專利背景
截至2011年8月,市場上已經有不少的對化驗物分析的設備,如一種橫流式免疫分析裝置,用於測量HCG,屬於一次性使用試紙條,需要用戶讀取結果,具有一定程度的主觀性,而且需要另外加設計時器,而且結果以顏色顯示出來,結果的顏色會隨著時間的遞增而加深,從而會影響判讀的效果;另一公開的裝置,利用光學方法獲得結果,將分析測試條插入讀數器,使得測試條定位於讀出器的光學元件上,從光源發射的光照射試紙條,並用光檢測器檢測反射光或透射光。典型地,該讀數器至少含有一個發光二極體,並且每個發光二極體都設有相應的光檢測器,屬於多次性使用電子筆。類似的這種分析儀器,需將分析讀數器和測試條仔細定位,這是因為在檢測區和控制區中形成的可見信號相當弱,所以檢測或控制區對於相應的光檢測區發生小位移就會顯著地影響檢測器的讀數。另外光檢測器要與測試條靠近是非常重要的,因為光敏二極體捕獲的光量相當少,而且信號強度通常遵守平方反比定律,因此,它隨著測試條和光檢測器之間的距離增加而迅速減小。這樣一來,就需要用戶將測試棒和分析結果讀出器仔細定位,尤其是家用設備。而多次使用的分析儀器,特別是這種小型的,很容易會因為試紙條的反覆插入,造成錯位,而微量的錯位就會進而產生誤差。
另一種自動免疫設備的方法,通過一個橫流載體提供附加的電極,檢測該載體上是否存在流體,並產生一個信號來接通所述檢測電子裝置,顯示檢測結果,但是在不同的測試中,液體沿載體流動的速度各不相同,不同類型的液體流速特性會導致讀取不準確的結果。由於吸液芯和多孔滲水膜所用材料不一致的屬性,讀取結果的最佳時間點也會不同。相應的一種化驗結果讀出設備,用於讀取使用液體傳輸載體執行的化驗結果,針對解決如何確定最佳的讀數時期的問題,但是還是解決不了不同流體不同流速標準的問題。同時,有些檢測分析儀器檢測時間過長,如檢測心臟損傷的基於化驗的商業橫流檢測工具要求長達15分鐘才能完成所述化驗。在其他情況,特別是懷孕測試,用戶自然期望儘快知道結果。
還有一種計算的方法,設定兩個閾值,通過比較檢測值和閾值之間的關係進而得出檢測的結果。但是由於設計的反應可能需要一定時間內才能達到平衡的可測量狀態,過快的得出結果,可能會導致結果的不穩定性。同時,該發明沒有提及閾值是否可變的問題。據研究所得,根據持續時間的不一樣,紙條的乾濕度會變化,閾值也會發生變化,固定的閾值將會引起一定的誤差。而且,只測量檢測區根據其信號的積累量來確定結果,缺乏空白區對照,不能出去背景影響因素,誤差會加大。此外,紙條的替換,容易發生安裝不當的操作,這樣對本來對光程敏感的讀數器會因為一點的誤差而引起判斷錯誤。
發明內容
專利目的
《化驗檢測判定設備及方法》的目的在於提供一種效率高、判斷準確、成本低的化驗檢測判定設備及方法。
技術方案
《化驗檢測判定設備及方法》提供一種化驗檢測判定設備,其包括光電檢測電路和處理器,以及用於測量化驗信號的光學檢測裝置,光學檢測裝置中設有檢測區和空白區,所述光電檢測電路對檢測區和空白區的光反射強度信號進行檢測,並反饋檢測信息給處理器,該處理器包括有相連線的時控模組、閾值修改模組和數據比較模組,該時控模組分別與閾值修改模組、光電檢測電路連線,該閾值修改模組、光電檢測電路同時也與數據比較模組連線,閾值修改模組根據時控模組的信號來修改閾值並傳送到數據比較模組,光電檢測電路根據時控模組的信號來定時檢測所得檢測值傳送到數據比較模組,數據比較模組將檢測數據與對應閾值進行計算與比較得出判定結果。
其中,該閾值修改模組包括相連線的開機測試模組、時間檢測模組、閾值更新模組、閾值輸出模組。該閾值修改模組通過開機測試模組檢測到開機狀態(即電路接通)後,時間檢測模組檢測時控模組發來的時間信號,根據該時間信號,閾值更新模組依照預設時間與閾值變化關係來更新閾值,並通過閾值輸出模組將更新的閾值輸出至所述數據比較模組。
該數據比較模組包括相連線的空白值保護模組、測量值輸入及保護模組、斜率計算模組、比較及判定模組、結果保存模組,該空白值保護模組、測量值輸入及保護模組的數值輸入至斜率計算模組,該斜率計算模組的結果輸入至比較及判定模組與閾值進行比較,判定結果保存至結果保存模組。
優選的,該化驗檢測判定設備進一步包括顯示檢測狀態或判定結果的顯示裝置,該顯示裝置與處理器連線。優選的,該顯示裝置為LCD液晶顯示屏。作為較佳實施方式,該LCD液晶顯示屏上以沙漏閃圖案來表示檢測狀態。
優選的,該化驗檢測判定設備進一步包括與處理器連線的聲音提示裝置。可通過聲音表示檢測狀態或判定結果。
該設備用於讀取化驗結果以檢測目標化驗物的存在和含量,其中所述目標化驗物的存在與不存在引起一種反應,導致一個信號以隨時間而變化的方式累積,該設備用於確定信號累計累積量,用於計算得出判定值以及其與閾值比較,以及表示化驗結果。所以,該設備可以在保證在儘快出結果的同時,保證檢測的結果。避免了上樣後時間過短,顯示偏差,或者是等待時間過長的弊端。同時,也充分考慮了試紙條失水的因素,設定浮動的閾值,可以最快最準確的得出檢測結果。而空白區的設定,更加可以將背景去掉,降低檢測的誤差。
《化驗檢測判定設備及方法》還提供一種採用所述化驗檢測判定設備的化驗檢測判定方法,用於檢測特定的化驗物的存在和含量,執行所述化驗以引起一種反應,該反應導致一個化驗信號以時間而變化的方式累積在所述光學檢測裝置的檢測區,光電檢測電路向檢測區和空白區發射光,並對檢測區和空白區的光反射強度信號進行檢測,並反饋檢測信息給處理器,其中,處理器預設有隨時間變化的閾值X,處理器根據光電檢測電路所反饋的檢測區和空白區在加樣前以及加樣後的光反射強度信號,確定化驗信號累積量,計算相應的判定值K;在所確定的判定值K大於或者等於當時閾值X,或者在時間t滿足預設時間值時,所述判定值K沒有達到所述閾值X,或者測得信號無法給出判定的時候,表示結果。
優選的,如果在一定時間內,經過反應,所述判定值K大於或者等於所設定的閾值X(即K≥X),那么馬上輸出第一結果信號,並結束化驗;如果時間t達到預定時間值t4後,所述判定值K均小於所設定的閾值X(即K<X),則輸出第二結果信號並結束化驗;若出現不能比較狀態,則輸出第三種結果,結束化驗。所述出現不能比較的狀態,一般是指出現沒有加樣的情況。其中t4根據實際情況而定,可以從實驗數據中獲知時間t4後可獲得較為準確的化驗結果。
優選的,在設定時間t4內,如果所述判定值低於設定的閾值,則重複新一輪的檢測、計算和比較。
優選的,所述第一結果是肯定結果,所述第二結果是否定結果,第三結果是無法判斷或樣品量不足的結果。
優選的,處理器在所述反應達到平衡之前,確定化驗信號累積量。由於該化驗化學反應所需時間較長,若等待反應完全後再讀取數據則耗費時間較長,而反應過程中加樣量與時間的關係成線性比例,因此可以在反應過程中根據加樣量與時間的關係比例對化驗信號進行量化檢測,從而獲取確切的化驗數據;另外,當反應達到平衡後,檢測區的濕度會隨著時間的推移而減小,檢測區顏色會逐漸加深,但反應的化驗信號卻沒有增加,如此所檢測到的信號就很有可能與實際反應結果不一致,而反應過程中檢測區顏色的變化與反應量成比例,在此階段檢測到的信號可真實反映化驗化學反應的確切結果。
優選的,該判定值K是:由檢測區與空白區在加樣前掃描讀得出數值T0、B0,再與加樣N秒後檢測區和空白區掃描讀得數值T1、B1分別相比,分別得出檢測區的比值T1/T0和空白區的比值B1/B0,再用檢測區的比值減去空白區的比值,從而得出判定值K=T1/T0-B1/B0。其中所述N秒可根據實驗得出的具體化驗反應的反應量與時間的關係而選定。
優選的,該檢測操作根據設定的時間進行。
優選的,在加樣後時間t達到t1時,出現時間提醒標記,優選採用聲音提示,以提示加樣反應開始。其中t1為根據實際情況預計的從加樣到檢測區開始有反應的時間。
優選的,在加樣後時間t達到t2後,讀取檢測區與空白區數值T、B,若出現沒有加樣的情況,也就是T=T0、B=B0,則輸出第三種結果,該第三種結果可以採用錯誤提示方式輸出,具體可以通過顯示輸出,和/或通過聲音提示輸出。
優選的,在上述t2時間讀取數值T、B後間隔t3時間讀取檢測區與空白區數值T1、B1,根據該數值T1、B1計算判定值K,並與閾值X進行比較。在設定時間t4內,如果所述判定值K低於設定的閾值X,則重複新一輪的操作,即每間隔t3時間檢測T1、B1、計算判定值K以及和閾值X進行比較。
改善效果
《化驗檢測判定設備及方法》化驗結果檢測設備及化驗結果檢測方法與2011年8月前相關技術相比效率提高、判斷準確、成本較低。《化驗檢測判定設備及方法》可以在保證在儘快出結果的同時,保證檢測的結果。避免了上樣後時間過短,顯示偏差,或者是等待時間過長的弊端。同時,也充分考慮了試紙條失水的因素,設定浮動的閾值,可以最快最準確的得出檢測結果。
附圖說明
圖1為《化驗檢測判定設備及方法》的化驗檢測判定設備的框架結構示意圖;
圖2為《化驗檢測判定設備及方法》化驗檢測判定設備中閾值修改模組的示意圖;
圖3為《化驗檢測判定設備及方法》化驗檢測判定設備中數據比較模組的示意圖;
圖4為《化驗檢測判定設備及方法》化驗檢測判定方法的具體實施例流程圖。
技術領域
《化驗檢測判定設備及方法》涉及一種判斷化驗結果的設備,尤其是指讀取被化驗對象測量值的化驗檢測判定設備及方法。
權利要求
1.一種化驗檢測判定設備,其包括光電檢測電路和處理器,以及用於測量化驗信號的光學檢測裝置,光學檢測裝置中設有檢測區和空白區,所述光電檢測電路對檢測區和空白區的光反射強度信號進行檢測,並反饋檢測信息給處理器,其特徵在於,處理器包括有相連線的時控模組、閾值修改模組和數據比較模組,該時控模組分別與閾值修改模組、光電檢測電路連線,該閾值修改模組、光電檢測電路同時也與數據比較模組連線,閾值修改模組根據時控模組的信號來修改閾值並傳送到數據比較模組,光電檢測電路根據時控模組的信號來定時檢測所得檢測值傳送到數據比較模組,數據比較模組將檢測數據與對應閾值進行計算與比較得出判定結果;該閾值修改模組包括相連線的開機測試模組、時間檢測模組、閾值更新模組、閾值輸出模組;該閾值修改模組通過開機測試模組檢測到開機狀態後,時間檢測模組檢測時控模組發來的時間信號,根據該時間信號,閾值更新模組依照預設時間與閾值變化關係來更新閾值,並通過閾值輸出模組將更新的閾值輸出至所述數據比較模組。
2.如權利要求1所述的化驗檢測判定設備,其特徵在於,該數據比較模組包括相連線的空白值保護模組、測量值輸入及保護模組、斜率計算模組、比較及判定模組、結果保存模組,該空白值保護模組、測量值輸入及保護模組的數值輸入至斜率計算模組,該斜率計算模組的結果輸入至比較及判定模組與閾值進行比較,判定結果保存至結果保存模組。
3.如權利要求2所述的化驗檢測判定設備,其特徵在於,其進一步包括顯示檢測狀態或判定結果的顯示裝置,該顯示裝置與處理器連線。
4.如權利要求3所述的化驗檢測判定設備,其特徵在於,該顯示裝置為LCD液晶顯示屏。
5.如權利要求2所述的化驗檢測判定設備,其特徵在於,其進一步包括與處理器連線的聲音提示裝置。
6.一種採用如權利要求1-5任一項所述化驗檢測判定設備的化驗檢測判定方法,用於檢測特定的化驗物的存在和含量,執行所述化驗以引起一種反應,該反應導致一個化驗信號以時間而變化的方式累積在所述光學檢測裝置的檢測區,光電檢測電路向檢測區和空白區發射光,並對檢測區和空白區的光反射強度信號進行檢測,並反饋檢測信息給處理器,其特徵在於,處理器預設有隨時間變化的閾值X,處理器根據光電檢測電路所反饋的檢測區和空白區在加樣前以及加樣後的光反射強度信號,確定化驗信號累積量,計算相應的判定值K;在所確定的判定值K大於或者等於當時閾值X,或者在時間t滿足預設時間值時,所述判定值K沒有達到所述閾值X,或者測得信號無法給出判定的時候,表示結果。
7.一種如權利要求6所述的化驗檢測判定方法,其特徵在於,如果在一定時間內,經過反應,所述判定值大於或者等於所設定的閾值,那么馬上輸出第一結果信號,並結束化驗;如果時間t達到設定值後,所述判定值均小於所設定的閾值,則輸出第二結果信號並結束化驗;若出現不能比較狀態,則輸出第三種結果,結束化驗。
8.一種如權利要求7所述的化驗檢測判定方法,其特徵在於,處理器在所述反應達到平衡之前,確定化驗信號累積量。
9.一種如權利要求8所述的化驗檢測判定方法,其特徵在於,該判定值是:由檢測區與空白區在加樣前掃描讀得出數值T0、B0,再與加樣N秒後檢測區和空白區掃描讀得數值T1、B1分別相比,分別得出檢測區的比值T1/T0和空白區的比值B1/B0,再用檢測區的比值減去空白區的比值,從而得出判定值K=T1/T0-B1/B0。
10.一種如權利要求7所述的化驗檢測判定方法,其特徵在於,所述第一結果是肯定結果,所述第二結果是否定結果,第三結果是無法判斷或樣品量不足的結果。
11.一種如權利要求7所述的化驗檢測判定方法,其特徵在於,在設定時間t內,如果所述判定值低於設定的閾值,則重複新一輪的檢測、計算和比較。
實施方式
參閱圖1~3,《化驗檢測判定設備及方法》的化驗檢測判定設備包括光電檢測電路和處理器,以及用於測量化驗信號的光學檢測裝置,光學檢測裝置中設有檢測區和空白區,所述光電檢測電路對檢測區和空白區的光反射強度信號進行檢測,並反饋檢測信息給處理器,該處理器包括有相連線的時控模組、閾值修改模組和數據比較模組,該時控模組分別與閾值修改模組、光電檢測電路連線,該閾值修改模組、光電檢測電路同時也與數據比較模組連線,閾值修改模組根據時控模組的信號來修改閾值並傳送到數據比較模組,光電檢測電路根據時控模組的信號來定時檢測所得檢測值傳送到數據比較模組,數據比較模組將檢測數據與對應閾值進行計算與比較得出判定結果。
該判定結果通過與處理器連線的顯示裝置輸出,該顯示裝置還可以顯示檢測狀態,在該實施例中,該顯示裝置為LCD液晶顯示屏。作為較佳實施方式,該LCD液晶顯示屏上以沙漏閃圖案來表示檢測狀態。
該化驗檢測判定設備進一步包括與處理器連線的聲音提示裝置。可通過聲音表示檢測狀態或判定結果。例如當加樣後一定時間內可通過聲音提示裝置發出聲響來提醒開始檢測程式,或者當有結果輸出時也可通過聲響來提示。
如圖2所示,其中該閾值修改模組包括相連線的開機測試模組、時間檢測模組、閾值更新模組、閾值輸出模組。該閾值修改模組通過開機測試模組檢測到開機狀態(即電路接通)後,時間檢測模組檢測時控模組發來的時間信號,根據該時間信號,閾值更新模組依照預設時間與閾值變化關係來更新閾值,並通過閾值輸出模組將更新的閾值輸出至所述數據比較模組。
如圖3所示,該數據比較模組包括相連線的空白值保護模組、測量值輸入及保護模組、斜率計算模組、比較及判定模組、結果保存模組,該空白值保護模組、測量值輸入及保護模組的數值輸入至斜率計算模組,該斜率計算模組的結果輸入至比較及判定模組與閾值進行比較,判定結果保存至結果保存模組。
該設備用於讀取化驗結果以檢測目標化驗物的存在和含量,其中所述目標化驗物的存在與不存在引起一種反應,導致一個信號以隨時間而變化的方式累積,該設備用於確定信號累計累積量,用於計算得出判定值以及其與閾值比較,以及表示化驗結果。所以,該設備可以在保證在儘快出結果的同時,保證檢測的結果。避免了上樣後時間過短,顯示偏差,或者是等待時間過長的弊端。同時,也充分考慮了試紙條失水的因素,設定浮動的閾值,可以最快最準確的得出檢測結果。而空白區的設定,更加可以將背景去掉,降低檢測的誤差。
該設備可以在保證在儘快出結果的同時,保證檢測的結果。避免了上樣後時間過短,顯示偏差,或者是等待時間過長的弊端。同時,也充分考慮了試紙條失水的因素,設定浮動的閾值,可以最快最準確的得出檢測結果。而空白區的設定,更加可以將背景去掉,降低檢測的誤差。
該實施例中,所述化驗是橫流行化驗,其中可能包含特定的化驗物的樣本施加到一個液體傳輸裝置(通常是多孔滲水載體),並會沿著該裝置移動。
《化驗檢測判定設備及方法》還提供一種採用所述化驗檢測判定設備的化驗檢測判定方法,用於檢測特定的化驗物的存在和含量,執行所述化驗以引起一種反應,該反應導致一個化驗信號以時間而變化的方式累積在所述光學檢測裝置的檢測區,光電檢測電路向檢測區和空白區發射光,並對檢測區和空白區的光反射強度信號進行檢測,並反饋檢測信息給處理器,其中,處理器預設有隨時間變化的閾值X,處理器根據光電檢測電路所反饋的檢測區和空白區在加樣前以及加樣後的光反射強度信號,確定化驗信號累積量,計算相應的判定值K;在所確定的判定值K大於或者等於當時閾值X,或者在時間t滿足預設時間值時,所述判定值K沒有達到所述閾值X,或者測得信號無法給出判定的時候,表示結果。
具體實施例請參閱圖4,在加樣後接通光電檢測電路,此時檢測並記錄檢測區和空白區的初始值T0、B0,在加樣後時間t達到10秒時,出現時間提醒標記,採用聲音提示提示加樣反應開始。
在加樣後時間t達到75秒後,讀取檢測區與空白區數值T、B,判斷是否有加樣,若出現沒有加樣的情況,也就是T=T0、B=B0,則出現錯誤提示,輸出第三種結果,可以通過顯示輸出,和/或通過聲音提示輸出;若有加樣,即T、B與T0、B0不同,則進入下一步。
再間隔20秒後讀取檢測區與空白區數值T1、B1,根據該數值T1、B1計算判定值K(K=T1/T0-B1/B0),並與閾值X進行比較,若K≥X,則輸出第一種結果,肯定結果。
若在設定時間4分鐘內,如果所述判定值K低於設定的閾值X,即K<X,則重複新一輪的操作,即每間隔20秒時間檢測T1、B1,重新計算判定值K以及和閾值X進行比較。
若時間t≥4分鐘,判定值K仍然低於設定的閾值X,則輸出第二種結果,否定結果。
在化驗過程中累積的信號可以是適合上述目的的任何信號。為方便起見,所述信號累積包括容易檢測的物質的形成或累積(如顏色反應的結果)。更具體地,所述化驗最好是包括標記物的累積,通常是標記物在檢測區的累積。所述的標記物可以是酶、放射性同位素示蹤、螢光素、膠體金、彩色膠乳等有色粒子。特別的,所述化驗方案特定的採用了膠體金功能性微球作為標記物。
通常,在樣品中的特定化驗物會引起所述信號的累積,但是在某些情況下,如競爭等反應中,所述的特定化驗物不存在會引起有關信號的累積。
通常,如果在一定時間內,經過反應,所述判定值大於或者等於所設定的閾值,那么馬上輸出第一結果信號,為肯定信號,並結束化驗。
如果在一定的時間內,所述判定值小於所設定的閾值,則輸出第二結果信號為否定信號,並結束化驗。
如果在加樣後,樣品上樣量達不到檢測的需要,那么顯示無法判斷結果並發出長啲聲。
其判定值是由檢測區與空白區在加樣前掃描讀得出數值,再與加樣後檢測區和空白區掃描讀得數值分別相比,再用空白區的比值減去檢測區的比值。
所以,該設備可以在保證在儘快出結果的同時,保證檢測的結果。避免了上樣後時間過短,顯示偏差,或者是等待時間過長的弊端。同時,也充分考慮了試紙條失水的因素,設定浮動的閾值,可以最快最準確的得出檢測結果。而空白區的設定,更加可以將背景去掉,降低檢測的誤差。
導致信號累積的反應可以是任何合適的反應,如兩種化學實體間的常規化學反應、酶聯反應、或免疫偶聯反應。優選的免疫偶聯反應將包括至少一個生物分子的結合。
優選的反應包含標記物複合體與固定在檢測區的檢測試劑條中特定的試劑結合,標記物在結合區中累積。
在吸樣棒插到樣品液裡面,樣品滲到吸樣棒上後,電路的電阻發生改變,讀數設備被激活,同時掃描檢測區和空白區的初始信號值。全過程自動完成,但是也可以增設一個開關或者按鈕配合完成。
在讀數器激活後,預設一定的反應時間來讓樣品里的目標物與測試條上的標記物試劑充分反應,此時顯示屏顯示漏斗圖案。在預定時間間隔後(如16秒),第二次掃描檢測區和空白的值,根據設計的公式計算出判定值,並比較判定值和閾值的關係。如果判定值大於當時閾值,那么,化驗安全停止,輸出肯定結果,如果判定值少於當時閾值,那么在預定的時間之後重新一輪新的掃描、計算和比較,閾值也更替為設定的新的閾值,若此時判定值大於當時閾值,那么,化驗安全停止,輸出肯定結果,如果判定值少於當時閾值,那么在預定的時間之後重新的循環。若在設定的時間內(即達終點t),判定值依然少於當時的閾值,那么判定為否定結果。
典型的,在終點t,該設備認為化驗結束,但是t點並不一定是反應完成的點。
終點t方面的可以參考特定時間點判斷,即由樣品液加入到吸樣棒上讀數器被激活開始計算,優選地,t選擇1-6分鐘。
處理器中編程,使得為獲得最終結果的情況下重複進行測量。在簡單的實施例中,測量會重複。在終點之前重複一次或多次,直到判定值超過設定的閾值。
《化驗檢測判定設備及方法》設備最好包括一個時鐘或其他定時設備,使得能夠自動在預定時間點測量,而不需要其他用戶的輸入或操作。
這樣,可以在初始時間點測量,如果有必要,其以後任何期望的間隔重複測量,直到判定值超過設定的閾值。
時鐘主要是用於設定的間隔時間和終點時間的計算。使測試可以順利進行。
該設備會根據設定的程式開始測量一個或者多個數值進行比較。
專利榮譽
2021年6月24日,《化驗檢測判定設備及方法》獲得第二十二屆中國專利優秀獎。