北京清大天一科技有限公司的前身清大天一生物成立於2004年3月，2011年1月整體加入德國默克集團——具有三百四十多年歷史的全球醫藥和化學企業。
基本介紹
- 公司名稱：北京清大天一科技有限公司
- 總部地點：北京
- 成立時間：2004年3月
- 公司性質：民營企業
背景介紹,相關業務,相關技術,
背景介紹
今天的清大天一，已經從成立之初的基礎細胞培養基生產作坊，發展為反應器懸浮培養細胞製藥支撐技術提供商——生物製藥上游技術解決方案提供商。通過自主創新，完全國產化實現中國第一家懸浮培養口蹄疫病毒的產業化，填補了國家空白，達到國際先進水平。
公司是中華人民共和國化工行業標準《哺乳類動物細胞培養基》、中華人民共和國製藥裝備行業標準《機械攪拌式動物細胞培養罐》的起草單位。清大天一堅持技術創新的發展戰略，消化吸收國際生物製藥行業先進技術和理念，結合中國生物製藥行業市場需求和發展趨勢，不斷進行技術和產品創新，為客戶創造價值，促進中國生物製藥技術發展。
相關業務
公司的三項業務為：細胞大規模培養製藥工藝技術開發和轉讓，細胞培養基研發、製造，細胞生物反應器設計、製造。
清大天一細胞大規模培養製藥工藝技術的開發和轉讓實現了中國疫苗行業從轉瓶工藝升級到反應器工藝的突破，促進了中國抗體藥物產業化發展。清大天一開創了中國第一個採用生物反應器低血清懸浮培養BHK21細胞製備口蹄疫病毒的工藝技術技術，並幫助客戶實現產業化。公司最新成功開發的無血清懸浮培養BHK21細胞製備口蹄疫病毒的工藝技術技術為國際首創。
相關技術
目前公司開發成功的工藝技術有：
Ø 650L/1200L反應器無血清懸浮培養BHK21細胞製備口蹄疫病毒技術
Ø 650L/1200L反應器懸浮培養BHK21細胞製備獸用狂犬病病毒技術
Ø 120L/650L反應器微載體培養Marc145細胞生產藍耳病毒技術
Ø 120L/650L反應器微載體培養ST細胞生產豬瘟病毒技術
Ø 120L反應器微載體培養Vero細胞製備人用疫苗病毒技術（狂犬病、A肝、乙腦）
Ø 120L/650L反應器無血清全懸浮表達抗體或重組蛋白藥物服務
清大天一細胞培養基的研發、製造適應了疫苗、抗體藥物行業的技術發展需要和生產需要，細胞培養基產品和業務包括無血清培養基、低血清培養基、反應器懸浮培養基等個性化細胞培養基，基礎細胞培養基，以及客戶定製細胞培養基服務。
為某抗體藥物企業定製的CHO細胞無血清培養基經過FDA認可機構的cGMP審計，被美國CMO公司接受用於生產該公司FDA II期臨床用藥的原料。
清大天一細胞生物反應器為機械攪拌式動物細胞培養罐，可支持細胞全懸浮培養和微載體懸浮培養，其設計和製造主要用於動物細胞大規模培養製藥生產，適應和滿足了疫苗和抗體藥物懸浮培養生產工藝技術要求。目前的產品有50L、120L、650L、1200L生物反應器，10L和4000L生物反應器也即將上市。
清大天一按照中國《藥品生產質量管理規範》實施SOP管理，推動政府有關部門對細胞培養基實施行業管理。堅持客戶滿意、持續改進、過程控制的質量方針和不斷完善、追求個性化服務的服務理念，通過中國質量認證中心(CQC)和國際認證聯盟（IQNet）ISO9001管理體系認證，在33個國家和地區得到了國際互認。
生物製藥信息期刊，BioCRAD課程培訓以及上門交流及質量徵詢活動的推出使清大天一成為客戶真誠的合作夥伴，支撐技術幫助客戶從研發到產業化。 清大天一的座右銘是“技術無止境，服務無止境，我們每天都在努力做的更好一些”，通過產品和技術的不斷創新，為中國生物製藥行業做出應有的貢獻。
