基本介紹
- 中文名：國家食品藥品監督管理局公告2011年第80號――國家藥品質量公告
- 外文名：國家食品藥品監督管理局公告2011年第80號――國家藥品質量公告
- 時間：2011-10-24
- 單位：國家食品藥品監督管理局
- 範圍：食品藥品
法規頒布,法規內容,
法規頒布
國家食品藥品監督管理局公告2011年第80號――國家藥品質量公告(2011年第3期，總第87號)
食品藥品
國家食品藥品監督管理局公告2011年第80號
國家食品藥品監督管理局(原國家藥品監督管理局)
2011-10-24
法規內容
為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計畫，國家食品藥品監督管理局在全國範圍內組織對克林黴素磷酸酯注射劑等41個國家基本藥物品種，以及複方麝香注射液等15個其他製劑品種進行了質量抽驗。結果顯示，本次抽驗的56個品種5970批次產品中，有5942批次產品符合標準規定，28批次產品不符合標準規定，被抽驗產品總體質量良好。現將抽驗結果公告如下：
一、國家基本藥物品種抽驗結果
本次共抽驗克林黴素磷酸酯注射劑、維生素k1注射液、正天丸、鹽酸異丙腎上腺素注射液、排石顆粒、小兒消積止咳口服液、甲磺酸酚妥拉明注射劑、卡馬西平製劑、甲巰咪唑片、右旋糖酐鐵注射液、注射用絨促性素、三九胃泰顆粒、甘露醇注射液、甲硫酸新斯的明注射液、地奧心血康膠囊、氫化可的松注射液、黃體酮注射液、速效救心丸、保濟丸、蘇合香丸、尼可剎米注射液、氣滯胃痛顆粒、玉屏風顆粒、硫唑嘌呤片、普樂安製劑、螺內酯製劑、胞磷膽鹼鈉製劑、注射用硝普鈉、氨茶鹼製劑、鹽酸賽庚啶片、酒石酸美托洛爾製劑、鹽酸多塞平片、複方黃連素片、氫氯噻嗪片、氨苯蝶啶片、維生素b1注射液、乳酶生片、阿米卡星製劑、乳酸鈉林格注射液、蒙脫石散、複方磺胺甲噁唑片41個國家基本藥物品種5388批次，其中5362批次產品符合標準規定，26批次產品不符合標準規定。具體抽驗結果如下：
（一）克林黴素磷酸酯注射劑
本次抽樣243批次，涉及45個生產企業，經河北省藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（二）維生素k1注射液
本次抽樣156批次，涉及10個生產企業，經河南省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（三）正天丸
本次抽樣31批次，涉及1個生產企業，經河南省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（四）鹽酸異丙腎上腺素注射液
本次抽樣25批次，涉及1個生產企業，經湖北省食品藥品監督檢驗研究院檢驗全部符合標準規定。
（五）排石顆粒
本次抽樣70批次，涉及4個生產企業，經湖北省食品藥品監督檢驗研究院檢驗全部符合標準規定。
（六）小兒消積止咳口服液
本次抽樣32批次，涉及1個生產企業，經湖北省食品藥品監督檢驗研究院檢驗全部符合標準規定。
（七）甲磺酸酚妥拉明注射劑
本次抽樣65批次，涉及3個生產企業，經湖南省食品藥品檢驗研究院檢驗全部符合標準規定。
（八）卡馬西平製劑
本次抽樣225批次，涉及26個生產企業，經青島市藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（九）甲巰咪唑片
本次抽樣107批次，涉及10個生產企業，經山東省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（十）右旋糖酐鐵注射液
本次抽樣11批次，涉及1個生產企業，經山東省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（十一）注射用絨促性素
本次抽樣76批次，涉及7個生產企業，經上海市食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（十二）三九胃泰顆粒
本次抽樣31批次，涉及1個生產企業，經深圳市藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（十三）甘露醇注射液
本次抽樣290批次，涉及107個生產企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（十四）甲硫酸新斯的明注射液
本次抽樣51批次，涉及2個生產企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（十五）地奧心血康膠囊
本次抽樣33批次，涉及1個生產企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（十六）氫化可的松注射液
本次抽樣169批次，涉及14個生產企業，經天津市藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（十七）黃體酮注射液
本次抽樣127批次，涉及4個生產企業，經天津市藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（十八）速效救心丸
本次抽樣32批次，涉及1個生產企業，經天津市藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（十九）保濟丸
本次抽樣61批次，涉及3個生產企業，經廈門市藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（二十）蘇合香丸
本次抽樣11批次，涉及2個生產企業，經新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。 （二十一）尼可剎米注射液
本次抽樣182批次，涉及11個生產企業，經雲南省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（二十二）氣滯胃痛顆粒
本次抽樣31批次，涉及1個生產企業，經雲南省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（二十三）玉屏風顆粒
本次抽樣30批次，涉及1個生產企業，經雲南省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（二十四）硫唑嘌呤片
本次抽樣28批次，涉及2個生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（二十五）普樂安製劑
本次抽樣138批次，涉及10個生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（二十六）螺內酯製劑
本次抽樣205批次，涉及22個生產企業，經重慶市藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（二十七）胞磷膽鹼鈉製劑
本次抽樣225批次，涉及38個生產企業，經總後勤部衛生部藥品儀器檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（二十八）注射用硝普鈉
本次抽樣66批次，涉及9個生產企業，經湖南省食品藥品檢驗研究院檢驗全部符合標準規定。
（二十九）氨茶鹼製劑
本次抽樣253批次，涉及47個生產企業，經海南省藥品檢驗所檢驗有3批次不符合標準規定，分別為吉林精優長白山藥業有限公司生產的批號為20100301的氨茶鹼緩釋片1批次，不合格項目為含量測定；山西太原藥業有限公司（原太原製藥廠）生產的批號為081204的氨茶鹼片1批次，不合格項目為檢查（溶出度）、含量測定，批號為100316的氨茶鹼片1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。
（三十）鹽酸賽庚啶片
本次抽樣192批次，涉及11個生產企業，經吉林省食品藥品檢驗所檢驗有5批次不符合標準規定，分別為泗水希爾康製藥有限公司生產的批號為0907091、0907061、0907071的鹽酸賽庚啶片各1批次，批號為0907101的鹽酸賽庚啶片2批次，不合格項目均為鑑別（紫外-可見吸收光譜）。
（三十一）酒石酸美托洛爾製劑
本次抽樣205批次，涉及19個生產企業，經江蘇省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（三十二）鹽酸多塞平片
本次抽樣179批次，涉及9個生產企業，經內蒙古自治區食品藥品檢驗所檢驗有3批次不符合標準規定，分別為山東仁和堂藥業有限公司生產的批號為090403的鹽酸多塞平片1批次，批號為100301的鹽酸多塞平片2批次，不合格項目均為檢查（溶出度）。
（三十三）複方黃連素片
本次抽樣202批次，涉及30個生產企業，經青海省藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（三十四）氫氯噻嗪片
本次抽樣203批次，涉及17個生產企業，經山西省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（三十五）氨苯蝶啶片
本次抽樣101批次，涉及5個生產企業，經廈門市藥品檢驗所檢驗有5批次不符合標準規定，分別為山東仁和堂藥業有限公司生產的批號為081101的氨苯蝶啶片2批次，批號為081201、081102、080801的氨苯蝶啶片各1批次，不合格項目均為檢查（溶出度）。
（三十六）維生素b1注射液
本次抽樣224批次，涉及35個生產企業，經雲南省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（三十七）乳酶生片
本次抽樣161批次，涉及6個生產企業，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗有3批次不符合標準規定，分別為三門峽賽諾維製藥有限公司生產的批號為20090520的乳酶生片1批次，不合格項目為鑑別（酸度）；漯河市方匯藥業有限公司生產的批號為10012303、10012102的乳酶生片各1批次，不合格項目均為含量測定。
（三十八）阿米卡星製劑
本次抽樣252批次，涉及49個生產企業，經河南省食品藥品檢驗所檢驗有1批次不符合標準規定，為山東益康藥業有限公司生產的批號為209102721的硫酸阿米卡星注射液1批次，不合格項目為檢查（可見異物）。
（三十九）乳酸鈉林格注射液
本次抽樣145批次，涉及38個生產企業，經山東省食品藥品檢驗所檢驗有4批次不符合標準規定，分別為浙江巨能樂斯藥業有限公司生產的批號為10022725的乳酸鈉林格注射液1批次，不合格項目為檢查（可見異物）；蚌埠豐原塗山製藥有限公司生產的批號為100221-14、100219-15的乳酸鈉林格注射液各1批次，不合格項目為檢查（可見異物）；徐州市第五製藥廠有限公司生產的批號為0907031的乳酸鈉林格注射液1批次，不合格項目含量測定（氯化鈣）。
（四十）蒙脫石散
本次抽樣214批次，涉及20個生產企業，經天津市藥品檢驗所檢驗有2批次不符合標準規定，分別為山東省萊陽生物化學製藥廠生產的批號為091206、090301的蒙脫石散各1批次，不合格項目均為檢查（粒度）。
（四十一）複方磺胺甲噁唑片
本次抽樣306批次，涉及93個生產企業，經雲南省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
二、其他製劑品種抽驗結果
本次共抽驗複方麝香注射液、正清風痛寧注射液、康艾注射液、丹紅注射液、丹香冠心注射液、欖香烯注射液、血必淨注射液、醒腦靜注射液、聚山梨酯80、痰熱清注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、香菇多糖注射液、舒肝寧注射液、注射用七葉皂苷鈉、冠心寧注射液15個製劑品種582批次，其中580批次產品符合標準規定，2批次產品不符合標準規定。具體抽驗結果如下：
（一）複方麝香注射液
本次抽樣40批次，涉及4家生產企業，經河北省藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（二）正清風痛寧注射液
本次抽樣10批次，涉及1家生產企業，經湖南省食品藥品檢驗研究院檢驗全部符合標準規定。
（三）康艾注射液
本次抽樣24批次，涉及1家生產企業，經青島市藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（四）丹紅注射液
本次抽樣30批次，涉及1家生產企業，經山東省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（五）丹香冠心注射液
本次抽樣57批次，涉及2家生產企業，經上海市食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（六）欖香烯注射液
本次抽樣8批次，涉及1家生產企業，經深圳市藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（七）血必淨注射液
本次抽樣24批次，涉及1家生產企業，經天津市藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（八）醒腦靜注射液
本次抽樣35批次，涉及3家生產企業，經雲南省食品藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（九）聚山梨酯80
本次抽樣16批次，涉及7家生產企業，經中國食品藥品檢定研究院檢驗全部符合標準規定。
（十）痰熱清注射液
本次抽樣26批次，涉及1家生產企業，經中國食品藥品檢定研究院檢驗全部符合標準規定。
（十一）甲磺酸帕珠沙星注射液
本次抽樣65批次，涉及17家生產企業，經總後勤部衛生部藥品儀器檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（十二）香菇多糖注射液
本次抽樣10批次，涉及2家生產企業，經總後勤部衛生部藥品儀器檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（十三）舒肝寧注射液
本次抽樣16批次，涉及1家生產企業，經總後勤部衛生部藥品儀器檢驗所檢驗全部符合標準規定。
（十四）注射用七葉皂苷鈉
本次抽樣150批次，涉及14家生產企業，經武漢市食品藥品監督檢驗所檢驗有1批次不符合標準規定，為湖南一格製藥有限公司生產的批號為090317-1的注射用七葉皂苷鈉1批次，不合格項目為檢查（吸收度）。
（十五）冠心寧注射液
本次抽樣71批次，涉及6家生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗有1批次不符合標準規定，為山西恆大製藥有限公司生產的批號為100607的冠心寧注射液1批次，不合格項目為含量測定。
對本次抽驗結果為不符合標準規定的藥品及相關單位（詳見附屬檔案），各省（區、市）食品藥品監督管理部門正在依法進行查處。請各省（區、市）食品藥品監督管理部門於2011年12月底前將查處結果報送國家食品藥品監督管理局稽查局，同時抄送中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術監督所。
對本次抽驗結果為符合標準規定的藥品，請登錄國家食品藥品監督管理局網站公告通告欄目查閱。
附屬檔案：國家藥品抽驗不符合標準規定的藥品名單（略）
國家食品藥品監督管理局
二○一一年十月二十四日
