出入境特殊物品衛生檢疫審批

一、【項目名稱】

出入境特殊物品衛生檢疫審批

二、【依據】

（一）《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》（1986年2月10日國務院批准，1989年3月6日衛生部發布並施行）第11、19條；

（二）《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（總局局長令第160號，2015年1月21日發布，2015年3月1日施行）；

三、【申請條件】

(一)申請人為入境、出境的微生物、人體組織、生物製品、血液及其製品等特殊物品的攜帶人、託運人或者郵遞人

（二）法律法規規定須獲得相關部門批准檔案的，應當獲得相應批准檔案；

（三）具備與出入境特殊物品相適應的生物安全控制能力。

四、【辦理單位】

受理：由河北檢驗檢疫局各分支機構受理。

審核：河北檢驗檢疫局衛生檢疫處

發證：河北檢驗檢疫局

五、【審批程式】

（一）申請

1、申請人應當在交運前根據出入境特殊物品的分類填寫《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請單》，每一類別各填寫一份。

2、申請辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛生檢疫審批手續的，還應當提供以下材料：

（1）《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》；

（2）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區、生產商等；

（3）入境人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等，應當提供衛生主管部門的批准檔案；

（4）入境、出境供移植用人體組織、細胞、器官、骨髓，應當提供醫療機構出具的供體健康證明和相關檢驗報告；

（5）入境用於預防、診斷、治療人類疾病的生物製品、人體血液製品，應當提供國務院藥品監督管理部門發給的進口藥品註冊證書；

（6）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性檔案（中英文對照件）以及生產經營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明檔案；

（7）出境用於預防、診斷、治療的人類疾病的生物製品、人體血液製品，應當提供藥品監督管理部門出具的銷售證明；

（8）出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理範疇的，應當提供人類遺傳資源管理部門出具的批准檔案；

（9）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可；

（10）出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛生主管部門的批准檔案。

3、請人為單位的，首次申請特殊物品審批時，除提供本規定第九條所規定的材料以外，還應當提供下列材料：

（1）單位營業執照、組織機構代碼證等證件複印件，同時交驗原件；

（2）單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設定、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等；

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