壓片時為了能順利加料和出片,並減少黏沖及降低顆粒與顆粒、藥片與模孔壁之間的摩擦力,使片面光滑美觀,在壓片前一般均需在顆粒(或結晶)中加入適宜的助流劑(Glidants),是藥物製劑或者食品中常見的一種輔料。
簡介,助流劑作用機制,常見助流劑,助流劑使用的法規,助流劑與潤滑劑的關係,
簡介
壓片時為了能順利加料和出片,並減少黏沖及降低顆粒與顆粒、藥片與模孔壁之間的摩擦力,使片面光滑美觀,在壓片前一般均需在顆粒(或結晶)中加入適宜的助流劑(Glidants),是指能降低粒子間的摩擦力而能改善粉末(顆粒)流動性的輔料,是藥物製劑或者食品中常見的一種輔料;藥物粉末或顆粒在壓片和填入膠囊前需加入少量助流劑以保證製劑的重量準確和均勻。助流劑超過一定的添加量,就會影響助流效果,從而達到相反的作用。
助流劑作用機制
助流劑的效應是由於改善各因素之間的互動作用,會使得粉末的流動性變好。例如,糾正表面不規則,減少粉末之間摩擦和減小表面電荷。結果是降低休止角,增強粉末的流動性。
常見助流劑
滑石粉、微粉矽膠
滑石粉:主要作為助流劑使用,它可以將顆粒表面的凹陷處填滿補平,降低顆粒表面的粗糙,從而達到降低顆粒間的摩擦、改善流動性的目的(但應注意:由於壓片過程中機械震動,會使之與顆粒相分離),其在藥品中用量一般為1%-5%。在食品中,滑石粉是食品添加劑的一種,用於涼果類,最大使用量為20.0g/kg,主要作為抗結劑使用。
微粉矽膠,又稱膠態二氧化矽,其粒子極細,難於測定,往往用比表面積表示,起助流作用好,一般用量約0.1%-0.5%。使用本品時,應控制其比表面積,優質品的比表面積很大(>200m2/g),而且助流作用及用量與其比表面相關。在藥品生產中可作為助流劑、催化劑載體等。在食品工業中主要用於防止粉狀食品聚集結塊,以保持自由流動的一類食品添加劑或用於吸附液態的香料、油脂、維生素等,使之成為粉末狀,如粉末油脂、固體香料和固體酒之類製品。在製備液體製劑時作吸附劑和助濾劑。一般使用量為3% -6%。
助流劑使用的法規
衛監督〔2004〕240號通告,豆製品中添加滑石粉作為抗結劑,是違法添加。食藥監辦許[2009]36號通告,凡申請特殊用途化妝品衛生行政許可或非特殊用途化妝品備案的產品,其配方中含有滑石粉原料的,申報單位在產品申報或備案時,應提交具有計量認證資質的檢測機構出具的該產品中石棉雜質的檢測報告。
助流劑與潤滑劑的關係
在藥劑學中,潤滑劑是一個廣義的概念,是助流劑、抗粘劑和潤滑劑(狹義)的總稱。
在藥物製劑中助流劑常與潤滑劑配合使用,一般來說,潤滑作用好的輔料的助流作用差,例如硬脂酸鎂;反之助流作用好的輔料的潤滑作用也差,例如滑石粉幾乎不能降低推片力,所以壓片時往往既需在顆粒中加入潤滑劑,又需加助流劑,國內經常將滑石粉與硬脂酸鎂配合套用。應當指出,滑石粉及微粉矽膠對硬脂酸鎂的潤滑作用有干擾,使其潤滑效果降低。壓片時,有時發生粘沖現象,即藥片原料粘附在沖面上。粘沖的原因很多,例如沖面不光潔,顆粒太濕,原輔料的熔點低等。應針對粘沖的原因採取必要措施解決。上述潤滑劑及助流劑都有防止粘沖的作用。