耳背式助聽器由麥克風、數字處理器(DSP)、受話器組成。外觀應整潔、光滑，表面不應有凹痕、劃傷、裂痕、塑膠件起泡、變形等現象。
註冊號,產品標準,產品性能結構及組成,規格型號,產品適用範圍,批准日期,有效期,指定代理,
註冊號
滬食藥監械(準)字2014第2460859號
產品標準
YZB/滬1719-46-2014《大功率耳背式助聽器》
產品性能結構及組成
耳背式助聽器由麥克風、數字處理器(DSP)、受話器組成。主要技術指標：1、外觀應整潔、光滑，表面不應有凹痕、劃傷、裂痕、塑膠件起泡、變形等現象。2、每個助聽器應有唯一性的編號；3、開關操作應方便可靠；4、基本電聲參數(2cm3聲耦合器)：最大聲輸出(偏差不大於±3dB)：138dB；最大滿檔增益(偏差不大於±5dB)：BV38：57dB，B32：59dB，SV38:58dB；等效噪聲最大不超過32dB；滿檔電感(偏差不大於±6dB)：BV38、B32：111dB，SV38:113dB；電池耗電(不大於標稱值120%)：1.1mA。產品的主要元器件信息如下：名稱規格機芯 BV38 T VCB32 T VCSV38 TVC受話器 CI 8352麥克風 1M143。
規格型號
SV38、B38、B32
產品適用範圍
為聽力損失患者提供聽力補償。
批准日期
2014.05.20
有效期
2018.05.19
