《北京市診所備案管理暫行辦法》是北京市衛生健康委員會、北京市中醫管理局發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：北京市診所備案管理暫行辦法
- 發布單位：北京市衛生健康委員會、北京市中醫管理局
發布通知,檔案全文,內容解讀,
發布通知
北京市衛生健康委員會 北京市中醫管理局 關於印發北京市診所備案管理暫行辦法的通知
各區衛生健康委、北京經濟技術開發區社會事業局，市衛生健康監督所：
《北京市診所備案管理暫行辦法》已經北京市衛生健康委員會2023年第15次主任辦公會審議通過，現印發你們，請遵照執行。
北京市衛生健康委員會
北京市中醫管理局
2023年11月14日
檔案全文
北京市診所備案管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為做好診所備案管理工作，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《診所備案管理暫行辦法》等法律法規和規定，制定本辦法。
第二條 診所是為患者提供門診診斷和治療的醫療機構，主要提供常見病和多發病的診療服務，不設住院病床（產床）。本辦法適用於在本市範圍內設定的診所，不含按照《中醫診所備案管理暫行辦法》有關規定進行備案的中醫診所。
第三條 北京市衛生健康委員會負責指導各區普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案管理工作；市中醫局負責指導各區中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案管理工作；各區衛生健康行政部門負責本行政區域內普通診所、口腔診所、醫療美容診所、中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案工作及監督管理工作。
第二章 備 案
第四條 單位或者個人設定診所應當報擬設定診所所在區衛生健康行政部門備案，取得診所備案憑證後方可開展執業活動。
第五條 設定診所應當同時具備下列條件：
（一）個人設定診所的，須經註冊後在醫療衛生機構中執業滿五年；單位設定診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；
（二）符合診所基本標準；
（三）診所名稱符合《醫療機構管理條例實施細則》等相關規定；
（四）診所應當與備案機關所在地診所信息化監管平台對接，及時上傳執業活動等相關信息，主動接受監督；
（五）能夠獨立承擔民事責任。
《醫療機構管理條例實施細則》規定不得申請設定醫療機構的單位和個人，不得設定診所。
第六條 本市診所備案實行電子化備案管理。診所提出備案的，應當通過電子化註冊管理平台提交下列材料：
（一）診所備案基本信息；
（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，註明功能分布和面積大小）；
（三）診所用房產權證件或租賃使用契約；
（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關資格證書、執業證書複印件；
（五）其他衛生技術人員名錄、有效身份證明和有關資格證書、執業證書複印件（申請材料中提交的醫師、護士註冊信息通過電子化註冊系統驗證的，不要求單獨提交有關資格證書、執業證書）；
（六）診所規章制度；
（七）診所儀器設備清單；
（八）附設藥房（櫃）的藥品種類清單；
（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環境情況說明；
（十）診所信息系統情況說明（包括但不限於建設單位、項目功能、硬體配置、使用流程、等保情況及是否接入監管平台等）；
（十一）營利性診所的工商營業執照登記信息（由衛生健康行政部門通過政府部門間信息共享的方式查驗）；
（十二）法人或其他組織設定診所的，還應當提供法人或其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。
第七條 備案人應當如實提供有關材料和反映真實情況，並對其備案材料實質內容的真實性負責。備案人提出備案前進行診所執業現場指導需求的，衛生健康行政部門可以根據需要組織診所執業現場指導服務。
第八條 各區衛生健康行政部門收到備案材料後，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應噹噹場或者在收到備案材料之日起5日內通過電子化註冊系統一次性告知備案人需要補正的全部材料。
第九條 診所應當將診所備案憑證、衛生技術人員執業註冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監督。
第十條 診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式等實際設定應當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發生變動的，必須通過電子化註冊系統向原備案機關申請變更備案。
各區衛生健康行政部門收到備案變動材料後，對材料齊全且符合備案變動要求的予以備案變動，當場換髮變動後的診所備案憑證；材料不全或者不符合備案變動要求的，應噹噹場或者在收到備案變動材料之日起5日內通過電子化註冊系統一次性告知備案人需要補正的全部材料。
第十一條 診所辦理變更備案的事項，應通過電子化註冊系統向原備案機關提交以下材料：
（一）變更備案的事項說明；
（二）變更診所名稱的，應提交診所主管單位出具的批准檔案或證明；
（三）變更執業地址的，應提交新址的房屋平面布局圖、用房產權證件和租賃使用契約；
（四）變更法定代表人的，應提交人員身份證明；變更主要負責人的，應提交人員身份證明、資格證書、執業證書；
（五）變更診療科目的，應提交診所平面布局圖（表明新增診療科目用房位置）、擬在該診療科目執業的衛生技術人員名錄、資格證書、執業證書和有效身份證明（申請材料中提交的醫師、護士註冊信息通過電子化註冊系統驗證的，不要求單獨提交有關資格證書、執業證書）、擬開展診療科目的設備情況、相關規章制度目錄；
（六）變更牙椅數量的，應提交標明牙椅所在位置的設計平面圖、擬執業的衛生技術人員名錄、資格證書、執業證書和職稱證明（申請材料中提交的醫師、護士註冊信息通過電子化註冊系統驗證的，不要求單獨提交有關資格證書、執業證書）、設備配備情況；
（七）營利性診所的工商營業執照登記信息（由衛生健康行政部門通過政府部門間信息共享的方式查驗）。
第十二條 診所應當按照《醫療機構管理條例》等有關法規規定的要求開展執業活動。
第十三條 診所歇業，必須通過電子化註冊系統向原備案機關備案。
診所非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第十四條 診所備案憑證不得偽造、塗改、出賣、轉讓、出借。
診所備案憑證遺失的，應當及時申明，並向原備案機關申請補發。
第十五條 診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，並加強對工作人員、診療活動、醫療質量、醫療安全等方面的管理。開展醫療技術服務應當符合《醫療技術臨床套用管理辦法》的有關規定。
診所未經備案，不得開展診療活動。
第十六條 診所應當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規關於醫療機構感染預防與控制的有關規定。
第十七條 診所應當建立信息系統記錄診療信息，並按照市區衛生健康行政部門規定及標準要求向所在地診所信息化監管平台報送和上傳診療信息。
第三章 監督管理
第十八條 各區衛生健康行政部門應當加強對診所執業活動、醫療質量、醫療安全等情況的監督管理。各區衛生健康行政部門應當在發放診所備案憑證之日起20日內，通過本區官方網站等途徑向社會公開診所備案信息，便於社會和民眾查詢、監督。
各區衛生健康行政部門要及時向市級衛生健康行政部門或中醫藥主管部門報送本轄區內診所備案信息，市級衛生健康行政部門或中醫藥主管部門發現不符合本辦法規定的備案事項，應當責令區級衛生健康行政部門予以糾正。
第十九條 各區衛生健康行政部門應當對新設定的診所自發放診所備案憑證之日起30日內進行現場核查（包括診療數據上傳情況），對不符合備案條件的應當在1-6月內限期整改。逾期拒不整改或者整改後仍不符合條件的，撤銷其備案並及時向社會公告。
第二十條 各區衛生健康行政部門應當建立診所誠信檔案。備案人通過備案取得的《診所備案憑證》因違反本辦法第十九條被撤銷後，將記入誠信檔案，作為相關部門信用聯合懲戒的依據。
第二十一條 區級衛生健康行政部門應當充分利用信息化、大數據等手段提升監管效能，將診所納入本行政區域醫療質量管理控制體系，確保醫療質量安全。
診所應當與北京市醫療機構執業和服務監管平台對接，及時上傳執業活動等相關信息，主動接受監督。
第二十二條 各區衛生健康行政部門應當每年對轄區內診所開展至少一次現場監督檢查，對執業地址、診療科目、牙椅數量等項目變更的診所，自發放或換髮診所備案憑證之日起30日內進行現場核查，利用信息化監管平台進行日常監管和月度執業活動分析，至少每半年形成一份轄區內診所執業活動監管分析報告。區級衛生健康行政部門有權要求診所提供監管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
第二十三條 市區衛生健康行政部門和市中醫局在監督管理過程中，發現診所存在違法違規情節的，依據《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》、北京市醫療機構不良執業行為積分有關管理規定等法規規定進行處罰和處理。
第二十四條 有下列情形之一的，診所應當向所在區衛生健康行政部門報告，或者衛生健康行政部門和中醫藥主管部門在監督管理過程中發現有下列情形之一的，原備案機關應當撤銷其備案並及時向社會公告：
（一）診所歇業的；
（二）診所自願終止執業活動的；
（三）使用虛假材料備案的；
（四）出現《醫療機構管理條例》等法律法規規定的應當責令其停止執業活動的情形。
第二十五條 診所應當按照《中華人民共和國網路安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫療衛生機構網路安全管理辦法》等有關法律法規和規定加強網路安全管理和個人信息保護等工作，發生患者個人信息、醫療數據泄露等網路安全事件時，應當及時向有關部門報告，並採取有效應對措施。
第二十六條 診所執業人員應當積極參加專業技術培訓、繼續教育等活動，提高專業技術水平。
第二十七條 診所應當建立完善的醫療質量、醫療安全等相關管理制度，加強醫療質量及醫療安全管理。
第四章 附 則
第二十八條 各區衛生健康行政部門完成診所備案後，應通過醫療機構電子化註冊信息系統列印《診所備案憑證》，不再發放《醫療機構執業許可證》。此前已取得《醫療機構執業許可證》的診所直接予以備案，換髮《診所備案憑證》，過渡時限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。
診所應當符合醫療機構電子證照工作有關規定。
第二十九條 中外合資、合作診所，港澳台資診所的管理按照有關規定執行。
第三十條 本辦法規定的期限以工作日計算。
第三十一條 各區診所備案工作應符合本市“一業一證”相關規定及北京市新增產業的禁止和限制目錄有關要求。
第三十二條 本辦法自2023年12月31日起施行。《北京市衛生健康委員會關於印發<北京市診所備案管理辦法（試行）>的通知》（京衛醫(2021)19號）同時廢止。
內容解讀
為做好本市診所備案管理工作，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《診所備案管理暫行辦法》等法律法規和規定，市衛生健康委、市中醫管理局結合本市實際起草了《北京市診所備案管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）。現對有關政策要點說明如下：
一、起草背景
為推動診所健康發展，本市於2019年作為試點城市組織開展了促進診所發展試點工作，試點將診所設定審批改為備案管理。國家衛生健康委於2021年7月印發《關於印發醫療領域“證照分離”改革措施的通知》，明確了診所設定審批和執業登記改革措施，“開辦診所不再向衛生健康行政部門申請辦理設定審批，直接辦理診所執業備案”；“取消對診所執業的許可準入管理，改為備案管理”。
為進一步規範本市診所備案管理，根據國家衛生健康委、國家中醫藥管理局於2022年12月20日印發的《診所備案管理暫行辦法》，制定本《暫行辦法》。
二、主要內容
為切實推動此項工作落地並加強管理，《暫行辦法》部分章節在國家衛生健康委《診所備案管理暫行辦法》基礎上進行了細化完善。一是明確了診所變更備案事項需提交的材料，便於區級衛生健康行政部門工作的實際開展，同時方便辦事人準確知曉需要準備的材料類型和要求，提升事項辦理的便捷度和規範性。二是將新設定診所現場核查時間由國家規定的45日縮短至30日，明確限期整改期限為1-6月，提出對執業地址、診療科目、牙椅數量等項目辦理變更的診所，衛生健康行政部門自發放或換髮診所備案憑證之日起30日內要進行現場核查，對《診所備案憑證》因違反本辦法第十九條被撤銷的備案人，將記入誠信檔案，作為相關部門信用聯合懲戒的依據。
《暫行辦法》全文分為四個章節，共三十二條。具體內容如下：
（一）總則
明確了本辦法出台的法律依據、診所定義和適用範圍，明確市、區兩級衛生健康行政部門及市中醫主管部門的權責分工。
診所是為患者提供門診診斷和治療的醫療機構，主要提供常見病和多發病的診療服務，不設住院病床（產床）。市衛生健康委負責指導各區普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案管理工作；市中醫管理局負責指導各區中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案管理工作；各區衛生健康行政部門負責本行政區域內普通診所、口腔診所、醫療美容診所、中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案工作及監督管理工作。
（二）備案
一是單位或者個人設定診所應當報擬設定診所所在區衛生健康行政部門備案，取得診所備案憑證後方可開展執業活動。二是明確設定診所應當具備的條件。三是本市診所備案實行電子化備案管理。診所提出備案的，應當通過電子化註冊管理平台提交相應材料。四是各區衛生健康行政部門收到備案材料後，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應噹噹場或者在收到備案材料之日起5日內通過電子化註冊系統一次性告知備案人需要補正的全部材料。
同時，對診所信息公示、變更備案所需的材料、需要向原備案機關重新備案的情形以及診所開展診療活動應遵循的規定和要求進行了明確。
（三）監督管理
一是各區衛生健康行政部門應當加強對診所執業活動、醫療質量、醫療安全等情況的監督管理，應當在發放診所備案憑證之日起20日內，向社會公開診所備案信息。二是各區衛生健康行政部門應當對新設定的診所自發放診所備案憑證之日起30日內進行現場核查（包括診療數據上傳情況），對不符合備案條件的應當在1-6月內限期整改。逾期拒不整改或者整改後仍不符合條件的，撤銷其備案並及時向社會公告。三是各區衛生健康行政部門應當建立診所誠信檔案。備案人通過備案取得的《診所備案憑證》因違反本辦法第十九條被撤銷後，將記入誠信檔案，作為相關部門信用聯合懲戒的依據。四是各區衛生健康行政部門應當每年對轄區內診所開展至少一次現場監督檢查，對執業地址、診療科目、牙椅數量等項目變更的診所，自發放或換髮診所備案憑證之日起30日內進行現場核查，利用信息化監管平台進行日常監管和月度執業活動分析，至少每半年形成一份轄區內診所執業活動監管分析報告。
同時，細化各級衛生健康行政部門和中醫藥主管部門的監管責任，明確撤銷備案的情形，並提出了對信息化監管、醫療質量安全管理的要求。
（四）附則
對《診所備案憑證》的發放和列印、與《醫療機構執業許可證》的銜接以及診所備案工作應符合本市“一業一證”相關規定及北京市新增產業的禁止和限制目錄有關要求進行了明確。
