吉林市藥品安全監督管理暫行辦法

辦法內容

第一條：為加強藥品安全的監督管理，保障人民民眾用藥安全，根據有關法律、法規的規定，結合本市實際，制定本辦法。

第二條：本市行政區域內從事藥品生產、經營、使用的單位和個人及藥品安全監督管理活動，均須遵守本辦法。

第三條：市藥品監督管理部門負責全市的藥品安全監督管理工作；縣（市）、區藥品監督管理部門負責本轄區內的藥品安全監督管理工作；衛生、教育、公安等部門按照各自職責做好藥品安全相關工作。

第四條：藥品安全管理遵循藥品監督管理部門負監管職責，藥品生產經營企業作為第一責任人對藥品安全負全責的原則；藥品生產、經營企業和醫療機構必須嚴格按照國家相應的質量管理規範進行生產、經營活動。

第五條：藥品生產企業必須建立健全質量管理體系和有效的生產運行機制，實施《藥品生產質量管理規範》，明確質量管理的權責，實行藥品生產企業質量受權人制度。

第六條：藥品生產企業法定代表人對本企業生產的藥品安全負總責。藥品生產企業質量受權人對本企業生產的藥品安全負監管職責。藥品生產企業質量受權人是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法人授權並在藥品監督管理部門備案，全面負責藥品生產質量的高級專業管理人員。

第七條：藥品生產企業應當在確定質量受權人之日起15日內持下列資料到市藥品監督管理部門備案：

（一）《藥品生產企業質量授權書》副本；

（二）醫藥或相關專業大專以上學歷證明；

（三）相關技術資格證明；

（四）從事藥品質量管理經驗經歷證明和身份證明（藥品生產企業確需變更質量受權人的，必須到原備案機關申請變更，不得擅自變更）。

第八條：藥品生產企業質量受權人應當履行下列職責：

（一）貫徹執行藥品質量管理的法律、法規和相關規定，組織和規範藥品生產企業質量管理工作；

（二）組織建立和完善本企業藥品生產質量管理體系，並對該體系進行監控，確保其有效運行；

（三）對每批物料及成品放行、質量管理檔案、工藝驗證和關鍵工藝參數、物料及成品內控質量標準、不合格品處理和產品召回的批准行使決定權；

（四）對物料供應商、生產設備的選取，對生產、質量、物料、設備和工程等部門關鍵崗位人員的選用及其他對產品質量有影響的活動行使否決權；

（五）對藥品的標籤、使用說明書的使用具有決定權，標籤應按批包裝指令計數發放，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數一致。藥品生產企業不得妨礙質量受權人履行職責。

第九條：藥品生產企業有下列情形之一的，該企業質量受權人十年內不得從事藥品生產經營活動，藥品生產企業必須更換質量受權人：

（一）企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；

（二）發生嚴重藥品質量事故的；

（三）在藥品GMP實施工作中弄虛作假的；

（四）採取欺騙手段取得備案確認書的；

（五）其他違反藥品管理相關法律法規的。