免疫細胞/幹細胞實驗室追溯管理是細胞製備實驗室針對風險管控的有效管理模式。由於細胞製劑所帶來的風險很大程度上取決於細胞的來源、類型、性質、生產工藝、非細胞成分和具體治療用途等。不同的細胞製劑及其製備過程可能會給患者、醫務人員或一般人群帶來不同程度的風險。因此，細胞製備過程的風險管控意識十分重要。追溯管理理念包含通過細胞培養流程中的CCP點（關鍵控制點），對該節點的審核與放行進行風險評估以及不合格品的召回與應急預案等。
基本介紹
- 中文名：免疫細胞/幹細胞實驗室追溯管理
概念,產生背景,概念實現,
概念
一套完整的細胞追溯管理體系包括樣本採集信息和樣本ID變更；細胞原代製備、傳代培養、存儲的SOP操作審核；試劑耗材使用記錄；樣本庫信息管理；中間品和成品的質檢、審核與放行等信息，對細胞製備全流程進行及時有效的風險管控，從而保證細胞製品的安全可靠。由於細胞製備實驗室的GMP要求，需要無紙化辦公，最有效的實現方式是利用軟體系統對實驗SOP執行過程進行遠程控制。
產生背景
2016年12月16國家食品藥品監督管理總局（CFDA）藥品審評中心對外發布了關於《細胞製品研究與評價技術指導原則》。目前市場已出現針對於細胞管理的專業化系統。
概念實現
由於細胞實驗室追溯管理的概念較前沿，目前相對完善的產品應滿足細胞培養過程中的免疫細胞PMBC分離處理和幹細胞原代製備、SOP培養環節的數據記錄；還包括質量檢驗、樣本存儲與發放、實驗室物資管控、人員工作安排和SOP執行記錄等關鍵節點的把控。
