人類基因已成為重要的戰略性資源，未來的基因診斷、基因治療技術都將建立在基因序列的基礎之上，因此科學界、生命科學技術公司都在極力爭奪基因資源的基因專利權橋頭堡。隨著生物學和遺傳學突飛猛進的發展，人們對人類基因專利申請活動的擔憂也日益加深。美國專利商標局已至少給4382種人類基因授予了專利，其中包括阿爾茨海默症、哮喘、癌症、肌肉萎縮症和其他嚴重疾病的相關基因。
基本介紹
- 中文名：基因專利權
- 基因工程：啟動20世紀90年代
- 基因已成為：重要的戰略性資源
- 專利商標局：給4382種人類基因授予了專利
起源,申請,權力演變,法律現狀,專利權紛爭,
起源
從20世紀90年代“人類基因工程”計畫啟動之日起，美國、日本和歐洲等展開了一場激烈的基因專利爭奪戰。因為誰擁有專利，就意味著誰就能在國際上獲得壟斷基因產業的“王牌”，誰就擁有今後基因開發的龐大市場。為企圖壟斷稀缺寶貴的人體基因資源，美國等少數已開發國家大量地將階段性研究成果及時申請了專利。
申請
2005年，人類的10萬條基因會全被專利註冊完畢。僅1998年一年，美國和日本的基因專利申請已達6000多項，並開始到中國申請專利。從種種跡象觀來，人體基因專利的問題確已成為困擾未來生命科學及人類生活發展命運的大問題。對人體基因可否申請專利持反對意見者與贊同觀點者似乎形成了相互對峙的兩大陣營，前者以科學家、社會倫理學家以及某些國家政府人士為主體，而後者基本上以直接從事基因藥物或產品的研究、開發及生產的私營機構、企業為主體。如不從根本上理順圍繞人體基因專利而產生的科技、道德與法律之間的矛盾關係，將很難促成人類在新世紀的全面健康發展，也很難實現生命科學與生命法學預設的目標價值。所以，有必要重新對此問題進行法律與道德的反思。
當人們將基因問題上升為未來生命世紀“財富圈地運動”的制勝法寶時，以“利己主義”為中心的基因保護戰略自然而然地對法律的本來屬性加以干涉，並使內國專利法一步一步朝著有利於基因壟斷保護的方向發展。如美國、日本等國家或地區通過逐步修改專利法以確立基因可以申請專利並獲得特殊法律保護的做法，就是對基因可否專利問題的最直接的回答。這是政治與利益爭霸的要求使然，也是法律必須不斷順應政治、經濟與社會發展需要變化而變化的要求使然。通過對各國專利法的修訂進行綜合考察，或許可以對人體基因專利的法律基礎作出某種表層意義上的合理解釋。
權力演變
專利權屬擁有悠久的歷史。美國憲法（第8章第一條）對專利體系做出了規定，以鼓勵創新和產業進步。其目標是獎勵發明者，並制止競爭對手在不繳納許可費用的情況下使用其工作成果。
基因專利權
基因專利權直到1980年才有了活體被授予專利的首個案例。當時，美國最高法院以5比4的表決結果通過了一項可用於溶解泄漏石油的微生物專利。這一法院判決自此打開了活體專利的閥門，之後便有300多萬項與基因相關的專利申請提交到了美國專利商標局。
工業界和學術界人士認為，這項判決將專利範圍推得更廣，小到基因和其他生命物質、大到細胞（包括幹細胞）和整個生物體都可申請專利。早期的基因專利還依循傳統化學專利的模式，但到了上世紀90年代，日新月異的科技進展再度推翻了現況。在這10年間冒出的快速基因測序技術，推動了人類基因組計畫，也攪亂了過去遵循化學專利權的簡單模式。
準許基因信息取得專利，破壞了整個專利體系的平衡。為了獲得20年獨家壟斷的商機，申請者必須公開發明的過程，讓其他人能利用這項知識來改良現有技術。在這些反對壓力下，美國專利局於2001年擬定了新準則，要求審核人員在評估生物技術專利時，應注意申請案是否具備“特別和重要的實用價值”。對其他科技領域，專利的實用性是次要條件，最重要的是這項發明是否創新，因為大部分發明家是不會為沒有價值的發明尋求保護的。而與生命領域有關的專利，發明的實用性就成了評估專利質量的關鍵。選取一段DNA序列作為基因的探針或染色體標記，將不符合新的專利規定。
法律現狀
2009年4月初，美國聯邦法院駁回了美國Amgen公司的一項基因專利申請請求。Amgen公司從Immunex公司購買了一個NAIL蛋白的基因序列，該基因是與人類免疫應答相關的關鍵基因。因此，Amgen公司在獲得該基因序列後的第一時間就向美國專利局提出了專利申請，期待日後可以壟斷以NAIL基因為基礎的生命技術研究。
基因專利權
基因專利權聯邦法院的判決卻讓Amgen公司空歡喜了一場。聯邦法院在是否授予該公司此項專利的問題上發生了爭議，爭議的焦點在於NAIL基因的發現者是否是原創人，即Immunex公司的科學家是否為NAIL基因的首個發現者。聯邦法院最終認定Immunex公司的科學家並不是NAIL基因的首個發現者，因此裁定Amgen公司不能獲得該基因的專利權。
此項判決發出的信號是，日後要申請基因專利的門檻將變得越來越高。當然，申請基因專利的關鍵還在於申請者是否為該基因的首個發現者，已經鑑定出來的蛋白的基因序列將不能獲得專利權。
專利權紛爭
有鑒於基因專利權紛爭愈演愈烈，美國國會目前正在考慮修法，使之更易應對基因專利權的挑戰。美國國立衛生研究院已於今年春天就此問題發布了一份136頁的報告草案。美國國家科學院和美國聯邦貿易委員會也已舉行了多次聽證會。2009年5月12日，美國參議院司法委員會批准了相關法案。眾議院司法委員會也已舉行了聽證會，但尚未達成一致意見。如果該法案獲得通過，這將是美國50多年來對專利法的首次重大修改。
