創必復（FGF+ Collagen）源於國家一類新藥，十五重點攻關計畫，863重大科技成果。創必復是基因工程與膠原蛋白純化兩大生物工程技術相結合而製成的一種生物活性材料，屬國家三類醫療器械。它的問世為現代醫學治療創傷，特別是治療難癒合創傷提供了最新最有意義的治療方法。
基本介紹
- 中文名：創必復
- 屬性：生物蛋白海綿
- 特性：主動修復、恢復愈後組織功能
- 存放方法：乾燥
產品介紹,產品特性,適用範圍,使用方法,注意事項,生化指標,貯藏方法,註冊證號,研發單位,生產商,延伸閱讀,
產品介紹
l創 必 復（生物蛋白海綿）
l（FGF+ Collagen生物基因膠原蛋白）
它經過特殊工藝處理，對膠原蛋白（collagen）和成纖維細胞生長因子（FGF）進行表面修飾和改性，在發揮膠原蛋白緩釋、可吸收作用的同時，FGF以膠原蛋白為載體，與其特有的受體結合，在受損組織周圍維持理想濃度、活性，並與正常細胞分化相匹配，從而達到獨特的治療效果，使其生物功效得到最大發揮，克服了單獨使用的不良作用及缺點。
產品特性
l1、主動修復、恢復愈後組織功能；FGF通過促進與創傷修復有關細胞的迅速增殖而推動創面的主動修復
l2、提高癒合質量，減少瘢痕形成；縮短創面癒合時間，加快傷口癒合。
l3、良好的止血性：與血液接觸後能誘導血小板聚集，激發血小板釋放凝血因子，激活凝血酶原，促進血凝塊的形成，粘著在滲血的傷口上，在傷口表面形成凝膠層，對損傷的血管起填塞作用，能更有效地達到止血的目的。
l4、神經營養作用： FGF像神經生長因子 (NGF)一樣對許多腦區的神經元有維持生存和促進生長的作用．這些腦區包括：額頂、枕葉的
皮層；紋狀體、隔區腦。FGF是膠質細胞如軸突神經膠質細胞、星形膠質細胞和施旺細胞的分裂原，體內FGF具有神經營養作用．
●⒌低抗原性；由於不含有色氨酸殘基，酪氨酸殘基的含量也很少，採用酶切技術和鈷60滅菌技術製備，純度高，分子的抗原性很弱、生物相容性優異；
●⒍可生物降解性：可水解為胺基酸被人體吸收；
●⒎獨家使用了國家發明專利《促進脊髓組織損傷癒合的海綿材料其製備方法及套用》技術，智慧財產權國家保護20年；
適用範圍
l[適用範圍]
l1、陳舊創面：l糖尿病性潰瘍、放射性潰瘍、褥瘡、瘺竇、黏膜潰瘍和糜爛。
l2、燒凍傷創面。
l3、新鮮創面： l創面包括：軟組織機械傷；銳器傷；雷射創面、醫學美容術後創面；手術創面及實質臟器術中殘腔、殘端的填塞；空腔臟器吻合口周圍；神經損傷；骨、軟骨及肌腱損傷創面。
使用方法
l[用 法]:
l一、常規用法：
一定要乾燥；並且要一次性接放置到所需部位
l二、專科用法：
l1、陳舊創面：
l常規清創，清除壞死失活組織、分泌物、及滲出物，清除病理性肉芽組織，切除瘺道瘢痕組織。處理活動出血，使創面成為新鮮創面，常規用法完成操作。視滲出情況1——3d再次重複以上操作。直到創面癒合。
l2、燒凍傷創面：
l常規清創，清除壞死失活組織、分泌物、及滲出物，清除病理性肉芽組織,常規用法後無菌敷料稍加壓包紮
l3、普通外科：
l4、骨科：
lA、肌、腱、主血管、神經斷裂修復重建後創必復常規用法環形敷於肌腱血管神經等組織外，鞘膜內。促進組織癒合，預防或減輕粘連和瘢痕增生。
lB、骨折內固定盡最大可能修復骨膜後，創必復常規用法環形敷於折端骨膜外。軟骨損傷或缺損包括關節面軟骨常規用法敷於其表面。促進骨折的癒合，預防骨不連線、和延遲癒合。
lC、人工關節置換術創必復常規用法敷於假體與骨的接觸面，加快生物內固定。
lD、脊柱外科術中創必復常規用法敷於脊髓硬膜囊周圍、間盤切除殘腔。包括間盤病、椎管狹窄、脊柱創傷減壓。促進各組織的癒合，包括神經的恢復，預防術後粘連。
l5、泌尿外科：
l前列腺切除術前列腺窩常規用法填塞。
l尿道下裂及尿道損傷修復創必復常規用法敷於修復尿道內（常規留置導尿管）。
l6、神經外科：
l顱內血腫等手術病灶清除，常規止血後，創必復常規用法敷於廣泛滲血創面，替代明膠海綿
l7、耳鼻喉科：
l鼻甲肥大、慢性鼻竇炎，扁桃體摘除術等，創必復常規用法敷於手術切除創面。
l8、婦產科：
lB、子宮切除（包括陰式），殘端閉合後創必復常規用法敷於殘端處。
注意事項
l1、使用前應徹底清創，控制感染。
l2、該產品應在無菌條件下使用。
l3、該產品不能與膏劑抗生素、酒精、碘酒合用。（主要是FGF引起的）
l4、該產品經鈷60滅菌，一次性使用，包裝破損禁止使用。
l5、對本品過敏者禁用，若發生過敏，停用即可。（主要是FGF引起的）
生化指標
l每片創必復（50mm×50mm×3mm）含活性成分12000單位（NH3T3細胞測定法）；（所謂生物活性物質，是指來自生物體內的對生命現象具有影響的微量或少量物質。）
l水分<3%；
lDNA殘餘量：<100pg/dose；
l無菌試驗：陰性；
l熱源試驗：陰性。
主要規格l1、50㎜×50㎜×3㎜×1；l2、25㎜×3㎜×1；l3、50㎜×100㎜×1.5㎜×1；l4、25㎜×100㎜×1.5㎜×1 l5、Φ25㎜×3㎜×1l6、25㎜×25㎜×3㎜×2[有效 期] ：18個月
貯藏方法
l乾燥、陰涼處。久藏應4℃—8℃
註冊證號
l國食藥監械（準）字2004第3640131號
研發單位
廣州暨南大學生物技術研究開發中心
生產商
l遼寧綠谷藥械有限公司
延伸閱讀
成纖維細胞生長因子 （fibroblast growth factor; FGF）
l分子組成：由155個胺基酸殘基組成，是一種分子量不大的可溶性多肽。
l來源及分布：最初是在腦組織和垂體中發現的蛋白質，其後在其他組織中也發現有廣泛分布。如神經組織、腎上腺皮質、黃體、胎盤、視網膜等。
lFGF蛋白（成纖維細胞生長因子fibroblast growth factor,FGF）是一種能廣泛地促進來源於中胚層及神經外胚層細胞增殖的生物活性物質，雖然其在體內的含量甚微，但生理功能相當廣泛。FGF在體內參與多種組織的創傷修復過程，是體內重要的創傷癒合因子之一。
l作用機制
l1、能明顯促進成纖維細胞和膠原蛋白的合成和分泌，促進細胞間質的形成，促進彈性纖維的合成和分泌。
2、對軟骨細胞具有明顯的促有絲分裂作用，在軟骨的生長、發育、分化、骨化過程中有重要的調節作用；能抑制軟骨的鈣化；
l3、對正常細胞和轉化細胞的生長、形態發生、創傷癒合等都有調控作用；
·促進毛細血管的生長分化和側支循環的建立，有利於改善局部組織的微循環。
·刺激神經膠質細胞的移行；促進神經組織的再生，誘導軸突生長，豐富神經分布；加速神經損傷的修復。
l家族成員
l1、角朊細胞生長因子（KGF）——特異地刺激角朊細胞和其他上皮細胞的增殖，是一個刺激毛囊生長的重要因子；
l2、鹼性成纖維細胞生長因子（bFGF或FGF—2）：是一種有效的可刺激不同類型的血管細胞移行和增殖的有絲分裂源，可刺激內皮細胞產生血管重構所需的基質金屬蛋白酶；與血管生成素（ANG）有協同作用；對來源於中胚層和神經外胚層的多種組織細胞具有促進分化和均衡生長調節等作用，在組織分化、功能維持及損傷修復等方面具有顯著療效。
l3、酸性成纖維細胞生長因子（aFGF或FGF—1）：與血管生成素（ANG）有協同作用；尤其是促進成纖維細胞合成和分泌膠原蛋白；
l主要問題
l1、直接使用生長因子存在不少問題：對心肌無固有的特異性，全身用之可導致不利血管的生成，如視網膜新生血管的生成、促進潛在腫瘤生長等；全身治療已發現腎和血液系統的毒性；
l2、一般在有水存在及室溫環境下很容易失去生物活性，因此直接使用生長因子時常會由於體內的環境而失活，達不到所期望的生物效應；
3、作用時效短，半衰期為幾個小時左右。
膠原蛋白（collagen） l概念：l 膠原蛋白(Collagen)：由膠原蛋原生成的、廣泛存在於動物的細胞，是細胞外基質最重要的組成成分，也是動物結締組織中最主要的一種結構性蛋白質。結締組織除了含60～70%的水分外，膠原蛋白占了約20～30%。因為有高含量的膠原蛋白，結締組織具有了一定的結構與機械力學性質，如張力強度、拉力、彈力等以達到支撐、保護的功能。
l二．[存在形態]：
l??膠原蛋白由纖維細胞合成，存在於人體結締組織，主要有四種形態：
l??1.膠原蛋白I型： 主要存在於成人皮膚和骨組織
l??2.膠原蛋白II型：主要存在於軟骨組織
l??3.膠原蛋白III型：主要存在於嬰幼兒皮膚或血管內膜，腸胃
l??4.膠原蛋白IV型：主要存在於各組織器官的基底膜，胎盤，晶狀體
l??隨著年齡的增長膠原蛋白的結構也在發生變化，新生成的膠原蛋白接近於IV型，是螺旋型，具有可溶性，後來逐漸轉變成互相交織的不可溶膠原蛋白，與此同時，纖維細胞的合成能力下降，再加上環境污染，紫外線照射，精神緊張等各種原因，結果使皮膚顯得乾燥，變薄，失去彈性，臉上的皺紋也逐漸增多，這就是為什麼皮膚化會失去青春光彩的原因。
l不同形式膠原蛋白材料的套用
l凝膠 ：創傷、燒燙傷敷料
l粉末 ：止血劑
l纖維 ：外科手術縫合線
l膜 ： 血液透析膜，燒傷創傷膜，人工角膜，人工心臟瓣膜
l溶液 ：皮膚凹陷的填補修復劑，人工滴眼液
l管狀 ：人工血管，人工膽管，人工肺泡膜
l海綿 ：創傷敷料，止血材料，人工皮膚，骨和軟骨替換材料
l膠原蛋白（Collagen）的作用
l1、可進行藥物的控制緩釋和在位嵌入；
l2、可用作人體受損組織的修補，膠原蛋白可攜帶多種供細胞再生所需要的營養物質，縮短創面癒合時間。
l3、與骨粉、骨蛋白結合後用作肌體延伸；
l4、可作為各種手術及創傷後的止血材料。與血小板發生作用，產生止血物質；
l5、是水溶性纖維蛋白，可作為治療婦科疾病如宮頸糜爛、子宮出血的有效治療藥物和止血材料。
l特性
l1、營養性：
l2、修復性：
l3、保濕性：
l4、良好的生物相溶性
l5、低抗原性；
l6、可生物降解性：
l7、良好的止血性：
8、來源廣泛，價格低；
