商品名：吉妮致美，產品名稱：含吲哚美辛矽橡膠的無支架固定式宮內節育器
基本介紹
- 中文名：吉妮致美
- 外文名：Frameless Fixed Intrauterine Device Containing Indomethacin
- 別名：含吲哚美辛矽橡膠的無支架固定式宮內節育器
- 註冊證號：國械注準20153180104
- 商品名：吉妮致美
管理類別,避孕器具外觀,結構及組成,適用範圍,適應症,禁忌證,放置時機,放置步驟,有效期限,執行標準,註冊人名稱,
管理類別
III類醫療器械
避孕器具外觀
外包裝+節育器和放置系統
外包裝
結構及組成
分為節育器和放置系統兩部分。節育器由6個銅管組成，銅管由聚丙烯手術縫合線串起來，銅管內部夾一3cm長的吲哚美辛藥棒，頂端和尾端的銅管均固定在手術線上以防脫落。節育器含銅的面積標稱值為330平方毫米。放置系統由套管、可活動的定位塊及放置器組成。
適用範圍
該產品適用於任何健康，確知未妊娠婦女放置，以達到避孕的目的。
適應症
自願要求使用含銅IUD避孕或緊急避孕，且無禁忌證的育齡期婦女。
同時，以下特殊情況也適用：
（1）無支架固定式IUD不依靠支架在宮腔內的支撐作用，對於子宮頸內口過松、子宮頸重度撕裂者均可放置。
（2）宮腔深度<5.5 cm或>9.0 cm均可放置。無支架固定式IUD為單一型號，其長度為3 cm（不含尾絲），因此，宮腔深度＞3 cm即可放置。由於固定式的放置方式，可有效減少IUD下移。
（3）有痛經者可選用。吲哚美辛屬於非甾體類抗炎藥物，有緩解痛經的作用。
（4）輕度貧血者可選用。使用前後的測定表明，含吲哚美辛無支架固定式IUD不增加月經量。
（5）瘢痕子宮這適宜放置。剖宮產術後或子宮肌瘤剔除術後的婦女，由於瘢痕粘連和牽拉使宮腔變狹長、子宮過屈等，故適宜放置無支架固定式IUD。放置時須確認放置器送達子宮底，遇到阻力時不可粗暴用力，可輔助使用矯正探針或擴宮棒，建議在超聲引導下放置。
（6）未產婦女適宜放置。研究顯示，未產婦女放置無支架固定式IUD後也有較高的續用率。
禁忌證
（1）任何不宜使用IUD的子宮畸形者。
（2）有潛在感染或出血風險者。
（3）子宮疾病致使宮腔嚴重變形者。
（4）子宮屈度過大，放置器不能送達子宮底，且經矯正（包括使用矯正探針或擴宮棒）後仍不能達子宮底者。
（5）長期使用甾體激素者。
（6）金屬銅過敏者。
放置時機
1.月經間期均可放置，月經乾淨3~7天更易放置。
2.人工流產後立即放置。早孕期藥物流產當日清宮後也可立即放置。
放置步驟
1.放置器（包括套管和推桿）送至子宮底。
2.推進推桿，線結植入子宮底肌層後保持放置器固定。
3.釋放卡槽中的尾絲。
4.含吲哚美辛無支架固定式IUD可將放置套管和推桿同時撤出。
有效期限
貨架有效期為3年
執行標準
國械注準20153180104
