《實驗動物—健康監測總則》（GB/T 39646-2020）是2020年12月14日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國實驗動物標準化技術委員會。
《實驗動物—健康監測總則》（GB/T 39646-2020）規定了實驗動物健康監測的總體原則、健康監測系統、健康監測項目、廢棄物處置、健康監測報告和檔案管理。《實驗動物—健康監測總則》（GB/T 39646-2020）適用於從事實驗動物生產、使用的各類機構。
基本介紹
- 中文名：實驗動物—健康監測總則
- 外文名：Laboratory animal—General guidelines for health monitoring
- 標準號：GB/T 39646-2020
- 發布日期：2020-12-14
- 實施日期：2020-12-14
- 標準類別：基礎
- 中國標準分類號：B44
- 國際標準分類號：65.020.30
- 歸口單位：全國實驗動物標準化技術委員會
- 執行單位：全國實驗動物標準化技術委員會
- 主管部門：中華人民共和國國家標準化管理委員會
- 性質：推薦性國家標準
- 狀態：現行
制定過程,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
編制進程
- 標準計畫
2018年7月18日，國家標準計畫《實驗動物—健康監測總則》（20180842-T-469）下達，項目周期24個月，由TC281（全國實驗動物標準化技術委員會）提出並歸口上報及執行，主管部門為中酷應淋芝華人民共和國國家標準化管理委員會。
- 標準起草
2018年9月，編制工作組啟動編制工作。在團體標準T/CALAS3-2017基礎上，收集整理世界有關實驗動物健康監測的資料，修訂標準。2018年12月，工作組召開了會議，討論並確定了標準編制的原則和指導思想。制定了編制工作分工和工作計畫。
2019年1-6月，工作組多次交流編制內容。在參照FELASA實驗動物健康監測相關指南及國內現有標準的基礎上，於2019年6月完成徵求意見稿和編制說明。2019年5月17日，周五上午召開工作組會議，參會人員：孔琪、魏強、李秦、高虹、龐萬勇、朱德生、孫德明、劉恩岐、李曉定漿店燕、榮蓉。2019年7月16日，工作組再次召開會議，討論修改徵求意見稿和編制說明。2019年7-10月，期間，反覆多次修改。2019年11月29日，再次召開“國標標準徵求意見稿定稿會”。2019年12月，標準編制工作組將標準徵求意見稿和編制說明提交給全國實驗動物標準祝格嫌翻化技術委員會秘書處。
2020年4-5月，由中國實驗動物學會面向實驗動物行業單位公開徵求意見。最後，起草小組整理匯總專家對該標準徵求意見稿提出的問題，同時對標準格式進行了規範，最終形成標準體海鞏送審稿和編制說明。
- 發布實施
2020年12月14日，國家標準《實驗動物—健康監測總則》（GB/T 39646-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2020年12月14日，國家標準《實驗動物—健康監測總則》（GB/T 39646-2020）實施。
制定依據
國家標準《實驗動物—健康監測總則》（GB/T 39646-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
起草工作
主要起草人：秦川、孔琪、魏強、高虹、朱德生、孫德明、李秦、龐萬勇、劉恩岐、李曉燕、榮蓉。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4總體原則 | 1 |
5健康監測系統 | 2 |
6健康監測項目 | 2 |
7廢棄物處置 | 2 |
8健康監測報告 | 3 |
9檔案管理 | 3 |
參考資料：
內容範圍
《實驗動物—健康監測總則》（GB/T 39646-2020）規定了實驗動物健康監測的總體原則、健康監測系統、健康監測項目、廢棄物處置、健康監測報告和檔案管理。《實驗動物—健康監測總則》（GB/T 39646-2020）適用於從事實驗動物生產、使用的各類機構。
引用檔案
GB/T 11822 科學技術檔案案卷構成的一般要求 GB 14922.1 實驗動物—寄生蟲學等級及監測 GB 14922.2 實驗甩妹祝動物—微生物學等級及監測 GB/T 14924.1 實驗動物—配合飼料通用質量標準 GB/T 14924.2 實驗動芝凝悼物—配合飼料衛生標準 GB/T 14924.9 實驗動物—配合飼料—常規營養成分的測定 | GB/T 14924.10 實驗動物—配合飼料—胺基酸的測定 GB/T 14924.11 實驗動物—配合飼料—維生素的測定 GB/T 14924.12 實驗動物—配合飼料—礦物質和微量元素的測定 GB 14925-2010 實驗牛恥動物—環境及設施 GB/T 18894 電子檔案歸檔與電子檔案管理規範 |
參考資料：
意義價值
《實驗動物—健康監測總則》（GB/T 39646-2020）的制定，有利於規範中國實驗動物健康監測指南的需要而制定，有利於對實驗動物的管理要求、技術要求、過程控制和質量保證等方面的內容進行規範化管理。引進實驗動物為潛在的感染源，引進實驗動物的實時監測是設施內動物健康監測的重要環節。所有引進實驗動物皆需生物淨化，並在獸醫授權後方能進入飼養設施。實驗動物健康的檢測方式包括病理學、微生物學、寄生蟲學等。常規檢測項目為國家標準規定 SPF 級實驗動物需排除的病原體，同時不斷增加國際標準的檢測項目，隨時做到與國際標準接軌。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4總體原則 | 1 |
5健康監測系統 | 2 |
6健康監測項目 | 2 |
7廢棄物處置 | 2 |
8健康監測報告 | 3 |
9檔案管理 | 3 |
參考資料：
內容範圍
《實驗動物—健康監測總則》（GB/T 39646-2020）規定了實驗動物健康監測的總體原則、健康監測系統、健康監測項目、廢棄物處置、健康監測報告和檔案管理。《實驗動物—健康監測總則》（GB/T 39646-2020）適用於從事實驗動物生產、使用的各類機構。
引用檔案
GB/T 11822 科學技術檔案案卷構成的一般要求 GB 14922.1 實驗動物—寄生蟲學等級及監測 GB 14922.2 實驗動物—微生物學等級及監測 GB/T 14924.1 實驗動物—配合飼料通用質量標準 GB/T 14924.2 實驗動物—配合飼料衛生標準 GB/T 14924.9 實驗動物—配合飼料—常規營養成分的測定 | GB/T 14924.10 實驗動物—配合飼料—胺基酸的測定 GB/T 14924.11 實驗動物—配合飼料—維生素的測定 GB/T 14924.12 實驗動物—配合飼料—礦物質和微量元素的測定 GB 14925-2010 實驗動物—環境及設施 GB/T 18894 電子檔案歸檔與電子檔案管理規範 |
參考資料：
意義價值
《實驗動物—健康監測總則》（GB/T 39646-2020）的制定，有利於規範中國實驗動物健康監測指南的需要而制定，有利於對實驗動物的管理要求、技術要求、過程控制和質量保證等方面的內容進行規範化管理。引進實驗動物為潛在的感染源，引進實驗動物的實時監測是設施內動物健康監測的重要環節。所有引進實驗動物皆需生物淨化，並在獸醫授權後方能進入飼養設施。實驗動物健康的檢測方式包括病理學、微生物學、寄生蟲學等。常規檢測項目為國家標準規定 SPF 級實驗動物需排除的病原體，同時不斷增加國際標準的檢測項目，隨時做到與國際標準接軌。
