫理（審查）委員會書面報告，獲得批准後方可繼續實施。
（二）各單位及科技倫理（審查）委員會應按有關規定跟蹤審查一般不少於每年1次，涉及列入覆核項目管理或風險較大的跟蹤審查不少於每年2次。
（三）自治區科技廳將科技倫理跟蹤審查納入年度監督工作計畫，對各單位跟蹤審查情況進行監督。
第九條 項目驗收科技倫理審查。
（一）項目結題驗收時，項目負責人應按有關規定向負責本項目倫理審查的科技倫理（審查）委員會提交倫理回顧性總結報告，接受科技倫理結題審查，結題審查報告作為結題驗收材料。
（二）屬於科技倫理覆核清單範圍的項目，自治區科技廳在驗收階段組織專家對項目科技倫理審查情況進行審核，並將審查結果作為項目通過驗收的重要依據。
第十條 科技倫理違規行為查處。
（一）項目承擔單位是科技倫理違規行為調查處理的第一責任主體，應及時對項目實施過程中存在的以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批准、偽造篡改科技倫理審查批准檔案、未按規定進行科技倫理審查、超出科技倫理審查批准範圍等違反科技倫理規定行為進行調查。
（二）項目承擔單位將科技項目科技倫理違規行為調查報告報自治區科技廳，由自治區科技廳組織專家對違規行為進行覆核後，視情況提出通報、限期整改、暫停或終止項目、一定期限禁止承擔自治區科技計畫項目等處理意見，經科技廳會議審定後執行。
（三）項目承擔單位或其負責人在自治區科技計畫項目組織實施過程中存在科技倫理違規行為的，由自治區科技廳聯合其上級主管部門進行調查處理。
第十一條 本細則由自治區科技廳負責解釋，自2024年4月1日起施行。
第十二條 本細則未盡事宜，按照科技部等10部門印發的《科技倫理審查辦法（試行）》執行。
