基泰（注射用胸腺法新），適應症為1、慢性B型肝炎。2、作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強病者對病毒性疫苗，如流感疫苗或B肝疫苗的免疫應答。
基本介紹
- 藥品名稱：基泰
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：免疫增強劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品主要威份為：胸腺法新
化學結構式：
N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-lle-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
分子式：C129H215N33O55
分子量：3108.28
輔料：甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉
化學結構式：
N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-lle-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
分子式：C129H215N33O55
分子量：3108.28
輔料：甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉
性狀
本品為白色或類白色疏鬆塊狀物。
適應症
1、慢性B型肝炎。
2、作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強病者對病毒性疫苗，如流感疫苗或B肝疫苗的免疫應答。
2、作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強病者對病毒性疫苗，如流感疫苗或B肝疫苗的免疫應答。
規格
1.6mg
用法用量
用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解後立即皮下注射(不應作肌注或靜注)。治療慢性B型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續給藥6個月(共52針)，其間不應間斷。
作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續4周(共8針)，第一針應在給疫苗後立即皮下注射。
作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續4周(共8針)，第一針應在給疫苗後立即皮下注射。
不良反應
胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性B肝患者接受本品治療時，可能出現ALT水平暫時波動至基礎值的兩倍以上，此時通常應繼續使用，除非有肝衰竭的症狀和預兆出現。
禁忌
對本品的成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。
注意事項
1、當用來治療慢性B肝時，肝功能試驗，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢後應檢測B肝e抗原(HBeAg)、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶，亦應在治療完畢後2、4和6個月檢測，園為病人可能在治療完畢後隨訪期內出現應答。
2、本品應在醫師指導下套用。如患者自行在醫院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。
2、本品應在醫師指導下套用。如患者自行在醫院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。
孕婦及哺乳期婦女用藥
基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但尚不明確本品是否會對孕婦胚胎產生影響，以及是否經由乳汁排泄，故此部分患者用藥應慎重，須遵醫囑。
兒童用藥
對於18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定，故不推薦使用。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
本品可與α干擾素聯合使用，可提高免疫應答，與其它藥物聯台使用時應慎重。本品不得與任何藥物混合注射。
藥物過量
目前未見任何有關人體用藥過量(治療或意外)的報告。
藥理毒理
藥理作用
本品治療慢性B型肝炎和增強免疫系統反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活後T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內試驗顯示，本品可以提高經刀豆蛋白A激活後小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。
毒理研究
遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結果陰性。
生殖毒性：本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品後，是否會影響其生殖能力或對胎兒造成損害。只有在確實需要時，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。
本品治療慢性B型肝炎和增強免疫系統反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活後T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內試驗顯示，本品可以提高經刀豆蛋白A激活後小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。
毒理研究
遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結果陰性。
生殖毒性：本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品後，是否會影響其生殖能力或對胎兒造成損害。只有在確實需要時，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。
藥代動力學
健康人單次皮下注射胸腺法新1.6mg，血藥峰濃度為37.51mg/ml，達峰時間約為1.67小時，AUC0-15約為152.15ng/ml•h，半衰期約為1.65小時。
貯藏
遮光，密閉，2-8℃保存。
包裝
西林瓶，2瓶/盒，滅菌注射用水2支。
有效期
24個月
執行標準
《中國藥典》2010年版第一增補本
批准文號
國藥準字H20030407
生產企業
海南雙成藥業股份有限公司
核准日期
2007年03月05日
修訂日期
2012年10月01日
