基本介紹
- 藥品名稱：利比
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：抗腫瘤的基因治療藥物
性狀,適應症,用法用量,不良反應,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,貯藏,有效期,生產企業,
性狀
本品附加劑為 ：人血清白蛋白，甘露醇和醋酸鈉。
本品11 ug為安瓿裝冷凍乾燥的白色無菌粉末 ；本品22 ug和44 ug為0.5 mL預裝針劑。
本品11 ug為安瓿裝冷凍乾燥的白色無菌粉末 ；本品22 ug和44 ug為0.5 mL預裝針劑。
適應症
用於急性、慢性及復發性病毒感染性疾病，以及神經系統炎性免疫性疾病，緩解復髮型多發性硬化疾病，如 ：
婦科、泌尿科疾病 ：生殖器皰疹 、乳頭瘤病毒感染、扁平和尖銳濕疣。
皮膚科疾病 ：陰唇皰疹、生殖器皰疹、帶狀皰疹(局部或全身性)、乳頭瘤(HPV)病毒感染、扁平疣和尖銳濕疣。
肝臟病 ：血清學檢查表明有病毒複製的成人慢性活動性B型肝炎，丙型及戊型肝炎，病毒活力有短期下降，轉氨酶升高，無肝臟損害的成人患者。
腫瘤 ：宮頸上皮內腫瘤、腫瘤性胸腔積液、毛細胞性白血病（Hairy cell leukaemia）、用於將接受激素治療的乳腺腫瘤或子宮內膜腫瘤患者的甾體激素受體誘導。
多發性硬化 ：本品適用於患有多發性硬化（MS），且在過去2年內至少有2次復發的患者（緩解-復髮型多發性硬化）。對不處於復發期的繼發進展型多發性硬化患者，其有效性還未得到證實。
婦科、泌尿科疾病 ：生殖器皰疹 、乳頭瘤病毒感染、扁平和尖銳濕疣。
皮膚科疾病 ：陰唇皰疹、生殖器皰疹、帶狀皰疹(局部或全身性)、乳頭瘤(HPV)病毒感染、扁平疣和尖銳濕疣。
肝臟病 ：血清學檢查表明有病毒複製的成人慢性活動性B型肝炎，丙型及戊型肝炎，病毒活力有短期下降，轉氨酶升高，無肝臟損害的成人患者。
腫瘤 ：宮頸上皮內腫瘤、腫瘤性胸腔積液、毛細胞性白血病（Hairy cell leukaemia）、用於將接受激素治療的乳腺腫瘤或子宮內膜腫瘤患者的甾體激素受體誘導。
多發性硬化 ：本品適用於患有多發性硬化（MS），且在過去2年內至少有2次復發的患者（緩解-復髮型多發性硬化）。對不處於復發期的繼發進展型多發性硬化患者，其有效性還未得到證實。
用法用量
凍乾粉待完全溶解後才可使用 ；或者直接選擇預裝針劑自行注射。
多發性硬化 ：本品推薦劑量為皮下注射44 ug (12 MIU)，每周3次。對專家認為不能耐受高劑量的患者，推薦劑量為皮下注射22 ug (6 MIU)。
陰唇皰疹、生殖器皰疹和帶狀皰疹 ：廣泛性或只有緩慢反應性皰疹性損害，全身用藥，肌內注射，劑量為200 MIU / 天，連續10天。
扁平及尖銳濕疣 ：100 - 300 MIU/ 天，連用5天，1周為1個周期，每次1-3個周期，病灶內或病灶周圍注射 ；或肌內注射200 MIU/ 天，連續10天。
對多發性病變，或者當病灶內和病灶周圍注射的藥物難以進入病灶時最好選用肌內注射。
慢性病毒性肝炎 ：- B型肝炎 ：目前尚未找到最佳用藥方案。推薦劑量為 ： 500 MIU/平方米體表面積，肌內注射，每周3次，連用6個月。如果用藥1個月後，病毒複製的標誌-HBeAg水平仍無下降，可增加劑量。用藥劑量可根據患者對藥物的耐受情況進行調整。如果治療3-4個月後病情未見好轉，應考慮停藥。
丙型及戊型肝炎 ：目前尚未找到最佳用藥方案。推薦療程為6個月，每周3次，連用6-12個月。治療效果根據轉氨酶在16周內的水平判定。如果治療16周后病情未見好轉應考慮停藥。目前在反覆治療效果方面的經驗尚不多。
宮頸上皮內腫瘤 ：300 MIU/天，病灶內注射，連用5天，然後隔日注射300 MIU，連用2周。
腫瘤性胸腔積液 ：胸穿後，將本品500 MIU (以50 mL生理鹽水稀釋) 注入胸膜腔。如果7-15天后又出現胸水，再做胸穿，並將本品1000 MIU，用50 mL生理鹽水稀釋注入胸膜腔。如果15天后再復發，用50 mL的生理鹽水稀釋2000 MIU藥物注入胸膜腔。
毛細胞性白血病誘導劑量 ：600 MIU/m2體表面積/天，靜脈內緩慢滴注，連用7天，共用3個周期，每個周期之間間隔1周。維持劑量 ：600 MIU)/m2體表面積，緩慢靜脈內滴注，每周2次，連用24周。
乳腺腫瘤和子宮內膜腫瘤中甾體激素受體的誘導 ：肌內注射200-600 MIU/次，隔天1次，共2周。這種治療方案在激素治療期間每間隔4周可重複套用。
多發性硬化 ：本品推薦劑量為皮下注射44 ug (12 MIU)，每周3次。對專家認為不能耐受高劑量的患者，推薦劑量為皮下注射22 ug (6 MIU)。
陰唇皰疹、生殖器皰疹和帶狀皰疹 ：廣泛性或只有緩慢反應性皰疹性損害，全身用藥，肌內注射，劑量為200 MIU / 天，連續10天。
扁平及尖銳濕疣 ：100 - 300 MIU/ 天，連用5天，1周為1個周期，每次1-3個周期，病灶內或病灶周圍注射 ；或肌內注射200 MIU/ 天，連續10天。
對多發性病變，或者當病灶內和病灶周圍注射的藥物難以進入病灶時最好選用肌內注射。
慢性病毒性肝炎 ：- B型肝炎 ：目前尚未找到最佳用藥方案。推薦劑量為 ： 500 MIU/平方米體表面積，肌內注射，每周3次，連用6個月。如果用藥1個月後，病毒複製的標誌-HBeAg水平仍無下降，可增加劑量。用藥劑量可根據患者對藥物的耐受情況進行調整。如果治療3-4個月後病情未見好轉，應考慮停藥。
丙型及戊型肝炎 ：目前尚未找到最佳用藥方案。推薦療程為6個月，每周3次，連用6-12個月。治療效果根據轉氨酶在16周內的水平判定。如果治療16周后病情未見好轉應考慮停藥。目前在反覆治療效果方面的經驗尚不多。
宮頸上皮內腫瘤 ：300 MIU/天，病灶內注射，連用5天，然後隔日注射300 MIU，連用2周。
腫瘤性胸腔積液 ：胸穿後，將本品500 MIU (以50 mL生理鹽水稀釋) 注入胸膜腔。如果7-15天后又出現胸水，再做胸穿，並將本品1000 MIU，用50 mL生理鹽水稀釋注入胸膜腔。如果15天后再復發，用50 mL的生理鹽水稀釋2000 MIU藥物注入胸膜腔。
毛細胞性白血病誘導劑量 ：600 MIU/m2體表面積/天，靜脈內緩慢滴注，連用7天，共用3個周期，每個周期之間間隔1周。維持劑量 ：600 MIU)/m2體表面積，緩慢靜脈內滴注，每周2次，連用24周。
乳腺腫瘤和子宮內膜腫瘤中甾體激素受體的誘導 ：肌內注射200-600 MIU/次，隔天1次，共2周。這種治療方案在激素治療期間每間隔4周可重複套用。
不良反應
在使用本品期間應嚴密檢測患者的電解質平衡和血象。如果白細胞，血小板和血紅蛋白計數達到臨界值，應每周查血象1-2次。如果出現凝血酶原時間延長，則應每天監控此參數。
胃腸外用藥時，可能會出現心血管和中樞神經系統方面的副作用。胃腸外使用人干擾素β，尤其日劑量高時，可能會引起體溫升高、無力、肌肉痛，並偶爾會出現頭痛、噁心、嘔吐。
據報導，延長治療時間可能出現下列症狀 ：白細胞減少、血小板數目下降、貧血、凝血酶原時間延長、轉氨酶一過性升高、心動過速、食欲不振、骨及關節疼痛、嗜睡、失眠、腹瀉、低血壓、呼吸困難和脫髮。但是，這些副作用即便是繼續進行長期治療也是可逆的。
如果出現高熱 ( 高於40°C )伴長時間寒戰、嘔吐以及血壓不穩應暫停用藥或適當減量。【禁忌】
對本品過敏者 ；已知對天然或重組干擾素β、人血白蛋白或本品賦形劑過敏的患者 ；嚴重的心臟病患者 ；有下述疾病的患者 ：嚴重的肝腎損害，癲癇和(或)中樞神經系統功能受損，伴晚期代償失調肝硬化的慢性肝炎，正在接受或最近剛接受免疫抑制藥物(不包括短期甾體類藥物治療)的慢性肝炎，自身免疫性肝炎，以往有甲狀腺病變的患者，除非經常規治療已得到控制，否則也應禁用本品。同時也禁用於妊娠婦女、嚴重抑鬱和/或有自殺想法的患者、有癲癇病史且經治療未充分控制發作的患者。
胃腸外用藥時，可能會出現心血管和中樞神經系統方面的副作用。胃腸外使用人干擾素β，尤其日劑量高時，可能會引起體溫升高、無力、肌肉痛，並偶爾會出現頭痛、噁心、嘔吐。
據報導，延長治療時間可能出現下列症狀 ：白細胞減少、血小板數目下降、貧血、凝血酶原時間延長、轉氨酶一過性升高、心動過速、食欲不振、骨及關節疼痛、嗜睡、失眠、腹瀉、低血壓、呼吸困難和脫髮。但是，這些副作用即便是繼續進行長期治療也是可逆的。
如果出現高熱 ( 高於40°C )伴長時間寒戰、嘔吐以及血壓不穩應暫停用藥或適當減量。【禁忌】
對本品過敏者 ；已知對天然或重組干擾素β、人血白蛋白或本品賦形劑過敏的患者 ；嚴重的心臟病患者 ；有下述疾病的患者 ：嚴重的肝腎損害，癲癇和(或)中樞神經系統功能受損，伴晚期代償失調肝硬化的慢性肝炎，正在接受或最近剛接受免疫抑制藥物(不包括短期甾體類藥物治療)的慢性肝炎，自身免疫性肝炎，以往有甲狀腺病變的患者，除非經常規治療已得到控制，否則也應禁用本品。同時也禁用於妊娠婦女、嚴重抑鬱和/或有自殺想法的患者、有癲癇病史且經治療未充分控制發作的患者。
注意事項
初次治療必須在有治療此疾病經驗的醫生指導下進行。應在嚴格的醫療監控下使用本品。
在使用重組人干擾素α治療丙型及戊型肝炎時，有極少數患者(少於1%) 出現了甲狀腺功能異常，儘管干擾素β尚未見此類報導，但仍應考慮出現這種現象的可能性。
感染愛滋病毒的慢性活動性B型肝炎患者使用此藥療效不佳。
胃腸外使用本品且同時使用具有心臟毒性藥物的患者，或者有心臟病的患者胃腸外使用本品時需進行嚴密的醫療監控。
有癲癇發作史的患者應慎用本品。
嚴重腎臟或肝臟功能損害的患者，及嚴重骨髓抑制的患者使用本品時應謹慎並進行密切監測。
在使用重組人干擾素α治療丙型及戊型肝炎時，有極少數患者(少於1%) 出現了甲狀腺功能異常，儘管干擾素β尚未見此類報導，但仍應考慮出現這種現象的可能性。
感染愛滋病毒的慢性活動性B型肝炎患者使用此藥療效不佳。
胃腸外使用本品且同時使用具有心臟毒性藥物的患者，或者有心臟病的患者胃腸外使用本品時需進行嚴密的醫療監控。
有癲癇發作史的患者應慎用本品。
嚴重腎臟或肝臟功能損害的患者，及嚴重骨髓抑制的患者使用本品時應謹慎並進行密切監測。
孕婦及哺乳期婦女用藥
由於干擾素對胎兒的影響尚不清楚，故孕婦禁用本品。
藥物相互作用
為避免降低干擾素的生物活性，本品不能與甾體類藥物、乙醯水楊酸、吲哚美辛以及干擾前列腺素代謝的藥物同時使用。如果使用本品時需用止痛劑，最好選擇撲熱息痛類藥物。
使用干擾素α時發現患者茶鹼的清除率下降，血漿半衰期延長，使用本品時可能會出現類似現象。
使用干擾素α時發現患者茶鹼的清除率下降，血漿半衰期延長，使用本品時可能會出現類似現象。
藥物過量
迄今尚未見本品過量的報導。
藥理毒理
本品為全身性抗病毒、抗腫瘤和免疫調節藥物。
貯藏
本品應貯存於2-8℃ ；25℃亦可最長存放30天。在有效期內使用。
溶解後的藥物應立即使用或貯存在2-8℃於24小時之內使用。
溶解後的藥物應立即使用或貯存在2-8℃於24小時之內使用。
有效期
2年
生產企業
雪蘭諾大藥廠
