成份
本品為複方製劑,其組分為:
(1) α-萘乙酸,其化學結構式如下:
分子式:C
12H
10O
2分子量:186.21
(2) α,4—二甲基苯甲醇煙酸酯,其化學結構式如下:
分子式:C
15H
15O
2N
分子量:241
性狀
本品為白色糖衣片。
適應症
1. 膽管系統的急性,亞急性,慢性炎症性疾病,以及各種阻斷了肝臟膽汁分泌的疾病,如肝炎,膽囊炎,膽管炎,膽石症,膽汁性絞痛,膽汁阻滯及黃疸等;
2. 因膽汁分泌不良,進食脂肪或飽食後引起消化不良性疼痛的預防性治療;
3. 膽道膽囊造影的X光顯影增強劑。
規格
37.5mg(α,4—二甲基苯甲醇煙酸酯)+75mg(α-萘乙酸)/片
用法用量
口服,每次1~2片,每日3次,飯前30分鐘服用;用於膽道靜脈造影時,注射造影劑前服5片,注射20分鐘後再服5片,注射50分鐘後再服5片。用於口服造影時,按每次服用造影劑的間隔時間,同時服用托尼萘酸片2片,即總量為12~14片。
不良反應
耐受性良好,不良反應輕微,少數敏感者可能發生輕微的胃腸道不適或皮膚過敏現象(如稀便,噁心,皮疹等),停藥後可消退。
禁忌
對本品中某種成分過敏;膽道梗阻性疾病(如結石嵌頓);嚴重肝功能衰竭;肝昏迷;膽囊氣腫。
注意事項
腎功能不良者慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品缺乏足夠的孕婦用藥後資料,孕婦及哺乳期婦女慎用或遵醫囑。
兒童用藥
本品兒童用藥的安全性和有效性尚未明確定論, 兒童不推薦使用。
老年用藥
老年人使用本品,一般無需調整劑量。對於嚴重腎功能不全患者,宜相應調整本品使用劑量。
藥物相互作用
人體試驗發現,本品與多種抗生素合用時,可提高膽汁內抗生素的濃度。口服本品可使四環素在膽汁中的濃度提高37倍,青黴素G在膽汁中的濃度提高20倍,磺胺在膽汁中的濃度提高32%-89%,但不引起磺胺結晶的危險。
藥物過量
對過量使用本品,尚無經驗。如果過量使用,急需清除腸胃中殘存藥物及相應支持治療,加強患者重要生命體徵監控。
藥理毒理
藥理:托尼萘酸片為一複方製劑,每片含α-萘乙酸75mg,α,4—二甲基苯甲醇煙酸酯37.5mg,即以2:1相配伍,可起到協同泌膽抗炎及護肝作用。α,4—二甲基苯甲醇是從薑黃科植物中提取的主要活性物質,可確切促進肝細胞生成和分泌含所有活性物質的生理性膽汁;與煙酸酯化可緩解伴有炎症過程的膽道痙攣所致的疼痛,並可使對甲基苯甲醇在水相和脂相之間分布更佳。α-萘乙酸為一有機弱酸,它除了能促進生理性膽汁分泌作用外,尚有極強的抗炎作用,能有效消除膽道的炎性水腫,保持膽道通暢。此外,α,4—二甲基苯甲醇煙酸酯和α-萘乙酸均有明確的護肝作用,能促進肝細胞再生,因而改善肝臟功能。
托尼萘酸片可明顯增強膽囊造影的顯影效果, 促進肝臟對造影劑的清除。
毒理:動物試驗顯示,小鼠口服本品的LD50為:1841mg/Kg,大鼠口服本品的LD50為:5400mg/Kg。
藥代動力學
據資料報導, 狗口服α-萘乙酸200mg/Kg,用藥180分鐘達血峰值,持續220~240分鐘; 口服α,4—二甲基苯甲醇煙酸酯100mg/Kg,60分鐘時膽汁分泌達峰值,120分鐘時膽色素達峰值;口服300mg/Kg托尼萘酸片(即α-萘乙酸200mg/Kg,α,4—二甲基苯甲醇煙酸酯100mg/Kg), 用藥120分鐘後膽汁分泌量增高60%。
貯藏
室溫,密閉保存,置於兒童不可觸及處。
包裝
鋁塑包裝,20片/盒。
有效期
五年
批准文號
國藥準字J20020047
生產企業
Phafag AG
包裝企業
崑山龍燈瑞迪製藥有限公司