利百素（複方七葉皂苷凝膠），適應症為治療挫傷、扭傷、擠壓傷及血腫。治療痛性脊柱性疾病（椎間盤損傷、頸僵直、腰痛、坐骨神經痛）以及腱鞘炎等。治療表淺的血栓性靜脈炎，可用於靜脈注射或靜脈點滴的局部護理。
基本介紹
- 藥品名稱：利百素
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,生產企業,
成份
本品主要成份及其化學名稱為：本品為複方製劑，其組分為：七葉皂苷、水楊酸二乙胺。聚丙烯酸、聚乙二醇-6辛（癸）酸甘油酯，依地酸鈉、氨基丁三醇，2-丙醇、芳香劑。
性狀
透明狀凝膠。
適應症
治療挫傷、扭傷、擠壓傷及血腫。
治療痛性脊柱性疾病（椎間盤損傷、頸僵直、腰痛、坐骨神經痛）以及腱鞘炎等。
治療表淺的血栓性靜脈炎，可用於靜脈注射或靜脈點滴的局部護理。
治療痛性脊柱性疾病（椎間盤損傷、頸僵直、腰痛、坐骨神經痛）以及腱鞘炎等。
治療表淺的血栓性靜脈炎，可用於靜脈注射或靜脈點滴的局部護理。
規格
100克凝膠含：七葉皂苷1.0克，水楊酸二乙胺5.0克。
用法用量
除非有特別需要，通常塗一薄層凝膠於患處，每日一次或多次。雖可加以輕輕按摩，但不按摩亦能滲入皮膚。
治療期限：本品可以較長期套用，至症狀消失為止。
治療期限：本品可以較長期套用，至症狀消失為止。
不良反應
皮膚過敏反應可偶見。
用藥期間，一旦發生不良反應，請及時通告您的醫生或藥師。
用藥期間，一旦發生不良反應，請及時通告您的醫生或藥師。
禁忌
利百素凝膠不能用於皮膚破裂作處，黏膜表面或放射治療的放射野。
注意事項
將藥品置於兒童取不到的地方！
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠和哺乳期應避免持續長時間，大面積塗用本品，哺乳期不應該在乳房部位塗用本品。
兒童用藥
尚不明確。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
目前為止，無用藥過量和中毒的報告。
藥理毒理
藥理學性質：
七葉皂苷的作用部位為血管壁。炎症反應時，滲透性增加，七葉皂苷減少外滲的體液使其流入組織周圍，起到抑制滲出的作用，並且它還能促進水腫的再吸收，作用機制是改變所涉及的毛細血管的滲透性，七葉皂苷還能增強毛細血管的阻力，抑制炎症過程和改善微循環。
水楊酸乙二胺（DEAS）有明顯的止痛效果，它容易透過皮膚，在疾患部位的深處發揮止痛作用。另外，DEAS的抗炎作用，可加強七葉皂苷的抗炎效果，由此起到對抗病因的作用。用安慰劑作對照，採用雙盲法，用引起血腫（注射血腫物）的實驗模型，對隨機三個組的個人進行藥理學研究，該研究證實利百素凝膠有緩解觸痛和促進血腫吸收作用。
在初始治療的24小時以及隨後的整個19天，與安慰劑和單獨用七葉皂苷或DEAS比較，利百素凝膠能明顯降低觸痛的程度，而兩種物質（七葉皂苷和DEAS）的單獨作用又明顯好於安慰劑，用相同的模型與參與製劑雙氯芬酸（diclofenac）和安慰劑比較，兩種活性成分都有明顯的優勢；利百素凝膠與雙氯芬酸（diclofenac）比較，利百素凝膠占優勢。
毒理學性質：
對大鼠、兔和豬進行了局部和全身耐受性的研究。用200毫克和500毫克劑量的利百素凝膠，塗抹到修剪的大鼠和兔子的背部皮膚上，周期為4周，肉眼和組織學檢查未顯示特別的局部皮膚損傷，在使用凝膠基質的對照組，也觀察到一些變化，如較輕的表皮棘皮症或表皮下真皮的慢性炎症性細胞浸潤，與以往的情況一樣，所有觀察到的反應都完全可逆。
為研究局部黏膜的耐受性，將單劑量100毫克的利百素凝膠注射到兔子眼睛的結膜囊內，在結膜囊內出現了輕或重程度不等的炎症反應。但在7天內都完全消失，用藥後2分鐘內沖洗眼睛，可使刺激明顯減輕。
長期研究中，用每天300、1500或4000毫克/千克體重劑量的利百素凝膠塗抹到豬的背部皮膚上，周期為3個月，肉眼檢查發現，在高劑量組有幾隻動物出現紅斑；組織學檢查，除了非特異的皮膚反應，如化膿性皮炎、表皮增生和表皮角化病外，未顯示任何特殊的反應，未觀察到藥物引起的全身反應。
七葉皂苷的作用部位為血管壁。炎症反應時，滲透性增加，七葉皂苷減少外滲的體液使其流入組織周圍，起到抑制滲出的作用，並且它還能促進水腫的再吸收，作用機制是改變所涉及的毛細血管的滲透性，七葉皂苷還能增強毛細血管的阻力，抑制炎症過程和改善微循環。
水楊酸乙二胺（DEAS）有明顯的止痛效果，它容易透過皮膚，在疾患部位的深處發揮止痛作用。另外，DEAS的抗炎作用，可加強七葉皂苷的抗炎效果，由此起到對抗病因的作用。用安慰劑作對照，採用雙盲法，用引起血腫（注射血腫物）的實驗模型，對隨機三個組的個人進行藥理學研究，該研究證實利百素凝膠有緩解觸痛和促進血腫吸收作用。
在初始治療的24小時以及隨後的整個19天，與安慰劑和單獨用七葉皂苷或DEAS比較，利百素凝膠能明顯降低觸痛的程度，而兩種物質（七葉皂苷和DEAS）的單獨作用又明顯好於安慰劑，用相同的模型與參與製劑雙氯芬酸（diclofenac）和安慰劑比較，兩種活性成分都有明顯的優勢；利百素凝膠與雙氯芬酸（diclofenac）比較，利百素凝膠占優勢。
毒理學性質：
對大鼠、兔和豬進行了局部和全身耐受性的研究。用200毫克和500毫克劑量的利百素凝膠，塗抹到修剪的大鼠和兔子的背部皮膚上，周期為4周，肉眼和組織學檢查未顯示特別的局部皮膚損傷，在使用凝膠基質的對照組，也觀察到一些變化，如較輕的表皮棘皮症或表皮下真皮的慢性炎症性細胞浸潤，與以往的情況一樣，所有觀察到的反應都完全可逆。
為研究局部黏膜的耐受性，將單劑量100毫克的利百素凝膠注射到兔子眼睛的結膜囊內，在結膜囊內出現了輕或重程度不等的炎症反應。但在7天內都完全消失，用藥後2分鐘內沖洗眼睛，可使刺激明顯減輕。
長期研究中，用每天300、1500或4000毫克/千克體重劑量的利百素凝膠塗抹到豬的背部皮膚上，周期為3個月，肉眼檢查發現，在高劑量組有幾隻動物出現紅斑；組織學檢查，除了非特異的皮膚反應，如化膿性皮炎、表皮增生和表皮角化病外，未顯示任何特殊的反應，未觀察到藥物引起的全身反應。
藥代動力學
為測定局部用藥後七葉皂苷的吸收，進行了臨床藥理學研究，用開放式研究進行試驗，樣本由20個需手術的有直腸病症的病人組成，在手術前7天，將2%的七葉皂苷軟膏塗抹到手術涉及的皮膚部位，對從手術部位中取出的組織樣本進行七葉皂苷濃度的測定，結果顯示，20人的皮內和皮下七葉皂苷的濃度有明顯差異（P≤0.001），並且，個體組織樣本中，皮內、皮下和脂肪組織中的濃度也有明顯差異。
貯藏
在30℃以下乾燥處保存。
包裝
20克/支
有效期
5年，超過藥品有效期請勿在使用。
生產企業
德國馬博士大藥廠
