2007年10月15日，四川省食品藥品監督管理局印發《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》。該《辦法》共17條，由四川省食品藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起施行。
基本介紹
- 中文名：四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法
- 印發機關：四川省食品藥品監督管理局
- 類別：規範性檔案
- 印發時間：2007年10月15日
- 施行時間：2007年10月15日
公告,管理辦法,
公告
四川省食品藥品監督管理局關於印發《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》的公告
為加快對《醫療器械經營企業許可證》審批制度改革，按照行政許可高效、便民的原則，四川食品藥品監督管理局根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）的相關規定，制訂了《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》（見附屬檔案 以下簡稱《辦法》），於2007年10月12日經四川食品藥品監督管理局局辦公會審議通過，現予以公告。
按照《辦法》的相關要求，各市（州）食品藥品監督管理局應於2007年11月10日前完成《醫療器械經營企業許可證》審批的準備工作。2007年11月12日按照《辦法》的委託事項正式接受企業申請。在此期間，《醫療器械經營企業許可證》換證及變更申請仍由四川省食品藥品監督管理局受理。
四川省食品藥品監督管理局
二〇〇七年十月十五日
管理辦法
四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法
第二條 本辦法適用於四川省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）和受省局委託的市（州）食品藥品監督管理局（以下簡稱市（州）局）核發、換證及變更《醫療器械經營企業許可證》的管理。
第三條 省局負責《醫療器械經營企業許可證》的發放和使用管理，定期對《醫療器械經營企業許可證》核（換）工作進行督促檢查，發布檢查情況通報。
第四條 省局負責外資(含合資)企業、在省工商行政管理局註冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更，並指導和監督市（州）局開展醫療器械經營許可審批工作。
市（州）局受省局委託負責在本轄區內工商行政部門註冊登記企業及在本轄區內設立醫療器械經營企業分支機構的《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更工作。
第五條 市（州）局工作用所需的《醫療器械經營企業許可證》證書，根據實際需求定期向省局申領。
第六條 受委託的市（州）局應將受託事項的審批情況，按照要求每月報告省局。
第七條 申報發證
（一）申請人根據本辦法第四條的規定向省政府政務服務中心或者受委託的市（州）局提出申請，並提交下列資料（一式三套）：
1.“醫療器械經營企業許可證申請表”。
2.工商營業執照複印件（取得藥品經營許可證的企業同時提交藥品經營許可證複印件一份，新註冊尚未辦理工商營業執照的企業需提交工商行政管理局企業名稱預先核准通知書）。
3.擬辦企業法定代表人（或投資人）、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明複印件及個人簡歷。
4.擬辦企業組織機構與職能。
5.擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、租賃協定和被租賃方產權證明（屬開辦企業自有房產的，則提供房屋產權證明）複印件。
6.擬辦企業制定的“質量管理制度”及儲存設施、設備目錄。
7.擬辦企業擬經營產品的註冊證複印件和具備合法資質第三方承諾承擔質量責任的協定或質量承諾。
8.擬辦企業自查報告和自查打分表。
9.擬辦企業申報資料真實性的自我保證聲明。
申報材料應完整、清晰，按規定的申報表和正式公文，使用A4紙列印，並加蓋企業印章或法定代表人（或投資人）簽章。
（二）醫療器械經營企業設立分支機構的，由醫療器械經營企業向受委託的市（州）局提出申請並提交下列資料（一式三套）：
1.“醫療器械經營企業許可證申請表”。
2.醫療器械經營企業工商營業執照複印件（取得藥品經營許可證的公司同時提交藥品經營許可證複印件一份）及企業增設分支機構的相關檔案或決議。
3.醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》複印件。
4.擬辦企業分支機構負責人、質量管理人員（一名）的身份證、學歷或者職稱證明複印件及個人簡歷。
5.擬辦企業分支機構組織機構與職能。
6.擬辦企業分支機構註冊地址、倉庫地址（需要設倉庫的）的地理位置圖、平面圖（註明面積）、租賃協定和被租賃方產權證明（屬開辦企業自有房產的，則提供房屋產權證明）複印件。
7.擬辦企業分支機構制定的“質量管理制度”及儲存設施、設備目錄（需要設倉庫的）。
8.擬辦企業分支機構自查報告和自查打分表。
9.擬辦企業分支機構申報資料真實性的自我保證聲明。
申報材料應完整、清晰，按規定的申報表和正式公文，使用A4紙列印，並加蓋企業印章或法定代表人（或投資人）簽章。
（三）對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，應按下列情況分別作出處理。
1.申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請。
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，塗改處應加蓋企業印章或法定代表人（或投資人）簽章。
3.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
4.申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
第八條 驗收發證
受理申請後，省局或者受委託的市（州）局組織檢查人員對申請人開辦條件嚴格按《四川申辦醫療器械經營企業驗收標準》（試行）（以下簡稱《驗收標準》）的要求進行現場驗收，醫療器械經營企業設立分支機構的驗收按照《驗收標準》（分支機構）要求進行現場驗收；省外醫療器械經營企業在我省轄區內設立分支機構的現場驗收按照《驗收標準》（申請許可）要求進行現場驗收；驗收人員不得少於2人。現場驗收應填寫《現場審查情況》有關內容。
省局或者受委託的市（州）局應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由。
第九條 變更
（一）醫療器械經營企業申請變更事項的，按規定的受理審批範圍由省局或者受委託的市（州）局受理，按照《驗收標準》相關條款要求進行審核，並由省或者受委託的市（州）局作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的〔變更註冊地址，倉儲地址（包括增減倉庫）、增加經營範圍〕須按照《驗收標準》規定進行現場驗收，並填寫《現場審查情況》，作出準予變更或者不準變更的決定。
（二）省局或者受委託的的市（州）局作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人並說明理由。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項後，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
（三）醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省或者接受委託的市（州）局申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省或者受委託的市（州）局應當在審查合格後為其辦理變更手續，並通知申請人。
（四）《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更後，省局或者受委託的市（州）局應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
（五）屬國家《醫療器械分類目錄》產品類代號和管理類別調整變化的，由申請人提出變更申請，書面說明理由，報經省或者受委託的市（州）局核准後直接辦理變更手續。
（六）變更申報資料
1.四川省醫療器械經營企業變更申請表。
2.醫療器械經營企業許可證副本原件。
3.變更證明檔案。
（1）企業變更法定代表人、負責人和質量管理人員應提交變更後人員的身份證、學歷證書或者職稱證書複印件；變更法定代表人同時提交變更後工商營業執照複印件、關於法定代表人任免的決議；變更負責人、質量管理人員同時提交企業管理層關於負責人、質量管理人員任免的決議或檔案（藥品企業須提交變更後藥品經營許可證複印件）。
（2）企業名稱變更應提交變更後工商營業執照複印件，工商行政管理部門的“企業名稱變更核准通知書”（屬國有企業名稱變更的還須提交有關政府主管部門的批准檔案或批覆，藥品企業須提交變更後藥品經營許可證複印件）。
（3）註冊和倉儲場地變更須提交變更後地址的產權證明（或者租賃協定和被租賃方產權證明）複印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明（藥品企業須提交變更後藥品經營許可證複印件）。
（4）新增加經營範圍須提交擬經營產品註冊證的複印件，具備合法資質第三方承諾承擔質量責任的協定或質量承諾，工商營業執照複印件，經營、倉儲場地合法使用證明檔案以及存儲條件說明。
4.企業申報資料真實性的自我保證聲明。
（七）醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向審批發證的藥品監督管理部門報告，並在審批發證的食品藥品監督管理局指定的媒體上登載遺失聲明。省局或者接受委託的市（州）局應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按照原核准事項補發《醫療器械經營企業許可證》，證號後加“補”字樣。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。
第十條 換證
（一）《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少於45個工作日前）向省局或者受委託的市（州）局申請換髮《醫療器械經營企業許可證》。
（二）省局或者受委託的市（州）局組織檢查人員按照本《辦法》規定和《驗收標準》要求，對換證申請進行審查驗收。
（三）省局或者接受委託的市（州）局認為符合要求的，應當予以換髮新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，不予換髮《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由。
《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿後未提起換證申請或申請換證未予許可的企業，由原發證機關註銷該企業《醫療器械經營企業許可證》， 並予以公示。
第十一條 醫療器械經營企業因違法經營已經被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省局或者接受委託的市（州）局應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項申請，直至案件處理完結。
第十二條 制發許可證書過程中出現的廢證應如數上繳省局。
第十三條 許可證書的領購、核發、退繳、銷毀必須登記完整，並存檔備查。
第十四條 省局或者受委託的市（州）局機關工作人員在辦理《醫療器械經營企業許可證》實施審批、檢查過程中，索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
超越委託範圍或不按照規定程式核（換）發許可證書的，撤銷該單位受託審批許可事項職權，並對主管人員和其他直接責任人進行責任追究。
第十五條 相關事項說明
（一）《醫療器械經營企業許可證》企業證書的編號由省局統一編排，企業分支機構的《醫療器械經營企業許可證》證書的編號由市（州）局按照“川食藥監械[2005]18號”文要求進行編排。
（二）《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
在經營過程中有特殊要求的醫療器械產品（如：軟、硬性角膜接觸鏡、助聽器等）則應在經營範圍中列出產品名稱。
（三）企業分立、合併或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
（四）原經營醫療器械二類產品的企業，若需申請經營醫療器械三類產品，應按新申辦提交資料的1、3、4、5、6、7、9項提交材料。
第十六條 本辦法由四川省食品藥品監督管理局負責解釋
第十七條 本辦法自發布之日起施行。
