《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》是為了規範藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經營質量管理規範》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品網路銷售監督管理辦法》等法律、法規、規章和規範性檔案，結合北京市實際情況，制定的規定。
2024年9月，《北京市開辦藥品零售企業暫行規定（徵求意見稿）》及起草說明公布，公開徵求意見。
基本介紹
- 中文名：北京市開辦藥品零售企業暫行規定
- 頒布時間：2024年9月
- 發布單位：北京市藥品監督管理局
制定進程,草案全文,起草說明,
制定進程
2024年9月，《北京市開辦藥品零售企業暫行規定（徵求意見稿）》及起草說明公布，公開徵求意見。
草案全文
北京市開辦藥品零售企業暫行規定（徵求意見稿）
第一章總則
第一條 為規範藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《藥品管理法》《行政許可法》）《藥品經營質量管理規範》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品網路銷售監督管理辦法》等法律、法規、規章和規範性檔案，結合北京市實際情況，制定本規定。
第二條 北京市行政區域內藥品零售企業的《藥品經營許可證》的核發、換證、變更、註銷及相關監督管理工作適用本規定相關內容。
第三條 藥品零售企業應當遵守藥品監督管理部門制定的統一藥品追溯標準和規範，建立並實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
第四條 藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、採購配送、票據管理、藥學服務標準規範等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。
藥品零售連鎖總部所屬零售門店應當按照總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動。
第五條 北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）主管全市藥品零售行政許可和監督管理工作，依職責組織指導藥品零售企業行政許可和監督管理工作；負責本市藥品零售連鎖總部行政許可，指導藥品零售連鎖總部監督管理工作。
市藥監局各分局負責本轄區內藥品零售連鎖總部監督管理等工作，負責建立和完善藥品零售連鎖總部監督管理檔案。
各區市場監督管理部門，負責本轄區內藥品零售企業行政許可和監督管理等工作，負責建立和完善藥品零售企業行政許可和監督管理檔案。
第二章 經營許可
第一節 經營場所及設施、設備
第六條 開辦藥品零售企業應當按照“合理布局、方便民眾購藥”的原則，在許可過程中嚴控風險、寬嚴相濟，豐富多種經營形式，提供24小時藥學服務，繼續推進“15 分鐘便民服務圈”建設。鼓勵藥品零售連鎖經營，支持企業利用智慧型設備提高藥品經營服務能力和質量管理水平。
第七條 藥品零售企業應當具有與其藥品經營範圍、經營規模相適應的經營場所，並能滿足質量管理等相關功能。設定自助售（取）藥機的企業，質量管理體系應當覆蓋自助售（取）藥機。
經營場所應具有與所經營藥品相適應的設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境；同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分區設定，並有明顯標識；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域，並以獨立經營主體形式開展經營活動（不含乙類非處方藥）。
經營場所應衛生、整潔、寬敞、明亮、擺放規範 ，企業經營場所及倉庫周邊25米範圍內無污染源。
藥品零售企業應懸掛印有統一標識的“綠十字”燈箱，告知顧客24小時售藥服務和醫保定點藥店服務信息，保證夜間燈箱照明良好。
非法建設不得用於開辦藥品零售企業。
第八條 開辦藥品零售企業，經營場所使用面積不少於70平方米。在農村鄉鎮以下地區開辦藥品零售企業的，經營場所使用面積不少於40平方米。藥品零售連鎖企業開辦的門店，經營場所使用面積不少於40平方米。開辦僅經營非處方藥或僅經營單一品種的藥品零售企業，經營場所使用面積不少於20平方米。開辦僅經營類別乙類非處方藥的藥品零售企業，經營場所藥品經營使用面積不得少於10平方米。
經營範圍含有中藥飲片的，還應增設與規模相適應、相對獨立的中藥飲片調劑區域，中藥飲片調劑區域使用面積不得少於10平方米，僅經營不需調劑的中藥飲片除外。
強化藥品零售企業專業化服務功能，經核准的藥品零售企業經營面積內除藥品外，也可依法申請經營醫療器械、保健食品等健康類相關產品，其中藥品經營面積不少於50%。
處方藥區域應相對獨立，與非處方藥區域有效隔離，除本企業人員外，其他人員不得進入。店內應設定藥學服務櫃檯（區）或視窗。
第九條 藥品零售企業具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設定倉庫。設定倉庫的，其倉庫應與其經營範圍、經營規模相適應，倉庫設立應以便於質量管理為原則，且與經營場所同址。藥品零售連鎖企業除外。
第十條 藥品零售企業應當具有與其所經營藥品相適應的設施、設備。
藥品零售企業應當在處方調配區及藥品拆零區配備能夠有效監控的設施設備，監控數據存檔備查，數據保存期不少於90日。
藥品零售企業應當配備調控溫濕度、進行室內外空氣交換及冷藏的設施、設備，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進行儲存與陳列。藥品零售經營企業僅經營非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片，可不配備中藥飲片斗櫃等陳列、調劑設施。
第二節質量管理機構及人員
第十一條 企業法定代表人、主要負責人應當熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章，具備基本的藥學知識。主要負責人、質量負責人及從事質量管理相關工作人員，應符合國家藥品相關法律法規要求，且無《中華人民共和國藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形。
藥品零售企業法定代表人或者主要負責人應當具備執業藥師資格。
藥品零售連鎖企業法定代表人或者主要負責人不得與質量負責人為同一人，法定代表人或主要負責人是執業藥師且註冊在總部的，其直營門店可認為符合前款要求。
第十二條 企業應設定與其經營規模相適應的質量管理機構或專職質量管理人員，配備一定數量的依法經過資格認定的執業藥師或藥學技術人員，從事質量管理、處方審核、藥學服務等工作。
（一）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員；
（二）只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員；
（三）開展中藥飲片調劑的，應當配備至少1名執業中藥師或中藥師及至少1名具有中藥調劑能力的藥學技術人員，負責相關審方、覆核及中藥飲片調劑等工作；
（四）經營細胞治療類生物製品的藥品零售企業，應當配備至少1名具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷的執業藥師，並經過相關產品上市許可持有人培訓考核。
（五）企業營業時間，執業藥師或藥師應在工服明顯位置佩戴統一的身份標識，應當在職在崗，提供藥學服務。
（六）鼓勵藥品零售企業具有向公眾提供24小時藥品銷售服務的能力。
（七）鼓勵藥品零售企業具有向公眾提供送藥上門服務的能力。
第十三條 企業應對本企業各崗位人員進行職業技能培訓，使其具有與崗位相適應的工作能力,不具備工作能力的不得上崗。
第三節質量管理及計算機信息管理系統
第十四條 藥品零售企業應建立符合《藥品經營質量管理規範》和其他法律、法規、規章及藥品監督管理部門要求的藥品質量管理制度。
經營血液製品、細胞治療類生物製品的藥品零售企業，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。
第十五條 藥品零售企業應建立計算機系統對藥品質量實施信息化管理。計算機信息管理系統應能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，計算機信息管理系統應能與北京市藥監局藥品追溯系統進行對接，並接受藥品監管部門遠程監管。
第十六條 計算機信息管理系統應當具備以下功能：
（一）採購、驗收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、採購及質量驗收數據錄入、查詢及退貨管理功能等；鼓勵藥品經營企業開展首營資料電子化交換與管理。
（二）儲存管理功能：至少包括庫存查詢及盤點功能、效期預警功能、養護記錄建檔及維護功能等；
（三）銷售管理功能：至少包括列印銷售單據、藥品銷售記錄建檔及維護功能等；
（四）追溯功能：應具備與藥品追溯系統數據對接功能，確保藥品進、銷、存等數據及時、準確上傳。
（五） 藥品零售連鎖企業門店系統管理功能：門店間系統功能僅限查詢，門店間業務往來僅限經總部審批的調撥操作，並在計算機管理系統做好調撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。藥品調撥過程應當符合藥品儲存、運輸要求。
（六）網路銷售管理功能：至少具備網路銷售數據對接功能，確保線上、線下數據準確、一致。
（七）其他符合與藥品質量管理所要求具備的功能。
第四節 藥品零售連鎖企業許可
第十七條 藥品零售連鎖企業（以下簡稱連鎖企業）應具有與企業質量管理能力、經營規模相適應的連鎖門店，門店數不應少於10家。
連鎖門店包括非法人門店、（控股或非控股）法人門店，總部應具有對非控股法人門店的管理控制能力。
第十八條 藥品零售連鎖總部法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人應無《中華人民共和國藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形，並符合下列要求：
（一）主要負責人具有大學專科及以上學歷或中級及以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識；
（二）質量負責人應當由企業高層管理人員擔任，具有藥學或相關專業（醫學、生物學、化學等）大學本科及以上學歷、執業藥師資格，有3年及以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
（三）總部應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收、養護、採購等崗位人員。
（四）總部的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業質量負責人和質量管理部門負責人不得兼任、不得在其他單位兼職。從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
（五）非控股法人門店法定代表人、主要負責人應符合應當具備執業藥師資格。
第十九條 藥品零售連鎖總部應具有與其經營品種和規模相適應的經營場所、配送中心（庫房）。藥品零售連鎖總部各部門應有相對獨立辦公區域。設定配送中心（倉庫）的，建築面積不少於 200平方米（同一平面連續面積或同一建築物連續樓層）。經營中藥飲片的企業，飲片存儲區域應有效隔離。
非法建設不得作為配送中心（倉庫）。
不具備設定配送中心條件的連鎖企業，也可以委託第三方物流企業委託儲存、配送藥品。
屬於統一集團管理或同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業，藥品零售連鎖企業可委託屬於統一集團管理或同一法定代表人的藥品批發企業儲存、配送藥品。
同一法人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業實行批零一體化經營的，採購、儲存、配送藥品可委託批發企業進行統一管理。
第二十條 藥品零售連鎖總部應具有能夠保證藥品儲存質量要求的、符合《藥品經營質量管理規範》的設施設備。藥品倉庫（含冷庫）應設定能實現24小時溫濕度自動監測、顯示、記錄和報警的設備。經營冷藏、冷凍藥品的企業，應根據企業經營規模合理配備相應數量的冷藏箱、保溫箱或冷藏運輸車，冷藏箱、保溫箱或冷藏運輸車應符合冷鏈管理相關要求。
第二十一條 藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，對所屬連鎖門店的經營活動履行管理責任，保證其持續符合藥品經營質量管理規範和統一的質量管理體系要求。發現所屬連鎖門店經營的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時採取風險控制措施，並依法向藥品監督管理部門報告。
連鎖企業的配送中心負責儲存和對連鎖門店配送藥品，其藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸全過程應當符合藥品經營質量管理規範相關要求。
第二十二條 藥品零售連鎖總部應當建立符合藥品經營和質量追溯要求、覆蓋總部、配送中心（含委託儲存配送）以及門店的計算機系統，實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品經營全過程可追溯。總部、配送中心（倉庫）、門店之間應實現計算機系統實時信息傳輸和數據共享，有確保數據安全的設備設施及應急措施，並符合以下要求：
（一）系統不得支持門店自行採購藥品操作；
（二）系統不得支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令；
（三）如門店開展網路銷售的應能與三方平台系統實現數據對接，確保線上線下數據一致、準確；
（四）委託第三方物流企業委託儲存、配送藥品的，系統應能與第三方物流企業系統對接，實現經營和質量管理相關數據的相互傳輸。
（五）藥品零售連鎖總部計算機信息管理系統應能與北京市藥監局藥品追溯系統進行對接，並接受藥品監管部門遠程監管。
（六）連鎖總部對直營店與加盟店藥品質量管理負總責，對零售門店進行統一管理。
第二十三條 藥品零售連鎖總部可設立遠程藥學服務中心，通過符合企業經營規模和要求的遠程藥學服務系統或平台，為公眾提供遠程處方審核、合理用藥指導等藥學服務，實現資源共享、優勢互補。遠程藥學服中心應符合以下要求：
（一）遠程審方執業藥師數量應當與企業連鎖門店數量相匹配，藥品零售連鎖門店註冊執業藥師可納入總部遠程藥學服務系統或平台，為本連鎖企業其他非註冊門店提供藥學服務或進行遠程審方。
（二）遠程審方作業系統，應當具備與各門店實時連線、高清視頻語音功能，能夠提供實時線上用藥諮詢、用藥指導、處方審核等藥學服務，具有專用高清攝像頭採集處方圖像的功能。處方靜態圖像必須清晰可辨，可實現執業藥師審方簽名後留檔查詢。遠程審方管理系統應當確保處方審核記錄完整、可追溯，具有處方接收、分配、審核、統計及記錄保存的功能。遠程審方管理系統應當禁止修改、刪除或外接設備導入數據信息。
（三）藥品零售連鎖總部及其門店應當使用同一遠程藥事服務系統或者平台。
質量管理體系應覆蓋遠程藥學服務中心，確保開展遠程處方審核、合理用藥指導等藥學服務符合相關政策法規要求。
對醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、含特殊藥品複方製劑等國家有特殊管理規定的藥品不得採用遠程審方形式進行處方審核。
第五節 藥品零售企業網路銷售管理要求
第二十四條 從事藥品網路零售企業，應當具備下列條件：
（一）與藥品網路銷售業務相適應的藥學服務、售後服務、包裝配送管理人員；
（二）與藥品網路銷售規模相適應的包裝區、待配送區等功能場所；
（三）與藥品網路銷售業務相適應的質量管理制度；
（四）與藥品網路銷售規模相適應的質量管理機構，在藥品網路銷售質量管理中履行《藥品經營質量管理規範》第一百二十三條規定的質量管理職責。
第二十五條 從事藥品網路銷售的零售企業應當通過北京市藥品監督管理局網站企業服務平台（以下簡稱企業服務平台）填寫《藥品網路銷售企業報告信息表》進行報告。
報告信息發生變化的，應當在相關信息發生變化之日起10個工作日內，通過企業服務平台填寫《藥品網路銷售企業報告變更表》變更報告信息。
第二十六條 從事藥品網路零售企業，從事藥品網路零售企業的經營場所和庫房，按照“線上線下一致”原則。藥品發貨地址應當與其許可的經營或庫房地址一致，且經營方式和經營範圍應當與許可的內容一致。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。
藥品零售連鎖企業從事藥品網路零售的，應當以門店為銷售主體，總部不得直接向個人銷售藥品。藥品零售連鎖企業門店可以委託總部進行網路零售的儲存配送，由總部自有庫房或總部委託的第三方藥品儲存配送服務企業庫房發貨。
藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品、蛋白同化製劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。
疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售。
藥品網路零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。
第三章 《藥品經營許可證》申辦與核發程式
第二十七條 申請藥品零售單體門店或藥品零售連鎖門店的，應當向所在地的區市場監督管理部門提出開辦申請。
申請開辦新藥品零售連鎖總部，應當向市藥監局提出開辦申請。
第二十八條 申請開辦藥品零售經營企業，應向所在地的區市場監管局或市藥監局申請藥品經營許可證，提交下列材料：
（一）北京市藥品零售企業驗收申請表；
（二）人員基本情況。內容包括：擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明、個人簡歷、執業資格證書、身份證原件及複印件；藥學技術人員任職資格證書及聘用證明原件及複印件。；
（三）企業基本情況。內容包含：擬設營業場所、倉儲設施、設備情況；擬辦企業質量管理檔案及主要設施、設備目錄；計算機信息管理系統情況；擬註冊地址地理位置圖、營業場所平面圖（註明面積）及房屋產權或使用權證明；擬設倉庫地理位置圖、平面圖（註明面積、長寬高）及房屋產權或使用權證明。
僅經營乙類非處方藥的實行告知承諾審批。應提交一下材料：
（一）北京市依申請政務服務事項告知承諾書；
（二）北京市藥品零售企業驗收申請表；
（三）人員基本情況。內容包括：包括藥學技術人員任職資格證書及聘用說明材料。
（四）企業基本情況。內容包含：包括營業場所、倉庫平面布置圖、擬辦企業質量管理檔案及主要設施、設備目錄、計算機信息管理系統情況。
非法人本人辦理時提交時，應提交法定代表人授權委託書。
申請開辦藥品零售連鎖總部的，還應提交所屬各門店《藥品經營許可證》以及其他相關材料。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標註，並註明依據。
第二十九條 對符合受理要求及相關條件的申請，受理申請的市藥監局或區市場監督管理部門應當受理申請；對不符合受理要求及相關條件的申請，應參照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》有關規定處理。
受理機關受理或者不予受理藥品經營許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和註明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
第三十條 市藥監局、區市場監督管理部門應當自受理申請之日起二十日內作出決定。
市藥監局、區市場監督管理部門應當在法定時限內，按照藥品經營質量管理規範及其現場檢查指導原則、檢查細則等有關規定，組織開展申報資料技術審查和現場檢查。
僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書後，符合條件的，準予許可，當日頒發藥品經營許可證。自許可決定作出之日起三個月內藥品監督管理部門組織開展技術審查和現場檢查，發現承諾不實的，責令限期整改，整改後仍不符合條件的，撤銷藥品經營許可證。
第三十一條 受理機關經技術審查和現場檢查，對通過檢查、符合條件的，應當準予許可。
經技術審查和現場檢查，結果判定為限期整改後覆核檢查的，審核機關應當提出整改要求，要求申請人在規定期限內完成整改。對在整改期限內完成整改的申請人，應當準予許可；對未在規定期限內未完成整改的，不予許可。
經技術審查和現場檢查，結果判定為不通過審查的，不予許可。
對不予許可的，受理機關應當作出不予許可的書面決定並說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
申請人接受的現場檢查、整改及複查的時間，不計入許可受理的。
第四章《藥品經營許可證》管理
第三十二條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可、登記事項的，應當依法提出申請並提交相關材料，市藥監局、區市場監督管理部門依照相關法律、法規、規章和行政許可程式的有關要求在法定時限內予以審查批准。
藥品零售企業變更為藥品零售連鎖企業的，應當參照上一款進行變更。
藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經營許可證程式辦理。
藥品零售企業縮減經營範圍的，可以免現場檢查。
零售連鎖門店變更為藥品零售企業的，應重新申辦《藥品經營許可證》。
第三十三條 非法人分支機構或連鎖總部門店《藥品經營許可證》核發、重新審查發證、變更、註銷的，必須由上級法人單位或藥品零售連鎖總部出具授權證明材料。
第三十四條 《藥品經營許可證》許可、登記事項變更後，應由發證機關按變更後的內容重新核發《藥品經營許可證》正本。
變更後的《藥品經營許可證》有效期截止日期不變。
第三十五條 《藥品經營許可證》有效期為五年。有效期屆滿需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新審查發證申請。
在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿後不得繼續經營；藥品監督管理部門準予許可後，方可繼續經營。
第三十六條 藥品零售連鎖企業門店不能達到10個以上的，不予換髮連鎖總部的《藥品經營許可證》。
第三十七條 藥品經營許可證遺失的，應當向原發證機關申請補發。原發證機關應當及時補發藥品經營許可證，補發的藥品經營許可證編號和有效期限與原許可證一致。
第三十八條 企業因違法經營已被立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，未履行行政處罰的，發證機關可視情況暫停辦理其《藥品經營許可證》的許可申請。
第三十九條 市藥監局應建立《藥品經營許可證》信息管理制度，定期將核發、變更、註銷、撤銷或吊銷《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權查閱。
第四十條 市藥監局、區市場監督管理部門對因變更、重新審查發證、吊銷、註銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應按規定建檔保存。
第四十一條 藥品零售企業為非法人單位的，企業法人一欄應為“***”，不設定庫房的，其《藥品經營許可證》庫房地址一欄應為“***”。藥品零售連鎖總部的庫房地址應為配送中心地址，委託藥品批發企業儲存、配送的，庫房地址應標註被委託企業名稱。藥品零售連鎖總部跨省（自治區、直轄市）增設倉庫的，所在地省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門商請倉庫所在地省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門同意後，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理；增設倉庫應當同時滿足企業所在地省級藥品監督管理部門和倉庫所在地省級藥品監督管理部門的倉庫設定基本條件，並納入藥品零售連鎖總部統一的計算機系統管理。
第四十二條 藥品零售企業因政府拆遷、市政改造、經營場所用途改變等原因，致使該企業的經營場所客觀消失的，應主動申請註銷《藥品經營許可證》。
第四十三條 有下列情形之一的，由發證機關依法辦理藥品經營許可證註銷手續，並予以公告：
（一）企業主動申請註銷藥品經營許可證的；
（二）藥品經營許可證有效期屆滿未申請重新審查發證的；
（三）藥品經營許可證依法被撤銷、撤回、宣布無效或者藥品經營許可證依法被吊銷的；
（四）營業執照依法被吊銷、註銷的，持證單位未按照規定的期限辦理藥品經營許可證註銷的或營業執照藥品零售經營範圍被核減的；
（五）企業依法終止的；
（六）不可抗力導致藥品經營許可證的許可事項無法實施的；
（七）法律、法規規定的應當註銷行政許可的其他情形。
申請註銷藥品經營許可證的，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予註銷。
第四十四條 符合第三十八條第（二）至（七）款情形的，由發證機關對外公示90天，公示期內未與發證機關聯繫或未按要求完成整改的，由發證機關進行公告註銷。
第四十五條 藥品零售企業申請增加血液製品、細胞治療類生物製品、其他生物製品經營範圍或經營其它需要冷鏈管理藥品的，應符合《北京市藥品零售企業許可驗收實施細則》的要求，經營品種含儲藏條件為冷藏、冷凍藥品的，應在藥品經營許可證經營範圍中予以標註。
第五章 監督檢查
第四十六條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字後歸檔。
第四十七條 監督檢查中發現有違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規範》等規定的，應依法責令企業立即或限期整改；涉嫌違法的，應依職責立案或移送處理。
第四十八條 藥品零售企業應按照國家相關規定銷售藥品，需查驗購買者身份證等有效證件的，應對其姓名和證件號碼予以登記。不得開架銷售含特殊藥品複方製劑，應當設定專櫃由專人管理、專冊登記。
第四十九條 藥品零售企業應從合法渠道採購藥品並索要相關資質，應建立採購記錄，向供貨單位索取發票。藥品零售連鎖企業可由藥品零售連鎖總部統一索要相關資質並存檔，提供藥品零售連鎖門店使用。
第五十條 藥品零售企業應按藥品的儲存要求儲存藥品，並分類陳列、擺放。藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。
第五十一條 藥品零售企業應嚴格執行國家藥品分類管理的規定，按要求銷售藥品。對必須憑處方銷售的藥品，處方經執業藥師審核後方可調配。
第五十二條 藥品零售企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師註冊證等。
第五十三條 藥品零售企業經營生物製品，以及藥品零售連鎖企業經營第二類精神藥品的，應配備相應的管理人員、質量管理檔案、設施設備等，滿足企業經營需求和信息可追溯。
第五十四條 藥品零售企業通過網際網路宣傳、銷售藥品應遵守國家有關法律法規的要求。
第五十五條 藥品零售企業廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定，規範宣傳，禁止誇大、虛假宣傳，不得宣傳未取得批准文號的廣告。
第五十六條 非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。
第五十七條 藥品監督管理部門應當根據藥品零售企業的質量管理，所經營藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計畫、開展監督檢查。藥品監督管理部門可以要求持證企業報送相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責。
藥品監督管理部門應當將上一年度新開辦的藥品零售企業納入本年度的監督檢查計畫，對其實施藥品經營質量管理規範符合性檢查。
第五十八條 藥品監督管理部門應當根據藥品經營質量管理風險，確定監督檢查頻次：對冷藏冷凍藥品、血液製品、細胞治療類生物製品、第二類精神藥品零售企業檢查，每年不少於一次；對上述以外的藥品零售企業，每年確定一定比例開展藥品經營質量管理規範符合性檢查，三年內對本行政區域內藥品零售企業全部進行檢查。
第五十九條 藥品零售連鎖企業總部許可證核發、換證的檢查工作由市藥監局組織開展。
第六章 附則
第六十條 本規定以下用語的含義是：
藥品零售連鎖企業由總部、配送中心和若干個門店構成，在總部的管理下，實施規模化、集團化管理經營。
直營門店：指零售連鎖總部的分支機構及（控股或非控股）法人門店，由總部集中管理，統一核算。
加盟門店：指與藥品零售連鎖總部簽訂連鎖經營契約，以加盟方式在總部管理下開展藥品零售經營活動。
污染源：糞坑、污水池、暴露垃圾場（站）、旱廁等污染源。
第六十一條 本規定由北京市藥品監督管理局負責解釋。
第六十二條 本規定自2024年X月X日起施行，有效期五年，至2029年X月X日。
附屬檔案：北京市藥品零售企業許可驗收實施細則
起草說明
關於修訂《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》及配套檔案的起草說明
一、修訂背景
2019年，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營活動及其監督管理提出新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經營許可準入管理進一步最佳化調整。2024年1月1日，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》正式實施，與已廢止的《藥品經營許可證管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》有較大的調整。《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》因制定時間較早，已不適應上位法及我市藥品流通行業高質量發展的需要，有必要進行全面修訂。
二、主要思路
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以守底線保全全、追高線促發展為出發點，圍繞保障藥品質量安全、最佳化民生服務、促進產業高質量發展等方面，全面加強藥品零售企業經營質量監管。一是貫徹落實“放管服”要求，最佳化營商環境、進一步完善藥品零售企業經營許可管理。二是夯實藥品經營活動中各相關方責任，發揮藥品連鎖企業經營優勢，推動藥品零售企業經營高質量發展。三是堅持“四個最嚴”要求，加強藥品零售企業規範化管理，進一步細化相關規定。
三、法律依據
依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品網路銷售監督管理辦法》等法律、法規、規章和規範性檔案，結合北京市藥品零售企業實際情況，制定本規定。
四、主要內容
《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》包括總則、經營許可、《藥品經營許可證》申辦與核發、《藥品經營許可證》管理、監督檢查、附則六部分。在企業開辦條件、藥品質量管理、從業人員資質等方面提出了嚴格的要求，進一步明確藥品零售企業的場地標準、設施設備配備以及藥品採購、儲存、銷售等環節的規範操作。同時，加強對企業日常監督檢查力度，建立健全藥品追溯體系。
從事藥品零售活動，經營處方藥、甲類非處方藥，應當按規定配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；有符合要求的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境，在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；有與其經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合《藥品經營質量管理規範》要求。
從事藥品零售連鎖經營活動，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當有與其經營範圍相適應的質量管理機構和人員；有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；具備能夠保證藥品質量、符合要求的倉庫、配送場所和設施設備；有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，並符合《藥品經營質量管理規範》要求。
