安瓿

安瓿（拉丁文ampulla的譯音）是指一種可熔封的硬質玻璃容器，常用於存放注射用的藥物以及疫苗、血清等；是拉丁文ampulla的譯音。常用的有直頸和曲頸兩種。容量一般為1～25ml。常用於注射用藥液，也用於口服液的包裝，但因對消費者而言開啟困難並容易產生事故，現已不流行。歷史上安瓿最早用來盛放死者的血液的樣本。

基本介紹

• 中文名：安瓿
• 外文名：ampoule
• 類別：舶來詞（外來詞）
• 原型：ampoule
• 讀音：ān bù
• 注音：ㄢㄅㄨˋ
• 領域：醫療

歷史

歷史上安瓿最早用來盛放死者的血液的樣本，並用來陪葬在他們身邊，多見於羅馬墓穴或基督教墓穴。起先只有烈士的葬禮能夠享受這種待遇，後來變成了一種普遍的風俗。

在那不勒斯，每年的9月19日會舉行一個持續了幾百年的儀式：聖·熱內羅之聖血（the Blood Miracle of San Gennaro）。在那不勒斯大教堂里，一個據稱是公元305年前，盛滿了聖·熱內羅——貝內維托（Benevento）主教之血的安瓿，放在他的胸口旁邊。經過“聖·熱內羅之後代”的聲情並茂的祈禱，及大主教的用力晃動，安瓿中的血會發生液化。最早關於這個現象的紀錄是在公元313年。

另一隻廣為人知的安瓿就是盛放著法皇加冕儀式聖油的“神聖安瓿（sainte ampoule）”。聖油相傳是從庫洛維斯（Clovis）時代傳下來的，一度存放在聖·雷米（St. Remy）墓中，後來放在雷米斯（Rheims）的大教堂中。在1793年大革命中，這隻安瓿被打破，但一部分仍然被保存下來用於查理第十的加冕儀式。

簡介

安瓿是用於盛裝藥液小型玻璃容器。容量一般為1～25ml。常用於注射用藥液，也用於口服液的包裝，但因對消費者而言開啟困難及容易產生事故，現已不流行。

種類與樣式

注射劑容器一般是指由硬質中性玻璃製成的安瓿或容器（如青黴素小瓶等），亦有塑膠容器。

安瓿的式樣目前採用有頸安瓿與粉末安瓿，其容積通常為1、2、5、10、20ml等幾種規格，此外還有曲頸安瓿。新國標GB2637-1995規定水針劑使用的安瓿一律為曲頸易折安瓿。為避免折斷安瓿瓶頸時造成玻璃屑、微粒進入安瓿污染藥液，國家藥品監督管理局（SDA）已強行推行曲頸易折安瓿。

易折安瓿有兩種，色環易折安瓿和點刻痕易折安瓿。色環易折安瓿是將一種膨脹係數高於安瓿玻璃兩倍的低熔點粉末熔固在安瓿頸部成為環狀，冷卻後由於兩種玻璃的膨脹係數不同，在環狀部位產生一圈永久應力，用力一折即可平整折斷，不易產生玻璃碎屑。點刻痕易折安瓿是在曲頸部位可有一細微刻痕，在刻痕中心標有直徑2mm的色點，折斷時，施力於刻痕中間的背面，折斷後，斷面應平整。 目前安瓿多為無色，有利於檢查藥液的澄明度。對需要遮光的藥物，可採用琥珀色玻璃安瓿。琥珀色可濾除紫外線，適用於光敏藥物。琥珀色安瓿含氧化鐵，痕量的氧化鐵有可能被浸取而進入產品中，如果產品中含有的成分能被鐵離子催化，則不能使用琥珀色玻璃容器。

粉末安瓿系供分裝注射用粉末或結晶性藥物之用。故瓶的頸口粗或帶喇叭狀，便於藥物裝入。該瓶的瓶身與頸同粗，在頸與身的連線處吹有溝槽，用時鋸開，灌入溶劑溶解後注射。此種安瓿使用不便，近年來開發了一種可同時盛裝粉末與溶劑的注射容器，容器分為兩室，下隔室裝無菌藥物粉末，上隔室盛溶劑，中間用特製的隔膜分開，用時將頂部的塞子壓下，隔膜打開，溶劑流入下隔室，將藥物溶解後使用。此種注射用容器特別適用於一些在溶液中不穩定的藥物。

使用方法

開啟前先用砂輪在瓶頸處切出劃痕，消毒瓶頸，將乳頭向上，使藥液全部流入瓶體內，然後將瓶頸折斷即可。易折型安瓿在乳頭處標示出廠家預先切割得的部位，按照這個方向將乳頭直接折斷即可。

注意：如果是尺寸較小的安瓿，將乳頭向上可能由於壓強不足，而導致藥液不能自動流到底部，在開啟時容易產生意外。需要用手輕彈或輕輕搖晃乳頭，藥液才能順利流下來。一般使用直徑小於7mm或容量小於2mL的安瓿時需要注意這樣的問題。

使用時問題

- 有缺陷的安瓿或錯誤操作可導致的在開啟安瓿時將乳頭甚至瓶體弄碎，導致醫務人員受傷及可能將玻璃碎片落入藥液中造成污染。

- 安瓿開啟過程中玻璃及砂輪的微粒也會導致藥液污染。

- 直頸安瓿被護士掰斷時，會有很多肉眼不可見的玻璃碎屑掉入藥劑，導致接受注射者產生血小板破裂，一旦有微粒隨血液進入心臟，甚至會引發死亡。曲頸安瓿易折且切口整齊，玻璃碎屑少，成為目前唯一被允許使用的醫用安瓿。

國家標準

原有國家標準：GB 2637-1995（1996-08-01實施,代替GB 2637-1990）。國家標準新GB/T 2637-2016《安瓿》2016年09月01日實施。

安瓿灌封中常見問題及解決方法

注射劑安瓿的封口一般包括拉封和頂封兩種方法，因前法生產的成品具有頂部光滑、結實、嚴密等優點，但在實際套用過程中，許多因素都會影響灌封后安瓿的質量，因此有必要對灌封操作進行探討。現就套用蕭山錢江製藥機械廠生產LSAG-III型1-2ML 拉絲灌封機，進行2 ml注射劑灌裝中常見問題和產生原因及解決或改進方法分述如下。

灌封后安瓿外觀質量問題

1 扁頭 即安瓿頂部被夾扁但未被拉絲。產生原因：預熱火焰與拉絲火焰均太小；壓安瓿軸承轉動不靈活或壓力太小；個別安瓿壁太厚。解決方法：加強前後兩組火焰火力；更換新軸承或調整安瓿壓架內彈簧，加強壓力，使安瓿能正常轉動，形成拉絲；清除不合格安瓿。

2 尖頭 即熔封后的安瓿頂部帶尖。產生原因：拉絲火焰太小；安瓿拉絲後回火時間太短；拉絲夾底端高於火焰水平中心線距離太大；個別安瓿壁太厚。解決方法：加強拉絲火焰強度；調節控制火頭凸輪，延長回火時間；調節拉絲夾底端稍高於火焰水平中心線1 mm左右的距離(機械正常位置)；清除不合格安瓿。

3 泡頭 即熔封后安瓿頂部形成明顯大泡，容易破碎。產生原因：拉絲火焰太強；安瓿拉絲後回火時間過 長；拉絲夾底部稍低於火焰水平中心線，雖能熔封但易形成小泡頭。解決方法：減弱拉絲火焰強度；縮短拉絲後安瓿的回火時間；調節拉絲夾與火焰水平中心線到正常距離。

4 癟頭 即熔封后安瓿頂部形成凹陷。產生原因：安瓿在 拉絲過程中先形成泡頭後冷卻收縮所致；加熱火焰過小不能烤乾安瓿壁上的一些微小水汽，這些低溫水汽使新形成的安瓿頂部圓弧受冷收縮而形成癟頭。解決方法：按解決泡頭的方法進行處理；加 強加熱火焰，使安瓿頸部全面受熱，使微小水汽儘早揮發。 1.5 斷頭 指安瓿頂部未封住。產生原因：機械原因；過度泡頭；過度癟頭。解決方法：調整拉絲夾與火焰水平中心線到正常距離；按泡頭和癟頭方法進行處理。

安瓿焦頭問題

焦頭，指安瓿頸部藥液在熔封過程中被燒焦形成焦化斑點，燈檢時被剔除。產生安瓿頸部粘有藥液的原因有：針頭位置不正；針頭在退出安瓿時，針頭余滴粘到頸壁上；針頭進入安瓿內位置太深或太淺，導致灌藥時藥液濺到或反噴到頸壁上；針頭灌藥時行程不正確。解決或改進方法：調整針頭固定螺栓，使針頭在灌藥時處於安瓿口正中央位置；在進藥管路上並連一緩衝球，一端用八通與藥管連線，另一端封閉，球記憶體2/3體積藥液，或在進藥管路上夾一可調夾，對進藥量進行控制，從而可避免針頭余滴現象；針頭最尖端改成三孔或兩孔出藥並在灌藥時伸至安瓿曲頸下1～2 mm即可。用此方法，既克服灌藥時藥液四濺，又可減少針頭余滴現象；調整灌藥凸輪，在針頭伸到安瓿曲頸處開始灌注，在針頭提起前停止灌注，避免針頭在運動過程中藥液對頸壁的粘附。 另外的處理方法就是利用變頻器把速度調慢，適應於濃度較高或粘性大的藥液。

裝量問題

常見問題：裝量不穩定，且調整裝量螺母也不起作用。產生原因：灌藥器蕊與外套不嚴密；彈簧彈力不均勻；灌藥器在套筒內不固定。解決方法：更換配套且嚴密的灌藥器；更換新彈簧；在灌藥器與套筒接觸處加墊圈或包上膠布，使灌藥器在套筒內固定；經常檢查調整裝量螺母是否鬆動，並及時清除螺母底部雜物。