基本介紹
- 中文名：全髖關節置換系統工具
- 外文名：Polarsystem instruments
- 註冊號：字2012第1104351號
- 類別：醫療器械
基本信息,產品結構,
基本信息
產品名稱（中文）全髖關節置換系統工具
產品名稱（英文）Polarsystem instruments
註冊號國食藥監械(進)字2012第1104351號
產品結構
該產品由角度規、組配式球頭打入器、球頭試模、球頭打入器、試銼、標準試頸、偏心距適配器、取出模組等組成，角度規採用符合ISO5832-3標準規定的鈦6鋁4釩鈦合金製成，組配式球頭打入器採用符合ASTM F2735標準規定的聚苯碸(PPSU)材料製成，球頭試模採用符合ASTM F1855標準規定的共聚甲醛(POMC)材料製成，其他手術工具採用符合ASTM F899標準規定的牌號為431、304、630不鏽鋼或符合ISO5832-1標準規定的不鏽鋼材料製成，具體詳見規格型號列表。非滅菌包裝。
產品適用範圍 該產品為手術工具，用於輔助本公司相關髖關節假體的組裝和植入手術中。
註冊代理施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司
售後服務機構施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司
批准日期2012.12.04
有效期截止日2016.12.03
生產廠商名稱（英文）Smith & Nephew Orthopaedics AG
生產廠地址（中文）Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
生產場所Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland
生產國（中文）瑞士
產品標準進口產品
註冊標準 YZB/SWI 5328-2012《全髖關節置換系統工具》
