口服酪酸梭菌糖化菌腸球菌活菌製劑是日本東亞藥品工業株式會社研製的由乳酸菌（腸球菌）、酪酸梭菌和糖化菌組成的三聯活菌製劑。
基本介紹
- 中文名：口服酪酸梭菌糖化菌腸球菌活菌製劑
- 簡介：日本東亞藥品工業株式會社研製
- 乳酸菌：可產生乳酸，抑制有害菌的生長
- 酪酸梭菌：產生的以酪酸、醋酸
介紹,藥品名稱,通用名,商品名,英文名,漢語拼音,主要組成成份,性狀,藥理毒理,藥效藥理研究,毒理研究,其它,藥代動力學,適應症,用法用量,不良反應,孕婦用藥,注意事項,兒童用藥,藥物相互作用,規格,貯藏,包裝,有效期,藥品註冊證號,
介紹
乳酸菌（腸球菌Streptococcus faecalis T-110）可產生乳酸，抑制有害菌的生長，其對膽酸穩定，在膽汁中也有很高的存活率。
酪酸梭菌（Clostridium butyricum TO-A）產生的以酪酸、醋酸、乳酸、丙酸、蟻酸為主的各種有機酸，可抑制有害菌的生長，其產生的二氧化碳可促進大腸蠕動。
糖化菌（Bacillus mesentericus TO-A）產生的澱粉糖化酶（Amilase）、蛋白分解酶（Protease）等可促進消化，並可使乳酸菌、雙歧桿菌增殖活化。
上述三種微生態活菌，在腸道中按各自的厭氧度增殖，它們顯示共生作用，故可強化對各種腸道病原菌的抑制作用，對雙歧桿菌屬（Bifidobacterium）等有益菌具有助長作用，並具有使腸管運動亢進等藥理作用，從而改善腸道菌群異常引起的腹瀉等症狀。
藥品名稱
通用名
口服酪酸梭菌糖化菌腸球菌活菌製劑（片劑）
商品名
適怡（片劑）
英文名
BIO-THREE TABLETS
漢語拼音
shiyi
主要組成成份
本品每2片中含有以下成分：
乳酸菌（腸球菌Streptococcus faecalis T-110） 4 mg
酪酸梭菌（Clostridium butyricum TO-A芽孢） 20mg
糖化菌（Bacillus mesentericus TO-A芽孢） 20 mg
性狀
本品為白色至微黃褐色的片劑，無臭或微有異臭，味微甘。
藥理毒理
藥效藥理研究
①腸內菌群正常化
對患細菌性腹瀉的乳幼兒給藥後，糞便內菌群檢查結果顯示：雙歧桿菌增加；作為腸內菌群改善指標的厭氧性總菌與嗜氧性總菌數的比率也有增加。
②共生可提高增殖性
本品的酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養時，酪酸梭菌的菌株數比單獨培養時約增加11倍。此外，添加糖化菌培養濾液培養時，乳酸菌（腸球菌）的菌株數約增加9倍。
③共生對腸道的調整作用
本品由於3種活性菌共生，並在人體腸道內增殖，阻止有害菌的生長，從而發揮使腸道菌群正常化的腸道調整作用。
④共生對病原性細菌的抑制作用
採用連續流動培養方式，對酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養時，已確認對病原性細菌如，大腸桿菌、腸炎弧菌、Difficile（梭狀菌）、肉毒桿菌、MRSA等有抑制作用。但對雙歧桿菌和乳酸菌（Lactobacillus）並不抑制，只維持共生關係；
對於沙門氏菌引起的小兒腹瀉，構成本品的3種活性菌菌株可通過共生作用對沙門氏菌發揮抑制作用；
對於內分泌系統及風濕性疾患造成的排便異常，服用本品後，可觀察到雙歧桿菌屬（Bifdobacterium）菌株增加、產氣莢膜桿菌（C.perf-ringens）減少，故可認為是由於腸道菌群正常化而使症狀改善。
⑤對有用菌的助長作用
本品對雙歧桿菌屬（Bifdobacterium）有助長作用；
糖化菌（B. mesentericus）的代謝產物對雙歧桿菌屬（Bifdobacterium）有促進分裂的作用。
毒理研究
①急性毒性
按3.3g/kg的劑量，一次給ICR小鼠口服本品，觀察小鼠的一般症狀及血液常規，結果均正常，無死亡例。試驗結束後經解剖檢查，各項均正常。
②亞急性毒性
連續28天給大鼠口服本品，以乳酸菌（腸球菌原粉）、酪酸梭菌原粉、糖化菌原粉作對照，觀察其毒性情況及停藥14天的恢復情況。結果無死亡例，大鼠的一般狀態、體重變化、攝水量、攝餌量、尿檢、血檢、血生化、臟器重量、剖檢、病理組織學檢查等均未見異常，靜脈血液中未檢出上述菌株。故推測本品及各對照品的最大無副作用量為3.0g/kg。
其它
①質粒（Plasmid）
採用瓊脂糖凝膠電泳法檢測質粒（Plasmid），結果未從乳酸菌（腸球菌）確認。
②溶血素
本品的乳酸菌（腸球菌）、酪酸梭菌、糖化菌均未發現溶血素。
藥代動力學
吸收：本品不被腸道吸收對口服本品的大鼠進行採血檢查，未檢出乳酸菌（腸球菌）、酪酸菌和糖化菌]。
分布：十二指腸以下的腸道。
代謝：本品不被腸道吸收，故無對應資料。
排泄：隨糞便排出體外，排泄率為100%。
適應症
改善腸內菌群失調引起的下列症狀：
[幼兒]胃腸炎 [成人]便秘
腹瀉 急性、慢性腸炎
消化不良性腹瀉 腹瀉便秘交替症
便秘症
用法用量
口服，成人一次2片，一日3次；5周歲以上、15周歲以下按成人的半量服用。
不良反應
服用本品的355個臨床研究病例中，均無可以認為是由於本品引起的副作用的報導。
孕婦用藥
尚不明確。
注意事項
藥房發藥時：本品採用PTP鋁塑包裝，應指導患者從包裝中取出藥片服用。（據報導，有人誤吞鋁塑板，尖銳部分刺入食道黏膜，並造成穿孔而引發縱隔炎等嚴重併發症。）
兒童用藥
小兒請在家長或監護人指導下服用；
請勿給未滿5歲的小兒服用片劑（建議選用本品的散劑）。
藥物相互作用
混合變化：與氨茶鹼、異煙肼混合著色，故請勿混合使用。
規格
每片200mg
貯藏
室溫保存。開封后應避潮濕。
包裝
每盒裝1板，每板12片。鋁塑包裝（PTP）。
有效期
三年。
請在包裝上指定的使用期限內服用。已開封的藥品即使在使用期限內也應儘快服用。
藥品註冊證號
S20050025
