保達新（注射用前列地爾），適應症為用於治療第III、第IV期慢性阻塞性動脈疾病（Fontaine 分類）。
基本介紹
- 藥品名稱：保達新
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：血小板聚集抑制藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,包裝企業,核准日期,
成份
化學名稱：(1R,2R,3R)-3-羥基-2-[(E)-(3S)-3-羥基-1-辛烯基]-5-氧代-環戊烷庚酸
化學結構式：
分子式：C20H34O5
分子量：354.49
本品所含輔料為α—環糊精和注射用乳糖。
化學結構式：
分子式：C20H34O5
分子量：354.49
本品所含輔料為α—環糊精和注射用乳糖。
性狀
本品為白色凍乾製劑，有引濕性，無嗅。凍乾製劑溶解後為澄清溶液。
適應症
用於治療第III、第IV期慢性阻塞性動脈疾病（Fontaine 分類）。
規格
每安瓿凍乾品含前列地爾-α-環糊精包合物666.7μg ，其中前列地爾20μg 。
用法用量
劑量
靜脈注射：
根據目前的資料，除非另有說明，下列劑量方案適合於本品靜脈注射：
將2安瓿本品（40μg前列地爾）溶於50-250ml生理鹽水中，將此溶液作靜脈滴注，2小時滴完，每日2次。或將3安瓿本品（60μg前列地爾）溶於50-250ml生理鹽水中進行靜脈滴注，3小時滴完，每日1次。
對於腎功能損害的病人（腎功能不全，肌酐值]1.5mg/dl），靜脈滴注治療應從1安瓿本品開始，滴注時間為2小時，每日2次（40μg前列地爾）。根據臨床總體情況，在2至3天內將劑量增加至上述推薦的正常劑量。腎功能不全或有心臟病的病人其滴注液體量應限制在50-100ml/天，並且宜用輸液泵滴注。
動脈內注射：
將1安瓿本品（相當於20μg前列地爾）溶於50ml生理鹽水。
基於目前的資料，下列劑量方案適合於動脈內輸注治療：
除非另有說明，半安瓿本品（10μg前列地爾）由輸液泵於60-120分鐘內經動脈輸完。如有必要，特別是如果存在壞死，只要可以耐受，劑量可增加至1安瓿（20μg前列地爾）。通常每天輸注1次。如動脈內輸注是通過一個導管給予，根據耐受性和症狀的嚴重程度，建議劑量為0.1-0.6ng/kg體重/分鐘，用輸液泵輸注12小時以上。
使用時間
在本品治療3周后，應明確治療是否已取得良好效果，如病人已不再對治療有所反應，應停止使用。所有治療期不能超過4周。
穩定性
溶液必須在輸注前新鮮配製，並在12小時內用完。超過有效期後不得使用。
靜脈注射：
根據目前的資料，除非另有說明，下列劑量方案適合於本品靜脈注射：
將2安瓿本品（40μg前列地爾）溶於50-250ml生理鹽水中，將此溶液作靜脈滴注，2小時滴完，每日2次。或將3安瓿本品（60μg前列地爾）溶於50-250ml生理鹽水中進行靜脈滴注，3小時滴完，每日1次。
對於腎功能損害的病人（腎功能不全，肌酐值]1.5mg/dl），靜脈滴注治療應從1安瓿本品開始，滴注時間為2小時，每日2次（40μg前列地爾）。根據臨床總體情況，在2至3天內將劑量增加至上述推薦的正常劑量。腎功能不全或有心臟病的病人其滴注液體量應限制在50-100ml/天，並且宜用輸液泵滴注。
動脈內注射：
將1安瓿本品（相當於20μg前列地爾）溶於50ml生理鹽水。
基於目前的資料，下列劑量方案適合於動脈內輸注治療：
除非另有說明，半安瓿本品（10μg前列地爾）由輸液泵於60-120分鐘內經動脈輸完。如有必要，特別是如果存在壞死，只要可以耐受，劑量可增加至1安瓿（20μg前列地爾）。通常每天輸注1次。如動脈內輸注是通過一個導管給予，根據耐受性和症狀的嚴重程度，建議劑量為0.1-0.6ng/kg體重/分鐘，用輸液泵輸注12小時以上。
使用時間
在本品治療3周后，應明確治療是否已取得良好效果，如病人已不再對治療有所反應，應停止使用。所有治療期不能超過4周。
穩定性
溶液必須在輸注前新鮮配製，並在12小時內用完。超過有效期後不得使用。
不良反應
動脈內輸注本品期間，輸注肢端常出現疼痛、紅斑和水腫（1-10%）。靜脈滴注期間偶爾出現相似的症狀，可能會出現滴注靜脈發紅。這些與藥物有關的或在穿刺過程中所引起的副作用在劑量減小或停止輸注時即會消失。
偶爾出現下列症狀，大多與給藥途徑無關：頭痛（1-10%），胃腸道反應（如腹瀉、噁心、嘔吐），面紅，感覺異常。
動脈或靜脈輸注後，下列症狀或體徵較罕見（0.1-1%）：
血壓下降，心動過速，心絞痛，肝轉氨酶升高(0.01-0.1%)，白細胞減少或增多(0.01-0.1%)，關節症狀，意識混亂，中樞性驚厥，體溫升高，出汗，寒戰，發熱，過敏反應。C-反應蛋白的改變（CRP）較罕見。
有報導在非常少的病人中，經4周以上的治療後可出現長骨的可逆性肥厚。
偶爾出現下列症狀，大多與給藥途徑無關：頭痛（1-10%），胃腸道反應（如腹瀉、噁心、嘔吐），面紅，感覺異常。
動脈或靜脈輸注後，下列症狀或體徵較罕見（0.1-1%）：
血壓下降，心動過速，心絞痛，肝轉氨酶升高(0.01-0.1%)，白細胞減少或增多(0.01-0.1%)，關節症狀，意識混亂，中樞性驚厥，體溫升高，出汗，寒戰，發熱，過敏反應。C-反應蛋白的改變（CRP）較罕見。
有報導在非常少的病人中，經4周以上的治療後可出現長骨的可逆性肥厚。
禁忌
對前列地爾（本品的活性成分）及本品中其它輔料過敏者。
本品不可用於已存在心功能不良的病人，如未經適當治療的心臟衰竭病人、心律失常病人、冠心病病人，二尖瓣或主動脈瓣狹窄病人，在最近6個月內有過心肌梗塞的病人，經臨床或放射性同位素檢查懷疑有肺水腫或肺浸潤的病人，或患有嚴重慢性阻塞性通氣障礙的病人。
本品不可用於有急性肝功能損害症狀（轉氨酶或γ-GT升高）的病人或已知有肝臟疾病的病人，或本品的作用可能引起複雜性出血的病人（如存在急性胃腸道潰瘍或多重損傷）。
治療危重病人時應採取特別的注意事項（見注意事項）。
本品不可用於已存在心功能不良的病人，如未經適當治療的心臟衰竭病人、心律失常病人、冠心病病人，二尖瓣或主動脈瓣狹窄病人，在最近6個月內有過心肌梗塞的病人，經臨床或放射性同位素檢查懷疑有肺水腫或肺浸潤的病人，或患有嚴重慢性阻塞性通氣障礙的病人。
本品不可用於有急性肝功能損害症狀（轉氨酶或γ-GT升高）的病人或已知有肝臟疾病的病人，或本品的作用可能引起複雜性出血的病人（如存在急性胃腸道潰瘍或多重損傷）。
治療危重病人時應採取特別的注意事項（見注意事項）。
注意事項
因年齡關係而有心衰傾向或患有冠心病的病人在用本品治療後必須留院觀察一天。為避免這些病人的水瀦留症狀，儘可能使輸注的液體體積不超過50-100ml/天（輸液泵），並經常檢查病人的心功能（如血壓、心律），如有必要，還應包括體重、體液平衡、中央靜脈壓和超聲心動圖的檢查。
患有周圍血管水腫或腎功能不良（血漿肌酐]1.5mg/dl）的病人應在同樣條件下留院觀察。
患有周圍血管水腫或腎功能不良（血漿肌酐]1.5mg/dl）的病人應在同樣條件下留院觀察。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦、哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
本品套用於兒童的安全性和有效性尚未確立。
老年用藥
參見注意事項。
藥物相互作用
本品可增強抗高血壓藥物、血管擴張劑和治療冠心病藥物的作用，與這些藥物同時使用應密切監視心功能。
同時使用延遲血液凝固的藥物（抗凝劑、血小板凝聚抑制劑）可增加這些病人的出血傾向。
同時使用延遲血液凝固的藥物（抗凝劑、血小板凝聚抑制劑）可增加這些病人的出血傾向。
藥物過量
可能出現低血壓，反射性心動過速，還觀察到下述症狀：暈厥、面色蒼白、多汗、噁心和嘔吐。注射靜脈局部症狀有疼痛、水腫和發紅。應停止給藥，必要時採取升壓措施。
藥理毒理
本品通過改善紅細胞的變形性（增加紅細胞的柔韌性）、抑制血小板凝集、激活白細胞（中性白細胞活化）和溶解血栓（增加纖維蛋白溶解活性）來提高血液流動性，增加局部缺血組織對氧和葡萄糖的利用，從而恢復正常新陳代謝，改善微循環。
藥代動力學
前列地爾為內源性物質，其半衰期極短，輸注開始後迅速達到穩態濃度。前列地爾的生物轉化主要在肺內進行，60-90%經肺部首過代謝為15-酮基-PGE1，15-酮基-PGE0和PGE0。
貯藏
本品應於25℃下避光保存。藥物應置於兒童不能觸及的地方。
包裝
安瓿包裝，10支/盒。
有效期
48個月
執行標準
進口藥品註冊標準JX20050097
批准文號
國藥準字J20080056
生產企業
德國許瓦茲製藥集團
包裝企業
珠海許瓦茲製藥有限公司
核准日期
2008年06月06日
