基本介紹
- 藥品名稱：脂肪乳胺基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
- 漢語拼音：Zhi Fang Ru An Ji Suan (17) Pu Tao Tang (11%) Zhu She Ye
- 藥品類型：工傷醫保乙類雙跨
- 用途分類：腸外營養藥
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,包裝企業,核准日期,修訂日期,
警示語
如外袋破損，不得使用。
成份
本品的包裝袋分為內袋與外袋，在內袋與外袋之間放置氧吸收劑。內袋由二條可剝離封條分隔成三個獨立的腔室，分別裝有葡萄糖注射液、胺基酸注射液及脂肪乳注射液。
本品有2400ml、1920ml和1440ml三種包裝規格，不同包裝規格所容葡萄糖注射液、胺基酸注射液和脂肪乳注射液的體積見下表：
2400ml 1920ml 1440ml
葡萄糖（葡萄糖11%） 1475ml 1180ml885ml
胺基酸（凡命18Novum） 500ml400ml300ml
脂肪乳（英脫利匹特20%） 425ml340ml255ml
總能量（kcal）1700 1400 1000
使用前，須開通可剝離封條並將三個腔室中的液體混合均勻。
本品為複方製劑，混合後混合液組份為：
2400ml 1920ml 1440ml
精製大豆油（g） 85 68 51
精製蛋黃卵磷脂（g） 5.1 4.1 3.1
甘油（無水）（g） 9.4 7.5 5.6
無水葡萄糖（g） 162 130 97
丙氨酸（g） 8.0 6.4 4.8
精氨酸（g） 5.6 4.5 3.4
門冬氨酸（g）1.7 1.4 1.0
苯丙氨酸（g）4.0 3.2 2.4
谷氨酸（g） 2.8 2.2 1.7
甘氨酸（g） 4.0 3.2 2.4
組氨酸（g） 3.4 2.7 2.0
異亮氨酸（g）2.8 2.2 1.7
亮氨酸（g） 4.0 3.2 2.4
賴氨酸（g） 4.5 3.6 2.7
蛋氨酸（g） 2.8 2.2 1.7
脯氨酸（g） 3.4 2.7 2.0
絲氨酸（g） 2.2 1.8 1.4
蘇氨酸（g） 2.8 2.2 1.7
色氨酸（g） 0.95 0.76 0.57
酪氨酸（g） 0.12 0.0920.069
纈氨酸（g） 3.6 2.9 2.2
甘油磷酸鈉（無水）（g）2.5 2.0 1.5
氯化鈣（g） 0.37 0.30 0.22
氯化鉀（g） 3.0 2.4 1.8
硫酸鎂（g） 0.80 0.64 0.48
醋酸鈉（g） 2.4 2.0 1.5
折合：
胺基酸（g） 57 45 34
氮（g） 9.0 7.2 5.4
脂肪（g） 85 68 51
碳水化合物
葡萄糖（無水）（g） 162 130 97
電解質
鈉（mmol）53 43 32
鉀（mmol）40 32 24
鎂（mmol）6.7 5.3 4.0
鈣（mmol）3.3 2.7 2.0
磷（mmol）18 14 11
硫酸鹽（mmol） 6.7 5.3 4.0
氯（mmol）78 62 47
醋酸鹽（mmol） 65 52 39
能量
總能量（kcal）約1700 1400 1000
非蛋白熱卡（kcal）約 1500 1200 900
重量滲透壓約830mosm/kg H2O
溶劑滲透壓約750mosm/L
PH值 約5.6
本品輔料為精製蛋黃軟磷脂、甘油（無水）和注射用水，用適量帶冰醋酸調節胺基酸注射液PH，適量氫氧化鈉調節脂肪乳注射液PH。
本品有2400ml、1920ml和1440ml三種包裝規格，不同包裝規格所容葡萄糖注射液、胺基酸注射液和脂肪乳注射液的體積見下表：
2400ml 1920ml 1440ml
葡萄糖（葡萄糖11%） 1475ml 1180ml885ml
胺基酸（凡命18Novum） 500ml400ml300ml
脂肪乳（英脫利匹特20%） 425ml340ml255ml
總能量（kcal）1700 1400 1000
使用前，須開通可剝離封條並將三個腔室中的液體混合均勻。
本品為複方製劑，混合後混合液組份為：
2400ml 1920ml 1440ml
精製大豆油（g） 85 68 51
精製蛋黃卵磷脂（g） 5.1 4.1 3.1
甘油（無水）（g） 9.4 7.5 5.6
無水葡萄糖（g） 162 130 97
丙氨酸（g） 8.0 6.4 4.8
精氨酸（g） 5.6 4.5 3.4
門冬氨酸（g）1.7 1.4 1.0
苯丙氨酸（g）4.0 3.2 2.4
谷氨酸（g） 2.8 2.2 1.7
甘氨酸（g） 4.0 3.2 2.4
組氨酸（g） 3.4 2.7 2.0
異亮氨酸（g）2.8 2.2 1.7
亮氨酸（g） 4.0 3.2 2.4
賴氨酸（g） 4.5 3.6 2.7
蛋氨酸（g） 2.8 2.2 1.7
脯氨酸（g） 3.4 2.7 2.0
絲氨酸（g） 2.2 1.8 1.4
蘇氨酸（g） 2.8 2.2 1.7
色氨酸（g） 0.95 0.76 0.57
酪氨酸（g） 0.12 0.0920.069
纈氨酸（g） 3.6 2.9 2.2
甘油磷酸鈉（無水）（g）2.5 2.0 1.5
氯化鈣（g） 0.37 0.30 0.22
氯化鉀（g） 3.0 2.4 1.8
硫酸鎂（g） 0.80 0.64 0.48
醋酸鈉（g） 2.4 2.0 1.5
折合：
胺基酸（g） 57 45 34
氮（g） 9.0 7.2 5.4
脂肪（g） 85 68 51
碳水化合物
葡萄糖（無水）（g） 162 130 97
電解質
鈉（mmol）53 43 32
鉀（mmol）40 32 24
鎂（mmol）6.7 5.3 4.0
鈣（mmol）3.3 2.7 2.0
磷（mmol）18 14 11
硫酸鹽（mmol） 6.7 5.3 4.0
氯（mmol）78 62 47
醋酸鹽（mmol） 65 52 39
能量
總能量（kcal）約1700 1400 1000
非蛋白熱卡（kcal）約 1500 1200 900
重量滲透壓約830mosm/kg H2O
溶劑滲透壓約750mosm/L
PH值 約5.6
本品輔料為精製蛋黃軟磷脂、甘油（無水）和注射用水，用適量帶冰醋酸調節胺基酸注射液PH，適量氫氧化鈉調節脂肪乳注射液PH。
性狀
脂肪乳注射液為白色乳狀液體，複方胺基酸注射液為無色/微黃色的澄明液體，葡萄糖注射液無無色或幾乎無色的澄明液體。三腔袋的混合溶液為白色乳狀液體。
適應症
本品用於不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養的成人患者。
規格
2400ml，1920ml，1440ml。
用法用量
本品可經周圍靜脈或中心靜脈進行輸注。
使用前開通腔室間的可剝離封條，使三腔內液體混合均勻，混合液在25℃下可放置24小時。
維持機體氮平衡所需的氮量應根據患者實際情況(如營養狀況與代謝應激等)決定。一般營養狀況或輕度應激的患者，其氮的需要量為按體重一日0.10～0.15g/kg；有中度或重度代謝應激(無論有無營養不良)的患者，其氮需要量為按體重一日0.15～0.30g/kg(相當於胺基酸量一日1.0～2.0g/kg)。而葡萄糖與脂肪一般推薦需要量分別為按體重一日2.0～6.0g/kg與1.0～2.0g/kg。
患者總的能量需要量由其實際臨床狀況決定，通常情況下為按體重一日20～30kcal/kg。肥胖患者則根據其理想體重決定。三個規格的Kabiven PI是根據患者代謝中度增加、輕度增加以及基礎值設計的。為滿足患者全部的營養需求，應考慮添加微量元素以及維生素。葡萄糖的最大輸注速率為按體重一小時0.25g/kg，胺基酸的輸注速率按體重不宜超過一小時0.1g/kg，脂肪按體重則不超過一小時0.15g/kg。
本品輸注速率按患者體重不宜超過一小時3.7ml/kg(相當於0.25g葡萄糖、0.09g胺基酸、0.13g脂肪/kg)。推薦輸注時間為12～24小時。
為避免可能發生的靜脈炎，建議每日更換輸液針刺入的位置。
使用方法圖示見後。
使用前開通腔室間的可剝離封條，使三腔內液體混合均勻，混合液在25℃下可放置24小時。
維持機體氮平衡所需的氮量應根據患者實際情況(如營養狀況與代謝應激等)決定。一般營養狀況或輕度應激的患者，其氮的需要量為按體重一日0.10～0.15g/kg；有中度或重度代謝應激(無論有無營養不良)的患者，其氮需要量為按體重一日0.15～0.30g/kg(相當於胺基酸量一日1.0～2.0g/kg)。而葡萄糖與脂肪一般推薦需要量分別為按體重一日2.0～6.0g/kg與1.0～2.0g/kg。
患者總的能量需要量由其實際臨床狀況決定，通常情況下為按體重一日20～30kcal/kg。肥胖患者則根據其理想體重決定。三個規格的Kabiven PI是根據患者代謝中度增加、輕度增加以及基礎值設計的。為滿足患者全部的營養需求，應考慮添加微量元素以及維生素。葡萄糖的最大輸注速率為按體重一小時0.25g/kg，胺基酸的輸注速率按體重不宜超過一小時0.1g/kg，脂肪按體重則不超過一小時0.15g/kg。
本品輸注速率按患者體重不宜超過一小時3.7ml/kg(相當於0.25g葡萄糖、0.09g胺基酸、0.13g脂肪/kg)。推薦輸注時間為12～24小時。
為避免可能發生的靜脈炎，建議每日更換輸液針刺入的位置。
使用方法圖示見後。
不良反應
本品與所有高滲性輸液一樣，如採用周圍靜脈輸注有可能發生靜脈炎。導致靜脈炎的因素很多，包括輸液管類型、直徑與長度、輸注時間長短、液體的pH和滲透壓、感染/靜脈被穿刺的次數。因此建議已輸注本品的靜脈不再用於其它輸液或添加劑注射使用，並建議每日更換輸液針刺入的位置。
輸注英脫利匹特(脂肪乳注射液)可能會引起體溫升高(發生率<3%)，偶見寒戰、噁心/嘔吐(發生率<1%)。另有輸注過程中出現肝功能酶一過性升高的報導。
輸注英脫利匹特產生其它不良反應更為罕見。超敏反應(過敏反應、皮疹、蕁麻疹)、呼吸症狀(如呼吸急促)、高/低血壓、溶血、網織紅細胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起少見報導。
脂肪超載綜合症：
脂肪廓清受損後會出現脂肪超載綜合症，脂肪超載綜合症也會出現在雖以推薦劑量速率輸注，但由於臨床情況突然發生改變的患者(如腎功能損傷與感染)。
脂肪超載綜合症表現有高脂血症，發熱，脂肪浸潤，肝腫大，脾腫大，貧血，白細胞減少症，血小板減少症、凝血機制障礙，昏迷。若停止輸注所有症狀通常均可逆轉。
輸注英脫利匹特(脂肪乳注射液)可能會引起體溫升高(發生率<3%)，偶見寒戰、噁心/嘔吐(發生率<1%)。另有輸注過程中出現肝功能酶一過性升高的報導。
輸注英脫利匹特產生其它不良反應更為罕見。超敏反應(過敏反應、皮疹、蕁麻疹)、呼吸症狀(如呼吸急促)、高/低血壓、溶血、網織紅細胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起少見報導。
脂肪超載綜合症：
脂肪廓清受損後會出現脂肪超載綜合症，脂肪超載綜合症也會出現在雖以推薦劑量速率輸注，但由於臨床情況突然發生改變的患者(如腎功能損傷與感染)。
脂肪超載綜合症表現有高脂血症，發熱，脂肪浸潤，肝腫大，脾腫大，貧血，白細胞減少症，血小板減少症、凝血機制障礙，昏迷。若停止輸注所有症狀通常均可逆轉。
禁忌
- 對雞蛋或大豆蛋白或處方中任一成份過敏者
- 重度高脂血症
- 嚴重肝功能不全
- 嚴重凝血機制障礙
- 先天性胺基酸代謝異常
- 嚴重腎功能不全且無法進行腹透與血透者
- 急性休克
- 高糖血症(胰島素治療超過6單位/小時)
- 血電解質(指本品處方中所含有的)水平出現異常升高
- 其它一般禁忌(如急性肺水腫，水瀦留，失代償性心功能不全，低滲性脫水)
- 吞噬血細胞綜合症
- 疾病狀態處於非穩定期(如嚴重創傷後期，失代償性糖尿病，急性心梗，代謝性酸中毒，嚴重敗血症，高滲性昏迷等)
- 重度高脂血症
- 嚴重肝功能不全
- 嚴重凝血機制障礙
- 先天性胺基酸代謝異常
- 嚴重腎功能不全且無法進行腹透與血透者
- 急性休克
- 高糖血症(胰島素治療超過6單位/小時)
- 血電解質(指本品處方中所含有的)水平出現異常升高
- 其它一般禁忌(如急性肺水腫，水瀦留，失代償性心功能不全，低滲性脫水)
- 吞噬血細胞綜合症
- 疾病狀態處於非穩定期(如嚴重創傷後期，失代償性糖尿病，急性心梗，代謝性酸中毒，嚴重敗血症，高滲性昏迷等)
注意事項
須經常檢測脂肪廓清能力。推薦檢測方法是在輸注結束5～6小時後進行。輸注期間血清甘油三酯不宜超過3mmol/L。
水、電解質代謝紊亂(如異常高或低的血清電解質水平)的患者在使用本品前須對有關指標予以糾正。
從中心靜脈輸注時，由於中心靜脈輸注可能會增加感染的機會，因此應注意在無菌條件下進行靜脈插管，並且一旦輸注過程出現任何異常現象，應立即停止輸注。
對脂質代謝受損----如腎功能不全、失代償性糖尿病、胰腺炎、肝功能損害、甲狀腺功能低下(伴有高脂血症)以及敗血症患者，應謹慎使用本品。如需使用則應密切觀察血清甘油三酯濃度。
另外，應監測血糖、血電解質、血漿滲透壓、水電解質平衡與酸鹼平衡、以及肝功能酶(如鹼性磷酸酶、ALT、AST)的情況。
長期輸注脂肪，還應檢測血細胞計數與凝血狀況。
當患者伴有腎功能不全則應密切監測磷與鉀的攝入以防產生高磷血症與高鉀血症。
根據患者電解質實際水平，可另補充電解質，但應密切監測血電解質變化情況。
對代謝性酸中毒、乳酸酸中毒、細胞供氧不足、血漿滲透壓增高的患者應謹慎給予腸外營養。
對有電解質瀦留的患者，應謹慎使用本品。
出現過敏性反應(如發熱、寒戰、皮疹、呼吸困難)的患者應立即停止輸注。
由於本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前採血監測可能會出現干擾某些實驗室指標現象(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白)。對大多數患者而言，血清脂肪廓清時間為5～6小時。
靜脈輸注胺基酸時可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是鋅。對需要進行長期靜脈營養的患者應注意微量元素的補充。
對營養不良患者開始進行營養支持時由於體液的變化，可能會誘發肺水腫、充血性心力衰竭，還可能在24～48小時內出現血鉀、血磷、血鎂以及血中水溶性維生素濃度的降低，因此在給予靜脈營養初期應小心，密切觀察並調整液體、電解質、礦物質、與維生素的用量。
禁止本品與輸血/血製品同用一根(套)輸液管(器)。
如患者出現高糖血症需另外補充胰島素。
只有在胺基酸溶液與葡萄糖溶液澄清且無色/微黃、脂肪乳溶液呈白色均質狀態方可使用本品，使用前需將本品充分混勻。
周圍靜脈輸註：
如採用周圍靜脈輸注高滲溶液有可能發生靜脈炎。影響靜脈炎的因素很多，包括輸液管類型、直徑與長度、輸注時間長短、溶液pH與滲透壓、感染以及靜脈本身操作次數多少。建議已進行營養支持的靜脈不再用於其他輸液或添加劑注射使用。
水、電解質代謝紊亂(如異常高或低的血清電解質水平)的患者在使用本品前須對有關指標予以糾正。
從中心靜脈輸注時，由於中心靜脈輸注可能會增加感染的機會，因此應注意在無菌條件下進行靜脈插管，並且一旦輸注過程出現任何異常現象，應立即停止輸注。
對脂質代謝受損----如腎功能不全、失代償性糖尿病、胰腺炎、肝功能損害、甲狀腺功能低下(伴有高脂血症)以及敗血症患者，應謹慎使用本品。如需使用則應密切觀察血清甘油三酯濃度。
另外，應監測血糖、血電解質、血漿滲透壓、水電解質平衡與酸鹼平衡、以及肝功能酶(如鹼性磷酸酶、ALT、AST)的情況。
長期輸注脂肪，還應檢測血細胞計數與凝血狀況。
當患者伴有腎功能不全則應密切監測磷與鉀的攝入以防產生高磷血症與高鉀血症。
根據患者電解質實際水平，可另補充電解質，但應密切監測血電解質變化情況。
對代謝性酸中毒、乳酸酸中毒、細胞供氧不足、血漿滲透壓增高的患者應謹慎給予腸外營養。
對有電解質瀦留的患者，應謹慎使用本品。
出現過敏性反應(如發熱、寒戰、皮疹、呼吸困難)的患者應立即停止輸注。
由於本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前採血監測可能會出現干擾某些實驗室指標現象(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白)。對大多數患者而言，血清脂肪廓清時間為5～6小時。
靜脈輸注胺基酸時可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是鋅。對需要進行長期靜脈營養的患者應注意微量元素的補充。
對營養不良患者開始進行營養支持時由於體液的變化，可能會誘發肺水腫、充血性心力衰竭，還可能在24～48小時內出現血鉀、血磷、血鎂以及血中水溶性維生素濃度的降低，因此在給予靜脈營養初期應小心，密切觀察並調整液體、電解質、礦物質、與維生素的用量。
禁止本品與輸血/血製品同用一根(套)輸液管(器)。
如患者出現高糖血症需另外補充胰島素。
只有在胺基酸溶液與葡萄糖溶液澄清且無色/微黃、脂肪乳溶液呈白色均質狀態方可使用本品，使用前需將本品充分混勻。
周圍靜脈輸註：
如採用周圍靜脈輸注高滲溶液有可能發生靜脈炎。影響靜脈炎的因素很多，包括輸液管類型、直徑與長度、輸注時間長短、溶液pH與滲透壓、感染以及靜脈本身操作次數多少。建議已進行營養支持的靜脈不再用於其他輸液或添加劑注射使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確。
兒童用藥
本品不適宜新生兒與2歲以下嬰幼兒使用。
本品是為成人患者設計，兒童蛋白質與能量的單位體重需要量可能會大於[用法用量]項下所列的成人的需要量。
本品是為成人患者設計，兒童蛋白質與能量的單位體重需要量可能會大於[用法用量]項下所列的成人的需要量。
老年用藥
本品可用於老年患者。
老年患者蛋白質與能量的單位體重需要量可能會小於[用法用量]項下所列的成人的需要量。
或遵醫囑。
老年患者蛋白質與能量的單位體重需要量可能會小於[用法用量]項下所列的成人的需要量。
或遵醫囑。
藥物相互作用
只有在相容性得到證實的前提下，且所有的添加操作在嚴格無菌條件下，其它治療藥物或營養藥物方可加入到本品中。
從用藥的安全性出發，添加藥物後的混合液應立即使用。如需存放，2～8℃下混合液的放置時間不宜超過24小時。
從用藥的安全性出發，添加藥物後的混合液應立即使用。如需存放，2～8℃下混合液的放置時間不宜超過24小時。
藥物過量
當以超過最大推薦輸注速率輸注時可能會出現噁心、嘔吐、出汗。過量使用還可能會導致液體負荷加重、電解質紊亂、高血糖、血滲透壓升高。
如出現過量使用症狀則減慢輸注速率或停止輸注。極少數嚴重患者可能需要血液透析，血液過濾。
如出現過量使用症狀則減慢輸注速率或停止輸注。極少數嚴重患者可能需要血液透析，血液過濾。
藥理毒理
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥代動力學
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
貯藏
25℃下保存，不得冰凍。包裝應完整，如發生破損，不得使用。
使用前須將三腔內液體互相混合。當開通剝離封條、三腔內液體混合均勻後，混合液可在25℃下放置24小時。
使用前須將三腔內液體互相混合。當開通剝離封條、三腔內液體混合均勻後，混合液可在25℃下放置24小時。
包裝
本品有三種規格。多聚複合膜塑膠袋裝，2400ml/袋，1920ml/袋，1440ml/袋。
有效期
24個月
執行標準
JX20100023
批准文號
1440ml/袋 進口藥品分包裝批准文號：國藥準字J20090046
進口藥品註冊證號：H20090352
進口藥品註冊證號：H20090168
1920ml/袋 進口藥品分包裝批准文號：國藥準字J20090047
進口藥品註冊證號：H20090353
進口藥品註冊證號：H20090169
2400ml/袋 進口藥品註冊證號：H20090170
進口藥品註冊證號：H20090352
進口藥品註冊證號：H20090168
1920ml/袋 進口藥品分包裝批准文號：國藥準字J20090047
進口藥品註冊證號：H20090353
進口藥品註冊證號：H20090169
2400ml/袋 進口藥品註冊證號：H20090170
生產企業
Fresenius Kabi AB
包裝企業
華瑞製藥有限公司
核准日期
2007年1月16日
修訂日期
2007年3月7日 2009年4月16日 2010年12月9日 2011年1月11日
