天泉泰寧（硫酸奈替米星葡萄糖注射液），適應症為本品適用於對本品敏感的腸桿菌屬細菌所致感染，亦可用於對本品敏感的葡萄球菌屬和綠膿桿菌等感染，感染種類包括：1．複雜性尿路感染；2．敗血症；3．皮膚軟組織感染；4．腹腔感染；5．下呼吸道感染。
基本介紹
- 藥品名稱：天泉泰寧
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：抗生素類
性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,批准文號,生產企業,
性狀
本品為無色或微黃色的澄明液體。
適應症
本品適用於對本品敏感的腸桿菌屬細菌所致感染，亦可用於對本品敏感的葡萄球菌屬和綠膿桿菌等感染，感染種類包括：
1．複雜性尿路感染；
2．敗血症；
3．皮膚軟組織感染；
4．腹腔感染；
5．下呼吸道感染。
1．複雜性尿路感染；
2．敗血症；
3．皮膚軟組織感染；
4．腹腔感染；
5．下呼吸道感染。
規格
100ml：奈替米星0.1g與葡萄糖5.0g。
用法用量
靜脈緩慢滴注。
1．腎功能正常者：成人用於複雜性尿路感染每日3～4mg/kg，中、重度感染每日4～6mg/kg，嚴重全身感染每日6～7.5mg/kg，每8～12h給藥一次。
小兒用量：六周以上至12歲者用量為每日4～6mg/kg，每8～12h給藥一次；出生6周以內者每日4～5mg/kg，每12小時給藥一次，早產兒、新生兒的用量應適當減少。
本品的療程視病種、病情而異，一般為7～14日。
奈替米星套用療程中宜定期監測患者血藥濃度，使血藥峰濃度保持在6～10mg/L，谷濃度0.5～2mg/L，新生兒套用本品時必須監測血藥濃度。
2．腎功能減退者套用本品時必須根據腎功能減退程度調整劑量，有條件者宜進行血藥濃度監測，據其結果擬訂個體化給藥方案，使其血藥濃度調整至適宜範圍內。也可根據患者的內生肌酐清除率或參考血肌酐值、血尿素氮值減少本品的用量或延長給藥間期。下列計算公式可供參考：
1．腎功能正常者：成人用於複雜性尿路感染每日3～4mg/kg，中、重度感染每日4～6mg/kg，嚴重全身感染每日6～7.5mg/kg，每8～12h給藥一次。
小兒用量：六周以上至12歲者用量為每日4～6mg/kg，每8～12h給藥一次；出生6周以內者每日4～5mg/kg，每12小時給藥一次，早產兒、新生兒的用量應適當減少。
本品的療程視病種、病情而異，一般為7～14日。
奈替米星套用療程中宜定期監測患者血藥濃度，使血藥峰濃度保持在6～10mg/L，谷濃度0.5～2mg/L，新生兒套用本品時必須監測血藥濃度。
2．腎功能減退者套用本品時必須根據腎功能減退程度調整劑量，有條件者宜進行血藥濃度監測，據其結果擬訂個體化給藥方案，使其血藥濃度調整至適宜範圍內。也可根據患者的內生肌酐清除率或參考血肌酐值、血尿素氮值減少本品的用量或延長給藥間期。下列計算公式可供參考：
不良反應
1．腎毒性，其毒性輕微並較少見。腎毒性常發生於原有腎功能損害或套用劑量超過一般常用量的感染患者。
2．神經系統毒性：可發生第八對顱神經的毒性反應，與其它常用氨基糖甙類抗生素相比，其發生率較低，程度亦較輕，易發生在原有腎功能損害者，或治療劑量過高、療程較長的感染患者，表現為前庭及聽力的受損症狀，如出現頭暈、眩暈、聽覺異常等，但尚無致耳聾者的報導。
3．其它：偶可出現頭痛、全身不適、視覺障礙、心悸、皮疹、發熱、嘔吐和腹瀉等。
4．偶可發生實驗室檢查異常，如血糖、血清鹼性磷酸酶、血清轉氨酶等的升高，也可出現白細胞、血小板等的降低和嗜酸性粒細胞的增加，以上反應多呈一過性。
2．神經系統毒性：可發生第八對顱神經的毒性反應，與其它常用氨基糖甙類抗生素相比，其發生率較低，程度亦較輕，易發生在原有腎功能損害者，或治療劑量過高、療程較長的感染患者，表現為前庭及聽力的受損症狀，如出現頭暈、眩暈、聽覺異常等，但尚無致耳聾者的報導。
3．其它：偶可出現頭痛、全身不適、視覺障礙、心悸、皮疹、發熱、嘔吐和腹瀉等。
4．偶可發生實驗室檢查異常，如血糖、血清鹼性磷酸酶、血清轉氨酶等的升高，也可出現白細胞、血小板等的降低和嗜酸性粒細胞的增加，以上反應多呈一過性。
禁忌
對奈替米星或任何一種氨基糖甙類抗生素過敏或有嚴重毒性反應者禁用。
注意事項
1．為避免或減少耳、腎毒性反應的發生，治療期間應定期隨訪尿常規、血尿素氮、血肌酐等檢查，並應密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應進行血藥濃度的監測，調整劑量使高峰血藥濃度在16mg/L以下，且不宜持續較長時間(如2～3h以上)，谷濃度避免超過4mg/L，以減少耳、腎毒性反應的發生。
2．避免與其它氨基糖甙類抗生素、萬古黴素、多粘菌素、強利尿劑、神經肌肉接頭阻滯劑等腎毒性和神經毒性藥物同用。
3．對腎功能減退者應根據損害程度減量用藥(見[用法用量])，高齡患者宜按輕度腎功能減退減量用藥。
4．由於妊娠期患者套用的安全性未能確定，宜避免使用。
5．新生兒一般避免使用，若確有套用指征時，應在監測血藥濃度的條件下調整藥物劑量。
6．療程不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發生。
7．本品給藥時不宜與其它藥物混合靜滴。
8．單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕症皮膚軟組織感染治療中本品非首選藥物，敗血症治療中需聯合具有協同作用的藥物，腹腔感染治療時，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。
2．避免與其它氨基糖甙類抗生素、萬古黴素、多粘菌素、強利尿劑、神經肌肉接頭阻滯劑等腎毒性和神經毒性藥物同用。
3．對腎功能減退者應根據損害程度減量用藥(見[用法用量])，高齡患者宜按輕度腎功能減退減量用藥。
4．由於妊娠期患者套用的安全性未能確定，宜避免使用。
5．新生兒一般避免使用，若確有套用指征時，應在監測血藥濃度的條件下調整藥物劑量。
6．療程不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發生。
7．本品給藥時不宜與其它藥物混合靜滴。
8．單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕症皮膚軟組織感染治療中本品非首選藥物，敗血症治療中需聯合具有協同作用的藥物，腹腔感染治療時，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。
藥理毒理
本品屬半合成氨糖甙類抗生素，其抗菌譜廣，對大腸桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌、沙雷菌屬、枸櫞酸桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、嗜血流感菌屬等具有高度抗菌活性；對綠膿桿菌等假單胞菌、普魯威登菌和不動桿菌屬等的某些菌株亦具有抗菌活性；對葡萄球菌屬、包括甲氧西林敏感菌株和部分甲氧西林耐藥菌株也具抗菌作用，對肺炎球菌、溶血性鏈球菌、糞鏈球菌的抗菌作用較差。
藥代動力學
本品口服幾乎不吸收，肌肉注射後吸收完全，單劑2mg/kg，30～60min後達高峰血藥濃度，約為7mg/L，此後緩慢下降，12小時尚可測到；單劑肌注2mg/kg，靜脈滴注60min後，滴完即刻達血藥濃度與肌注相同劑量者相仿，靜滴時間短於60min時，其血藥濃度可為肌注的2～3倍，本品的消除半衰期約為2～2.5小時。奈替米星主要自腎小球濾過排出。給藥後24小時內以藥品在體內分布至組織和體液內；但在痰液、前列腺中分布少，也難以透過血腦屏障。在腦膜炎時，套用較大劑量亦僅有微量達腦脊液中，奈替米星可有一定量透過血一胎盤屏障進入胎兒體內。
本品的血清蛋白結合率低，僅為0～30%奈替米星用於腎功能減退者時，其腎排出明顯減少，藥物可在體內積聚，消除半衰期明顯延長。
本品的血清蛋白結合率低，僅為0～30%奈替米星用於腎功能減退者時，其腎排出明顯減少，藥物可在體內積聚，消除半衰期明顯延長。
貯藏
密封，在涼暗處保存。
包裝
100ml輸液玻璃瓶裝。
有效期
暫定2年。
批准文號
國藥準字：H20010253
生產企業
福建省龍巖市天泉生化藥業有限公司
