《合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策》已經合肥市政府第8次常務會議審議通過，合肥市人民政府辦公室於2022年6月10日印發，本政策自發布之日起施行。
基本介紹
- 中文名：合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策
- 頒布時間：2022年6月10日
- 實施時間：2022年6月10日
- 發布單位：合肥市人民政府辦公室
全文,政策解讀,
全文
為貫徹落實國家、省關於生物醫藥產業發展的決策部署，積蓄髮展新動能，推動合肥生物醫藥產業高質量發展，力爭將我市打造成生物醫藥產業核心樞紐和研發高地，特制定本政策。
一、支持產業研發創新
1.提升創新策源能力。依託合肥綜合性國家科學中心大健康研究院等國家級科研機構，圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，加強前沿領域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和生物安全實驗室落地。聚焦生命科學、疾病防治等世界科技前沿領域，布局一批市級科技重大專項，鼓勵科技創新骨幹企業承擔相關攻關任務。支持相關單位整合優勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創新研究機構。（責任單位：市發改委、市科技局、市衛健委）
2.支持新藥研發。對開展臨床試驗並在我市轉化的新藥，包含化學藥、生物製品、中藥及天然藥物，根據其研發進度進行分階段獎補：
對創新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業實際研發投入的40%分別給予最高500萬元、1000萬元、2000萬元的補助，單個企業每年最高5000萬元。
對改良型新藥，新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業實際研發投入的40%分別給予最高400萬元、800萬元、1500萬元的補助，單個企業每年最高3000萬元。（責任單位：市經信局、市發改委、市市場監管局）
二、加快創新成果轉化
3.鼓勵藥械就地轉化。對新獲註冊批件並在我市投產的創新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學仿製藥、生物類似藥、古代經典名方中藥複方製劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補。對在本市生產的已上市創新藥、改良型新藥進行再開發並新增適應症的，單個品種給予最高200萬元獎補。單個企業每年最高3000萬元。
對新獲註冊證並在我市投產的第三類醫療器械、第二類醫療器械（限非零部件類醫療儀器設備及器械、國內首創器械、高值耗材），分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎補。單個企業每年最高1000萬元。
對通過仿製藥質量和療效一致性評價的固體製劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬元、100萬元的獎補，在國內同品種前三家通過一致性評價的品種再給予最高100萬元的獎勵。單個企業每年最高1200萬元。
對首次取得登記號並在我市投產的原料藥、輔料（狀態標識為A），給予登記人最高20萬元的獎補；對所關聯製劑首次獲得上市批准或首次關聯已上市製劑品種通過關聯審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補。單個企業每年最高500萬元。（責任單位：市經信局、市發改委、市市場監管局）
4.鼓勵委託生產。鼓勵在肥企業對現有生產設施、工藝裝備進行高端化、智慧型化、綠色化改造，持續提升藥械質量管理能力和水平。對在肥企業承接外地藥械委託生產（雙方無投資關聯關係）並在合肥結算銷售的，每年分別給予委託方、被委託方契約執行額各5%的獎補。單個品種每年最高500萬元，單個企業（機構）每年最高1000萬元。（責任單位：市經信局、市發改委、市市場監管局）
三、培育壯大市場主體
5.支持企業規模發展。積極培育百億企業，實施億元企業、國家高新技術企業倍增計畫，支持企業通過自主創新、收購併購等方式發展壯大。動態開展生物醫藥產業鏈重點企業認定工作，建立重點生物醫藥產業項目庫，採取調度、通報、督導服務機制，加快推進重點項目建設。（責任單位：市經信局、市發改委、市科技局）
6.支持創新產品推廣套用。制定合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄，支持目錄內的藥械參與公共資源交易。鼓勵“三首”（裝備首台套、材料首批次、軟體首版次）套用示範，對經省級認定的高端醫療器械首台套及關鍵零部件，按產品單價（貨值）的15%，分別給予研製單位、套用企業最高300萬元獎勵。對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫療器械，分檔給予企業最高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎勵。鼓勵在肥醫療機構開展現代醫療技術創新及臨床套用。（責任單位：市經信局、市發改委、市公管局、市衛健委）
7.支持企業開拓國際市場。對本市研發的藥械新通過世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）註冊、認證，並在相關國外市場實現銷售的，按實際投入給予持有人每個品種最高100萬元的獎補。單個企業每年最高500萬元。（責任單位：市經信局）
四、支持產業集聚發展
8.鼓勵打造特色產業園區。將生物醫藥產業用房、用地、用能優先納入建設規劃、能耗保障和用地需求，保障優質企業的發展空間。重點建設國家健康醫療大數據中部中心、省級生物醫藥和高端醫療器械產業基地、合肥綜合性國家科學中心大健康研究院、國際生物醫藥港、長三角G60科創走廊產業合作示範區（生物醫藥）、省級化學原料藥基地等重點集聚區，打造生物醫藥產業特色園區。鼓勵園區建設滿足生物醫藥研發和生產企業需求的標準化廠房。對新入園項目固定資產投資額1000萬元以上的，按固定資產投資額的10%給予最高2000萬元補貼。對存量企業升級改造投資額500萬元以上的，按設備投資額的15%給予最高2000萬元補貼。對生物醫藥產業鏈引進龍頭企業及關鍵配套企業，符合《合肥市招商引資大項目認定導則》相關認定標準的，可申請享受合肥市大項目支持。（責任單位：市發改委、市經信局、市投促局、市自規局、市生態環境局、市衛健委）
9.支持配套平台建設。建立全市公共服務平台資源庫，對產業集聚區、特色產業園區內建設的契約研發機構（CRO）、契約外包生產機構（CMO）、契約定製研發生產機構（CDMO）等產業套用基礎平台，以及醫療大數據臨床研究套用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學中心、臨床醫學研究中心、仿製藥質量與療效一致性評價技術與標準研究等產業公共服務平台，固定資產投資500萬元以上的，按投資額的30%給予最高500萬元獎補。對創新藥和高端醫療器械研發平台、生物醫藥產業中試及生產平台等重大項目，給予“一事一議”單獨支持。建立藥械註冊指導服務工作站，對建設運營單位給予每年最高60萬元的補助。對為我市企業（雙方無投資關聯關係）提供服務的公共平台，提供藥械報批、產業培訓、創業服務的聯盟、協會、服務機構等，根據服務內容和效果，給予年度服務契約總額10%最高100萬元的獎補。（責任單位：市發改委、市經信局、市衛健委、市投促局）
對首次取得藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業（機構），分別給予最高100萬元、200萬元的獎勵，後期每新增1個試驗項目給予最高50萬元的獎補。對首次取得藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）認證的企業（機構），給予最高200萬元的獎補，後期每新增1個專業學科給予最高50萬元的獎補。單個企業（機構）累計獎補最高500萬元。（責任單位：市經信局、市衛健委）
10.最佳化發展環境。結合國家區域醫療中心建設，推進醫教研工協同創新。強化臨床研究轉化與醫企協同，建立產醫融合示範基地和醫企對接工作機制。支持市內醫療機構開展臨床研究及成果轉化，鼓勵優質院內製劑向新藥轉化。支持市內高校與醫藥企業開展合作，定向培養專業人才。鼓勵龍頭企業、高校、科研院所自建或聯合共建產業創新創業孵化園，對績效考核優秀的市級及以上科技企業孵化器、眾創空間以及為中小企業提供生產銷售等綜合服務的各類園區，給予最高100萬元的獎補。加大國內外生物醫藥基金引進力度。參股社會資本設立生物醫藥產業基金，支持引進醫藥產業項目。參股我市醫藥企業發起設立的基金，支持企業做大做強，引進配套企業。鼓勵各類在肥保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定製化綜合保險產品。（責任單位：市衛健委、市經信局、市發改委、市教育局、市科技局、市國資委、市財政局、市金融局、市人社局等）
本政策適用於從事醫藥、醫療器械研發、生產和服務的企業及相關事業單位、社會團體或民辦非企業等機構。單個企業（機構）每年獲獎補最高2億元。本政策按年度預算實行總量控制，與市其他政策按從高不重複原則執行，支持政策資金由市與縣（市）區、開發區財政按1:1比例分擔。
本政策自發布之日起施行，有效期2年。由市經信局會同相關部門負責解釋。執行期間如遇有關政策規定調整的，從其規定。
政策解讀
2022年6月10日，《合肥市人民政府辦公室關於印發合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展的若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28 號）（以下簡稱《政策》）印發實施。現將主要內容解讀如下：
一、出台背景和政策依據
近年來，合肥市全面貫徹落實習近平總書記重要講話精神，充分發揮綜合性國家科學中心的科研和創新優勢，根據《合肥市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二Ο三五年遠景目標的建議》《合肥市“十四五”生物醫藥產業發展規劃》等檔案，結合本市實際，研究制定了本政策。
二、起草過程和制定意義
2021年，市經信局會同市發改委共同啟動政策起草工作，成立專項政策編制小組，通過召開座談會、書面函商等方式充分徵集各縣（市）區、開發區，市直單位，重點企業意見建議，並借鑑上海、蘇州等先發城市經驗，形成本政策，經市政府第8次常務會議審議通過後，於2022年6月10日正式印發。
在“鏈長制”的強力推動下，我市生物醫藥產業規模逐年提升，人用疫苗、抗病毒藥物、眼視光等細分領域已具備較強的競爭優勢，現階段制定出台促進生物醫藥產業發展的扶持政策，對於集中力量補齊產業鏈短板，實現“十四五”末我市生物醫藥產業的“千億目標”，具有重要意義。
三、工作目標
到2025年末，力爭把合肥打造成國內生物醫藥產業的核心樞紐和研發高地，爭取列入國家戰略性新興產業集群發展工程，全市生物醫藥產業產值規模突破1000億元。
四、主要內容和創新舉措
政策整合了原有關於生物醫藥產業項目固定資產投資、藥械就地轉化、仿製藥一致性評價等政策條款，增加了分階段支持新藥研發，多渠道培育壯大市場主體，大力支持公共設施、配套平台建設等內容，串聯成珠，形成合肥市首個支持生物醫藥產業發展的專項政策，該政策對生物醫藥企業支持力度較大，單個企業（機構）每年最高可獲獎補2億元。
第一章，重點支持產業研發創新。第1條為提升我市創新策源能力。第2條支持新藥研發。
主要創新點：結合新藥研製“三高一長”的特點，從新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗三個階段，根據創新（改良）藥的研發費用分別給予補助。
第二章，重點支持創新成果轉化。第3條鼓勵藥械就地轉化。對新獲批件並在我市投產的9類藥械給予最高20萬元-1000萬元的一次性獎補；對新增加適應症的創新（改良）藥，給予最高200萬元的獎補；對通過仿製藥質量和療效一致性評價仿製藥給予100萬元-500萬元的獎補。第4條鼓勵委託生產。按年度契約執行額給予委託雙方各5%的獎補。
主要創新點：支持藥品獲批以後在我市進行轉化，鼓勵我市企業主動承接外地藥械在肥生產並結算銷售。實現藥品從研製到落地生產的全過程獎補。
第三章，重點培育壯大市場主體。第5條支持企業規模發展。第6條支持創新產品推廣套用。分別給予醫療器械“三首”產品研究及使用單位獎補。第7條支持企業開拓國際市場。對通過國際主流市場註冊、認證，並在相關國外市場實現銷售的藥械，按實際投入給予持有人每個品種最高100萬元的獎補。
主要創新點：支持企業通過自主創新、收購併購等方式發展壯大。動態開展生物醫藥產業鏈重點企業認定工作，建立重點生物醫藥產業項目庫。編制生物醫藥產業重點培育品種目錄，支持目錄內的藥械參與公共資源交易。
第四章，重點支持產業集聚發展。第8條鼓勵打造特色產業園區。支持重點園區生物醫藥企業的固定資產投資和技術改造，按固定資產投資額或設備投資額給予補貼。對生物醫藥產業鏈引進龍頭企業及關鍵配套企業，給予合肥市大項目支持。第9條支持配套平台建設。重點支持生物醫藥產業套用基礎平台、公共服務平台的建設，按投資額給予獎補；個別重大項目實行“一事一議”單獨支持；支持各類服務機構（平台）為我市企業提供服務，按年度契約額的給予獎補；建立藥械註冊指導服務工作站；對首次通過藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）認證的機構，給予最高100萬元-200萬元的獎勵，後期每新增加一項實驗項目（專業學科），再給予50萬元的獎補。第10條最佳化發展環境。
主要創新點：引導園區集聚發展、打造特色醫藥產業園區。推進醫教研工協同創新，建立產醫融合示範基地和醫企對接工作機制。支持市內醫療機構開展臨床研究及成果轉化，鼓勵優質院內製劑向新藥轉化。支持市內高校與醫藥企業開展合作，定向培養專業人才。鼓勵龍頭企業、高校、科研院所自建或聯合共建產業創新創業孵化園。不斷完善生物醫藥產業金融、保險支持政策。
五、保障措施
一是推深做實合肥生物醫藥產業“鏈長制”，開展生物醫藥產業鏈重點企業認定工作。二是建立重點生物醫藥產業項目庫，採取調度、通報、督導服務機制，加快推進重點項目建設。三是梳理產業鏈斷點目標企業，大力開展產業“雙招雙引”。四是依託高新區、經開區建立藥械註冊指導服務工作站，完善“一站式”生物醫藥註冊服務體系，提升註冊審評效率。五是將生物醫藥產業用房、用地、用能優先納入建設規劃、能耗保障和用地需求，保障優質企業的發展空間。六是重點建設國家健康醫療大數據中部中心、省級生物醫藥和高端醫療器械產業基地、合肥綜合性國家科學中心大健康研究院、國際生物醫藥港、長三角G60科創走廊產業合作示範區（生物醫藥）、省級化學原料藥基地等重點集聚區，打造生物醫藥產業特色園區。
六、下一步工作
市經信局將廣泛開展政策宣貫工作，引導廣大生物醫藥企業用戶用好用活專項政策，最大限度地發揮好政策惠企作用。及時總結、評估政策實施效果，確保政策資金髮揮應有的效益。
