基本介紹
- 藥品名稱：先諾特韋片/利托那韋片組合包裝
- 別名：先諾欣
- 主要適用症：輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者
- 劑型：片劑
- 是否納入醫保：是
- 藥品類型：1類創新藥
- 獲批時間：2023年1月29日
- 給藥途徑：口服
藥品簡介,主要適應症,用法用量,藥品劑型,發展情況,
藥品簡介
先諾欣是中國首款自主研發的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服藥物。該藥為先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所聯合先聲藥業合作研發。先諾特韋能抑制新冠病毒複製所必需的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用，能減緩先諾特韋在體內的代謝，有助於發揮其抗病毒作用。
2021年11月，上海藥物所、武漢病毒所與先聲藥業達成合作，全速推進先諾特韋的後繼研發工作。先諾欣的III期臨床試驗是國內外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個症狀持續恢復”為主要終點的III期臨床試驗，共納入全國20個省市自治區43家臨床參研中心1208例受試者。
主要適應症
用於治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。
用法用量
口服
藥品劑型
片劑
發展情況
2023年1月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程式，進行應急審評審批，附條件批准海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）上市。
2023年2月8日報導，先諾特韋片/利托那韋片組合包裝被臨時性納入醫保支付範圍。
2023年2月26日，首款國產3CL抗新冠病毒創新藥先諾欣上市會在海口、北京、上海、廣州4地同時召開。超過600位呼吸、感染、急診、重症領域專家現場參會。在新冠患者的臨床治療方面，與會專家取得共識：讓脆弱人群能在“黃金72小時”內儘早使用抗病毒藥物治療，減少危重症以及死亡率。
據公開披露的臨床研究數據，先諾欣對輕至中度的新冠成年患者有顯著的臨床療效，具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉陰時間、3CL靶點更為安全可靠等三大特點。在接受完整的5天療程治療後，與安慰劑組相比，先諾欣組病毒載量顯著下降96.28%(1.43log10拷貝/mL)，超過進口同類藥物近10個百分點。研究同時顯示，重症高風險人群用藥後獲益明顯，症狀恢復時間顯著縮短。
2023年3月28日，先聲藥業回響國家醫保局《國家醫療保障局辦公室關於完善新冠治療藥品價格形成機制 實施分類管理的通知》號召，自4月1日起，將中國首款國產3CL靶點抗新冠病毒藥物先諾欣，掛網價格自 750 元/盒下調為 630 元/盒。
2023年3月30日，首個國產3CL抗新冠創新藥先諾欣上線了“新冠用藥便民三件套”：公眾通過網站、微信小程式等多種方式，可快速找到身邊可處方的醫療機構，並可一鍵查詢先諾欣藥物相互作用信息，方便患者安全合理用藥。上述三件套包括，先諾欣便民找藥地圖、藥師服務熱線，以及先諾欣藥物相互作用查詢微信小程式。
2023年4月24日，新京報記者從先聲藥業獲悉，先諾欣產能已度過爬坡期，現在穩定生產。先諾欣“保供網”已接近建成，覆蓋全國各地主要醫療機構超過3000家，基本實現“區區有藥，縣縣有藥”。
2023年5月18日，南京市醫療保障局近日發布通知，按最新醫保報銷政策，市民在醫療機構獲取國產3CL靶點“新冠特效藥”先諾欣個人最低僅需支付30多元，價格“跌破”一盒普通感冒藥。
2023年6月，《免疫缺陷人群新型冠狀病毒感染診治策略中國專家共識（2023版）》將先諾欣列為免疫缺陷人群國產小分子抗新冠病毒藥物首選。
2023年8月22日，先諾欣已覆蓋全國32個省，306個市及超2,500家醫院，建成每月可達數百萬人份的藥品供應能力。
2023年9月19日，廣東省藥學會發布《COVID-19 小分子抗病毒藥物評價與遴選專家共識》，經過多維度的評分，先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）以總分70.1分位列國產 COVID-19 小分子抗病毒藥物第一名。先諾欣相繼獲得兩個“專家共識”推薦，成為繼2023年3月被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》以來，榮獲的醫學界關於其安全性及有效性的又一認可。
