呼和浩特市人民政府關於印發《呼和浩特市外省首次進呼藥品註冊登記暫行規定》的通知在1995.03.13由呼和浩特市人民政府頒布。
基本介紹
- 中文名：呼和浩特市人民政府關於印發《呼和浩特市外省首次進呼藥品註冊登記暫行規定》的通知
- 頒布單位：呼和浩特市人民政府
- 頒布時間：1995.03.13
- 實施時間：1995.03.13
第一章 總則
第一條 為加強我市藥品流通環節的監督管理，打擊生產、銷售假劣藥品的違法犯罪活動，保障藥品質量和人民民眾用藥安全有效，維護醫藥市場秩序和外省藥品生產、經營企業在呼的合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規，結合我市實際，制定本暫行規定。
第二條 對外省首次進入呼和浩特市地區銷售使用的藥品實行註冊登記制度。凡在呼和浩特市行政區域內銷售藥品的外省藥品生產、經營企業和購用外省生產、經營企業的藥品的藥品經營企業、醫療單位必須執行本暫行規定。
第三條 呼和浩特市衛生行政部門負責外省首次進呼藥品、保健類藥品的註冊登記和監督管理工作，市藥檢所負責藥品的檢驗工作。
市、各旗縣區醫藥管理部門要依法加強藥品行業管理，並要積極協同衛生行政部門抓好藥品註冊登記工作。
第二章 註冊登記的審批
第四條 凡外省藥品生產、經營企業首次來呼銷售藥品、保健藥品的，必須向呼和浩特市衛生行政部門申請辦理《外省首次進呼藥品註冊登記證》（以下簡稱《註冊登記證》），對已在市場銷售、使用的新藥、保健類藥品，也要按照本暫行規定進行註冊登記。市衛生行政管理部門負責對來呼銷售藥品企業的合法性、藥品質量等進行審查，合格後發給《註冊登記證》。未經註冊登記的首次進呼藥品禁止在我市銷售。市藥品經營企業、醫療衛生單位嚴禁銷售和使用未經衛生行政部門註冊的新藥、保健類藥品。
第五條 申請辦理《註冊登記證》時，需提供下列證件和材料：
（一）《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《企業法人營業執照》、《營業執照》或《代碼證書》的副本或者上述證件的複印件（須加蓋單位印章）；
（二）所銷藥品的生產批准檔案和質量標準檔案或者上述證件的複印件（須加蓋單位印章）；
（三）進口藥品的進口批件，質量標準和口岸藥品檢驗所的檢驗報告書；
（四）首次在呼申請註冊登記需提供檢驗樣品及有關檢驗用的對照品、標準品；
（五）銷售人員身份證、工作證、行政介紹信或法人授權委託書；
（六）衛生行政部門認為需要提供的其他材料。
第六條 註冊登記的辦理程式：外省藥品生產、經營企業向我市衛生行政部門提出申請，填寫《外省進呼藥品註冊登記申請表》一式三份，同時提供第五條規定的證件和材料，經市衛生行政部門審查同意後，將註冊的品種送交指定的市藥品檢驗所檢驗。檢驗合格後由市衛生行政部門發給《註冊登記證》。
外省藥品首次進入我市旗縣區以下藥品經營企業和醫療衛生單位的，必須出示市衛生行政部門的《註冊登記證》，並接受當地有關部門的監督管理。
第七條 呼和浩特市行政區域內的藥品經營企業直接向外省藥品生產經營企業採購首次進呼藥品，可由市內採購單位代辦《註冊登記證》。個別特需品種可在所購藥品到貨後三天內辦理《註冊登記證》。
第八條 承擔檢驗任務的藥品檢驗所，根據藥品種類，對首次進呼普通藥品和常用藥品在10日內出具檢驗報告書；對首次進呼的新藥在收到檢品及有關質量標準、標準品和對照品後應在20日內出具檢驗報告書。市衛生行政部門應在收到全部材料及檢驗報告書後5日內作出是否註冊登記的決定。
第九條 註冊登記的首次進呼藥品，試銷期為一年，為便於對藥品質量跟蹤管理和監督，只準銷售給國營醫藥批發企業，如在銷售、使用過程中發現質量問題，市醫藥管理部門有權建議市衛生行政部門撤銷其《註冊登記證》，取消其註冊資格。
第三章 藥品註冊登記的管理
第十條 外省首次進呼經銷藥品的，必須持《註冊登記證》，按核准的品種在本市經銷。
第十一條 對外省藥品生產、經營企業來呼首次銷售藥品的，醫藥批發企業必須查驗我市衛生行政部門頒發的《註冊登記證》，連同持證者的有效身份證，一併作好詳細登記。
第十二條 呼和浩特市衛生行政部門定期發布外省首次進呼藥品註冊登記情況的公告。
第四章 處罰
第十三條 凡違反本規定購銷首次進呼藥品的，市衛生行政部門有權按有關規定逐品種、逐批次進行抽驗，對可疑品種就地封存（實行暫控）。檢驗合格的，先交納適當罰金，然後辦理有關手續準予銷售和使用。被檢出假劣藥品者，按《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規從重處罰；構成犯罪的，按《全國人大常委會關於懲治生產、銷售偽劣商品犯罪的決定》的有關條款移交司法機關追究其刑事責任。
第十四條 藥品經營企業應按季向呼和浩特市衛生行政部門編制外購藥品報表。如實填報外購藥品的生產廠家、品名、規格、批號、數量，否則，一經查出，就地封存，並按有關規定處理。
第五章 附則
第十五條 註冊登記收費按國家物價局、財政部發布的《中央管理的衛生系統行政事業性收費項目及標準》、內蒙古自治區衛生廳、物價局、財政廳聯合發布的《關於印發核發藥品生產、經營企業及醫療單位製劑許可證收費標準的通知》（內衛計聯字[90]第114號）和國家衛生部、財政部、物價局《關於加強藥品質量監督檢驗有關問題的通知》（衛藥字[90]第12號）的有關規定執行。
第十六條 《外省進呼藥品註冊登記申請表》、《外省首次進呼藥品註冊登記證》由呼和浩特市衛生局統一印製。
第十七條 本規定由呼和浩特市衛生局負責解釋。
第十八條 本規定自發布之日起施行。
