2010年11月10日，四川省食品藥品監督管理局以川食藥監械〔2010〕20號印發《四川省關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》。該《規定》共10條，由四川省食品藥品監督管理局負責解釋，自2010年11月8日起施行，至2015年11月7日廢止。
基本介紹
- 中文名：四川省關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
- 印發機關：四川省食品藥品監督管理局
- 文號：川食藥監械〔2010〕20號
- 類別：規範性檔案
- 施行時間：2010年11月8日
- 廢止時間：2015年11月7日
通知,管理規定,附屬檔案,附屬檔案1,附屬檔案2,
通知
四川省食品藥品監督管理局關於印發《四川省關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》的通知
川食藥監械〔2010〕20號
各市（州）食品藥品監督管理局：
為有效證明我省醫療器械生產企業及其出口醫療器械產品的合法性，方便於我省醫療器械產品的出口，依據《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》（國食藥監械[2004]34號），我局制訂了《四川省關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》，現印發給你們，自發布之日起施行。
附屬檔案：四川省關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
四川省食品藥品監督管理局
二〇一〇年十一月十日
管理規定
四川省關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
根據國際貿易慣例，為有效證明四川省醫療器械生產企業及其出口醫療器械產品的合法性，依據《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》以及《關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》，特制定本規定。
一、本規定中所稱醫療器械產品，是指經我國食品藥品監督管理部門批准，在四川省境內合法生產的醫療器械產品。
二、四川省醫療器械產品的生產企業或出口企業可直接向四川省食品藥品監督管理局申請出具醫療器械產品出口銷售證明書，申請時應填寫醫療器械產品出口銷售證明書申請表（見附屬檔案1），同時提交下列材料（複印件加蓋證書所屬企業公章）：
（一）出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》複印件；
（二）出口企業和/或生產企業《營業執照》複印件；
（三）擬出口產品的《醫療器械註冊證》複印件（國內未註冊僅供出口的產品除外）；
（四）申請者填寫完整的《醫療器械產品出口銷售證明書》三份；
（五）申請者提交材料真實、合法的責任聲明原件。
三、四川省食品藥品監督管理局自收到企業全部申請資料後15個工作日內，作出出具醫療器械產品出口銷售證明書的決定並通知申請者。
四、醫療器械產品出口銷售證明書按出口產品是否取得《醫療器械註冊證》分為兩種格式。
（一）對取得《醫療器械註冊證》的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國註冊，準許在中國市場銷售，出口不受限制（見附屬檔案2）。
（二）對未取得《醫療器械註冊證》的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品未在中國註冊，尚未進入中國市場，但出口不受限制（見附屬檔案3）。
五、醫療器械產品出口銷售證明書以中文內容為準，其有效期除特別註明外，一般為2年。對已取得《醫療器械註冊證》的產品，其有效期應在註冊證有效期之內。
六、四川省醫療器械產品的生產企業或出口企業若需要國務院食品藥品監督管理部門出具醫療器械產品出口銷售證明書，可依照相關規定直接向國家食品藥品監督管理局申請。
七、醫療器械生產企業或出口企業應保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由生產企業或出口企業自行承擔。
八、已取得出口銷售證明書，但未取得《醫療器械註冊證》的出口產品，不得在國內市場上銷售。否則按《醫療器械監督管理條例》第三十五條查處。
九、本規定由四川省食品藥品監督管理局負責解釋。
十、本規定自2010年11月8日起施行,至2015年11月7日廢止。
附屬檔案
附屬檔案1
醫療器械產品出口銷售證明書申請表
編號：
企業名稱 | 中文： 英文： | 聯繫人： 電話： 郵 編： 傳真： |
企業地址 | 中文： 英文： | （企業蓋章） 年 月 日 |
申 請 證 明 產 品 | 產品名稱： Products： 型號規格： Model： 產品註冊號（產品在中國市場銷售的提供）： Registration Number： 醫療器械生產企業許可證號： License Number： | |
銷往國家或地區： 代理出口商（非自營出口）： | ||
其它需說明事項： | ||
省食品藥品監督管理局意見： （蓋章） 年 月 日 | ||
註：此表可複印，產品名稱、型號規格填寫不下可另附頁。
附屬檔案2
醫療器械產品出口銷售證明書
FREE SALE CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICES PRODUCTS
證書編號：2010-xxx
Certificate No.：2010-XXX
產品名稱：
Product(s):
型號規格：
Model:
生產企業：
Manufacturer:
生產企業地址：
Address of manufacturer:
茲證明上述產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國註冊，準許在中國市場銷售。該產品出口不受限制。
This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards of the Peoples Republic of China, have been registered and are allowed to be sold inChina. The exportation of product(s) is not restricted.
四川省食品藥品監督管理局
Sichuan Food and Drug Administration
年 月 日
（此證明書自發證之日起有效期2年）
（This certificate is valid for two years from the date of issuance）
附屬檔案3
醫療器械產品出口銷售證明書
FREE SALE CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICES PRODUCTS
證書編號：2010-XXX
Certificate No.：2010-XXX
產品名稱：
Product(s):
型號規格：
Model:
生產企業：
Manufacturer:
生產企業地址：
Address of manufacturer:
茲證明上述產品未在中國註冊，尚未進入中國市場。該產品出口不受限制。
This is to certify that the above product(s) are not registered inChinaand not allowed to be distributed on the Chinese market. The exportation of the product(s) is not restricted.
四川省食品藥品監督管理局
Sichuan Food and Drug Administration
年 月 日
（此證明書自發證之日起有效期2年）
（This certificate is valid for two years from the date of issuance）
