單人用透析裝置是一款醫療用品，臨床適用於對急性或慢性腎功能不全患者進行血液透析治療。
產品名稱（中文）單人用透析裝置
產品名稱（英文）Hemodialysis System
註冊號國食藥監械(進)字2009第3450308號(更)
產品性能結構及組成該產品由指示燈、鹽水瓶吊架、顯示屏、控制臺、泵、水路、微粒子過濾器、血壓計組件、血容計組件、Na注入組件、夾緊式氣泡檢測器組件、透析器血液入口壓監視器組件、原液噴嘴清洗組件、通訊組件、加熱器、安全防護監測系統和控制電路部分組成。溫度範圍：30.0℃～40.0℃；脫水設定範圍：0.00L/h～4.00L/h；血泵流量：40ml/min～600ml/min(φ12.0×φ8.0mm)或40ml/min～350ml/min(φ9.6×φ6.6mm)；肝素泵設定範圍：0.0～10.0ml/h。不包含一次性使用血液管路等耗材。
註冊代理上海日機裝醫療器械貿易有限公司
售後服務機構上海日機裝貿易有限公司
批准日期2009.02.18
有效期截止日2013.02.18
備註售後服務機構由“上海日機裝醫療器械貿易有限公司”變更為“上海日機裝貿易有限公司”；註冊證生產者地址由“43-2，Ebisu 3-Chome，Shibuya-Ku，Tokyo150-8677，Japan”變更為“東京都澀谷區惠比壽4丁目20番3號”；註冊證由“國食藥監械(進)字2009第3450308號”變更為“國食藥監械(進)字2009第3450308號(更)”,原證自發證之日起作廢。
變更日期2012.04.16
生產廠商名稱（英文）NIKKISO CO.,LTD
生產廠地址（中文）東京都澀谷區惠比壽4丁目20番3號
生產場所靜岡縣牧之原市靜谷498番1號
生產國（中文）日本
規格型號DBB-27
產品標準進口產品
註冊標準 YZB/JAP 0165-2009《單人用透析裝置》
