伽瑪(注射用重組人干擾素γ)，類風濕性關節炎，肝纖維化。
基本介紹
- 藥品名稱：注射用重組人干擾素γ
- 漢語拼音：Zhu She Yong Chong Zu Ren Gan Rao Su γ
- 用途分類：抗腫瘤的基因治療藥物
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
成份
主要成份為重組人干擾素γ，系由含有高效表達人干擾素γ基因的大腸桿菌，經發酵、分離和高度純化後凍乾製成；
分子量：16.8KD±10%；
本品所含輔料：人血白蛋白、甘露醇、PBS20mmol（pH7.0）。
分子量：16.8KD±10%；
本品所含輔料：人血白蛋白、甘露醇、PBS20mmol（pH7.0）。
性狀
乳白色凍乾粉劑。
適應症
類風濕性關節炎，肝纖維化。
規格
1.每瓶裝人干擾素γ100萬國際單位（IU），比活＞1.6×107IU/mg。
2.每瓶裝人干擾素γ200萬國際單位（IU），比活＞1.6×107IU/mg。
2.每瓶裝人干擾素γ200萬國際單位（IU），比活＞1.6×107IU/mg。
用法用量
類風濕性關節炎：本品應在臨床醫師指導下使用。每瓶製品用滅菌注射用水1ml溶解，皮下或肌肉注射。開始時每天肌肉注射50萬國際單位（IU），連續3~4天后，如無明顯不利反應，將劑量增到每天100萬IU，第二個月開始改為隔天150~200萬IU肌肉注射，總療程3個月。
肝纖維化：本品應在臨床醫師指導下使用。每瓶製品用滅菌注射用水1ml溶解，皮下或肌肉注射。前3個月，每天注射100萬國際單位（IU）；後6個月，隔天注射100萬IU；總療程9個月。
肝纖維化：本品應在臨床醫師指導下使用。每瓶製品用滅菌注射用水1ml溶解，皮下或肌肉注射。前3個月，每天注射100萬國際單位（IU）；後6個月，隔天注射100萬IU；總療程9個月。
不良反應
最常見的不良反應是發熱，常在開始用藥階段發生，在注射後3~4小時後出現。多數為低熱（38℃以下），僅少數在38℃醫師，持續數小時自行消退。一般用藥2~4天后即不再有發熱反應。其他不良反應有疲勞、不適、頭痛、肌痛、關節痛、食欲不振、噁心等。
常見的化驗異常是顆粒白細胞減少和血小板減少，一般為一過性和可逆性，能自行恢復。
如出現上述患者不能忍受的嚴重副反應時應減少劑量或停藥，並給予對症治療。
常見的化驗異常是顆粒白細胞減少和血小板減少，一般為一過性和可逆性，能自行恢復。
如出現上述患者不能忍受的嚴重副反應時應減少劑量或停藥，並給予對症治療。
禁忌
1.已知對干擾素、大腸桿菌來源的製品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病而不能耐受本品可能有的副反應者。
4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病而不能耐受本品可能有的副反應者。
4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。
注意事項
凡有明顯過敏體質，特別是對抗生素有過敏史者，本品應慎用，在使用過程中如發生過敏反應，應立即停藥，並給予相應治療。
使用前應仔細檢查西林瓶，如有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水後稍加震搖，製品應溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。
使用前應仔細檢查西林瓶，如有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水後稍加震搖，製品應溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多，在孕婦及哺乳婦女使用中應十分謹慎，應在醫師嚴密觀察下套用。
兒童用藥
本品在兒童中使用經驗不多，在兒童中特別是幼年兒童中使用應十分謹慎，並在兒科醫師嚴密觀察下套用。
老年用藥
未發現與年齡相關的療效和安全性方面的差異，本品可在老年患者中使用。
藥物相互作用
未系統研究過重組人干擾素γ與其他藥物的相互作用。本製品在臨床套用中，應注意不要與抑制骨髓造血功能的藥物同時使用。
藥物過量
根據Ⅰ期臨床試驗的研究結果，受試者可耐受400IU/天以下的不同劑量。
藥理毒理
干擾素γ具有較強的免疫調節功能，能增強抗原遞呈細胞功能，加快免疫複合物的清除和提高吞噬異物功能，對淋巴細胞具有雙向調節功能，提高抗體依賴的細胞毒反應，增強某些免疫活性細胞HLA—Ⅱ類抗原表達。干擾素γ對肝星狀細胞（HSC）的活化、增生和分泌細胞外基質具有很強的抑制作用，並能抑制膠原合成，促進膠原降解。
本製品在豚鼠、小鼠的安全試驗中，未見毒性反應。急性毒性試驗中，小鼠急性毒性LD50＞2×108IU/m2。一般藥理實驗中，重組人干擾素γ有效劑量時未發現對大鼠心血管系統、呼吸系統和對小鼠神經系統有任何不良反應。長期毒性試驗中，重組人干擾素γ Wistar大鼠和Beagle狗連續3個月未發現藥物引起的毒性反應。
本製品在豚鼠、小鼠的安全試驗中，未見毒性反應。急性毒性試驗中，小鼠急性毒性LD50＞2×108IU/m2。一般藥理實驗中，重組人干擾素γ有效劑量時未發現對大鼠心血管系統、呼吸系統和對小鼠神經系統有任何不良反應。長期毒性試驗中，重組人干擾素γ Wistar大鼠和Beagle狗連續3個月未發現藥物引起的毒性反應。
藥代動力學
正常志願者10人一次性皮下注射200萬IU重組人干擾素γ後的藥代動力學研究表明：重組人干擾素γ在肌肉或皮下注射後被緩慢吸收，89%以上的劑量可被吸收。皮下注射後的平均消除半衰期為9.35小時，皮下注射後的濃度最高峰出現在3.4小時以後，最高峰的濃度為37.4IU/ml。藥代動力學研究提示本品可一日一次給藥。
貯藏
於2～8℃避光保存。
包裝
西林瓶、膠塞，1×5瓶/盒
有效期
24個月
執行標準
《中國藥典》2010年版三部
批准文號
100萬IU/瓶：國藥準字S10980084
200萬IU/瓶：國藥準字S20020040
200萬IU/瓶：國藥準字S20020040
生產企業
上海凱茂生物醫藥有限公司
核准日期
2007年05月24日
