人類基因專利案

2013年4月中旬，澳大利亞聯邦法院開庭審理了一項針對先前決議的訴訟。先前的裁決支持由麥利亞德基因公司開發的乳腺癌診斷測試專利的有效性，該項診斷測試技術在早些時候送審美國最高法院前也經過了一番唇槍舌劍的爭論。

所謂的人類基因專利案是麥利亞德基因公司和墨爾本基因技術公司有關一個專利是否有效，該專利所涉及的分離的基因序列與乳腺癌和卵巢癌有關。麥利亞德基因公司用BRCA1和BRCA2基因的序列開發了一個診斷測試，利用這個檢測，壟斷了整個產業鏈。許多研究者和倫理學家認為，這些專利應該是無效的，實際上，該公司並未發明任何新的產品，專利不僅阻礙了科學研究的進程，還產生了倫理問題。

基本介紹

• 中文名：人類基因專利案
• 事件爭議：關於人類基因的研究專利是否有效

事件經過

悉尼Maurice Blackburn律師事務所的律師Rebecca Gilsenan說：“這個案例引發了關於是否允許將人類的身體商業化這一涉及哲學和倫理道德的爭論。”她是訴訟的發起人，抗訴聯邦法院於2013年2月作出的允許BRCA1基因獲得編號686004的專利的裁定。她說：“這也暴露了圍繞基因專利問題的一些實際擔憂，包括蓄意利用基因突變從而達到某種研究和測試的目的。”2010年，Gilsenan代表為受癌症困擾的人提供服務的非營利性組織——澳大利亞癌症之聲和乳腺癌倖存者Yvonne D’Arcy，對麥利亞德基因公司的基因專利提起訴訟。

2013年2月，聯邦法院法官John Nicholas認為，專利是有效的，讓訴訟當事人和基因專利的反對者感到失望。儘管法院裁決，人類體內的基因物質是不可取得專利權的，毫無疑問的是，自然存在於細胞內部的DNA和RNA是不能作為一個有效專利的對象的；Nicholas在審判中表示，從人體隔離BRCA1基因的過程需要人工干預。因此，這些孤立的基因序列代表了一個發明，是可以取得專利權的。

但是Gilsenan認為：“我們抗訴的理由非常充分。法院已經作出這樣的論斷：體內的遺傳物質是不能被授予專利的。”

各方觀點

墨爾本沃爾特和伊麗莎·霍爾醫學研究所商業開發負責人Julian Clark說：“如果麥利亞德基因公司和墨爾本基因技術公司保持戰略上的敏感度，這次專利申請事件本不會成為一場大的風波。”

該研究所擁有超過200項專利，Clark說，他們正在加速研究和出版物發表的進程。他補充道，專利對於藥品研發和疾病的診斷治療都是必不可少的。專利也反映出大眾對生物科技產業的普遍看法。每年大約花費2000萬至3000萬澳元把一項診斷性測試商業化。

澳大利亞一項大型且針對未來健康和醫學研究的覆蓋面廣泛的政府審查證實了Clark的想法。由衛生部長Tanya Plibersek公布的McKeon審查，建議加強國家智慧財產權體系，反對取締關於人體內基因物質的專利。

澳大利亞製藥集團的執行長BrendanShaw表示，非常歡迎這項報告。他說：“它強化了一個強有力的、穩定的智慧財產權系統的重要性，讓公司能夠收回成本並使新的藥物和疫苗商業化。”

與此相反，像其他基因專利的支持者一樣，Shaw猛烈的抨擊4月2日由製藥專利審查小組發布的一份報告草案，這份草案將於5月30日提交其最終報告。該草案明確指出，針對很多製藥專利即將過期，政府將為這些專利續期的情況，3位小組成員希望減少續期的專利數量。

墨爾本Davies Collison Cave律師事務所律師Tania Obranovich大體上支持Shaw的觀點。她說，作為一個在國際舞台上與別國競爭的小國，澳大利亞需要一個強有力的智慧財產權體系，與其在國際協定下的義務相一致。

這將給正在致力於研究和試圖使藥物商業化、市場化的公司及研究者帶來不確定性，並涉及到在關貿總協定智慧財產權協定、世界貿易組織智慧財產權制度與貿易有關的規定、澳美自由貿易協定的框架下，澳大利亞是否違反了其國際義務這一問題。

最新進展

為了調和圍繞基因專利權所產生的矛盾，澳大利亞國會2012年通過了智慧財產權法修正案，並於2013年4月上旬正式生效。

雖然它簡化了專利和商標申請的程式，提高了專利適合性的標準，並加強了對商標和產權保護的執行力度，但它沒有涉及研究智慧財產權的法律專家Luigi Palombi所提到的“房間裡的大象”——一個避而不談的重要問題：基因材料的專利性。相反，法案試圖迴避這個問題，而是通過設立各種豁免權來為科學家申請“發明”專利掃清障礙，包括遺傳物質的專利。

但是Palombi說，語言在實踐中是沒有任何效力的。因為如果研究出一個潛在的商業產品，開發者仍不得不向原專利持有者支付版稅。這種“買路財”一直飽受爭議，批評指出，這扼殺了創新，給專利持有者不勞而獲的橫財。

對於Palombi而言，一個根本性的問題是，為獎勵機械發明而在17世紀建立的專利制度能否適應21世紀的遺傳基因學。他的回答是，不能。他說：“我們需要探索在專利制度之外的其他選擇。”他呼籲設立一項“基因序列權”。這將提供一個更有限的產權，獎勵基因材料的發現者。這些基因材料可以用在診斷、治療和藥品的研發上，但是不給他們壟斷使用權。為了建立這樣的體系，他認為類似世界衛生組織和非營利性組織——比爾和梅琳達·蓋茨基金會等國際機構應該發揮作用，這將有助於促成共享協定。

位於悉尼的非營利組織——澳大利亞癌症理事會的執行長、腫瘤學家Ian Olver同樣質疑，在藥品市場化方面，現行智慧財產權制度的效力，他也擔心，現行制度會推動專利測試和藥品的價格上漲，一部分病人將難以負擔高額的費用。

事件影響

澳大利亞基因專利的反對者認為，申請基因專利一事在致力於研究獲專利的生物材料的科學家面前設定了經濟和法律障礙，阻礙了研究進程。

事實上，澳大利亞的這個案件是對墨爾本基因技術公司一封信件的回應。2008年，該公司致信8家正在使用麥利亞德診斷檢測技術的公立實驗室，聲稱它將維護自己的專利權，並堅持獨立推進後續的研究。之後，面對公眾的激烈反對，該公司作出了讓步。