化妝品風險物質

化妝品風險物質的意義

化妝品中可能存在的安全性風險物質是指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質。

化妝品行業在我國是一個快速發展的新興技術領域。我國化妝品市場增速高於國家整體產業20%左右的綜合增長速度，部分地區可達到25%左右。截止到2012年，我國美容化妝品行業全年銷售額突破了2000億元，化妝品消費額已居世界第2位，僅次於美國。截止2014年，我國化妝品的生產企業已超過5000家，化妝品品種達到2.5萬餘種。如今化妝品的功能由簡單的美容修飾逐漸向功能性方面延伸，出現了防曬、去皺、祛痘、美白等多種特殊用途化妝品。然而近些年來層出不窮的化妝品安全事件顯示我國目前的化妝品安全形勢不容樂觀，如SK II引發的“鉻釹門”事件、嬰兒爽身粉中石棉問題、沐浴產品中二噁烷事件、染髮劑中檢出間苯二胺以及嬰幼兒沐浴液檢出甲醛等化妝品安全事件頻發，化妝品中的安全問題引起社會越來越多的關注。

風險評估基本程式

（一）危害識別

根據物質的理化特性、毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關係等資料來確定該物質是否會對人體健康造成潛在的危害。

（二）危害特徵描述（劑量反應關係評估）

分析評價該物質的毒性反應與暴露之間的關係。對有閾值的化學物質，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對於無閾值的致癌物，可根據試驗數據用合適的劑量反應關係外推模型來確定該物質的實際安全劑量（VSD）。

（三）暴露評估

一般可通過申報化妝品的產品類型和使用方法，結合化妝品中可能存在的安全性風險物質的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎上，定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風險物質對人體可能的暴露劑量。

（四）風險特徵描述

確定該物質對人體健康造成危害的機率及範圍。對具有閾值的物質，計算安全邊際（MOS）。對於沒有閾值的物質（如無閾值的致癌物），應確定暴露量與實際安全劑量（VSD）之間的差異。

毒理數據和風險評估理論

化妝品毒理數據一般源於單個組分或者是成品的人體臨床或流行病學調查數據、動物試驗、體外測試、計算機模型和交叉參考（Read-Across）等，其中以人體數據和動物試驗結果最為可靠。由於動物福利組織和公眾對於動物測試的反對，以及歐盟化妝品動物測試禁令， OECD、ECVAM（ European Centre for the Validation of Alternative Method）和其它機構目前更側重於動物可替代方法的開發和研究。毒代動力學（經皮吸收）、皮膚和眼睛刺激性、遺傳毒性和光毒性等毒理端點均有可靠的體外測試方法從而可以替代動物測試。一些使用動物較多，試驗手法相對殘忍的測試被更符合3R（Refine, Reduce and Replace, 3R）精神和要求的方法所替代，如研究皮膚敏感性的豚鼠最大化測試（ Guinea Pig Maximisation Test, OECD 406）被局部淋巴結試驗（ The Local Lymph Node Assay, OECD 429/422A/422B ）所替代等。

數據等級	評級理由和舉例
一級，可靠無限制 (Reliable without restrictions)	根據OECD測試指南並在擁有良好實驗室規範（GLP）的實驗室完成的測試所產生的數據
二級，可靠有限制（Reliable with restrictions）	非GLP條件的測試，也未遵從OECD和其它測試指南，但是記錄良好、充分且被同行接受和認同的數據
三級，不可靠（Not Reliable）	測試方法有缺陷或漏洞，記錄不夠充分等
四級，無法判斷（Not assignable）	只要摘要或記錄不夠充分

化妝品風險物質

基本介紹