人體試驗法律問題研究

內容簡介

滿洪傑等編著的《人體試驗法律問題研究》所研究的人體試驗是指生物醫學(biomedical)試驗，即在生物學、醫學研究領域進行的人體試驗。在人體試驗中，基本的法律關係是試驗者、發起人與受試者之間的法律關係。人體試驗是由發起人發起、由試驗者設計並實施的，試驗的目的也是為了驗證發起人、試驗者所關心的新藥物、新方法、新器械。在從沒計試驗方案、招募受武者到進行試驗的整個過程中，發起人、試驗者總是扮演主動的、控制性的角色。與此相對應的，受試者則處於被動、易受控制和弱勢的地位。與具有生物醫學專業知識的試驗者相比較，受試者在認知能力和水平上處於不不利地位，而試驗的發起人、試驗者在經濟地位上的巨大優勢也是其不可比擬的。更何況受試者往往是在患有難以治癒的疾病的緊迫情況下參與試驗的，更容易受到傷害。為此，《人體試驗法律問題研究》以保護人體試驗受試者權利為核心，對人體試驗中的相關法律問題進行研究。

作者簡介

滿洪傑，1974年10月24日生。1993年至2000年求學于山東大學法學院，先後獲法學學士、民商法學碩士學位。2000年起就職於濟南市中級人民法院，先後任書記員、助理審判員。2006年至2009年在復旦大學法學院攻讀博士學位。2007年獲台灣“中華文化發展基金會”資助，赴台灣中正大學交流。
2008年至2009年獲中美富布賴特項目資助，赴美國威斯康星大學法學院學習。2009年6月獲復旦大學民商法學博士學位。現任教於山東大學法學院。2011年獲德國馬克斯普朗克國際和比較私法研究所資助，赴該所進行訪問研究。已在《法學》、《法律科學》、《山東大學學報》等刊物發表論文30餘篇，合著專著2部。

導言
一、本書的研究目的
二、本書的研究對象
第一章人體試驗的歷史發展與倫理基礎
第一節人體試驗的歷史發展
一、早期的醫學發展與人體試驗
二、“二戰”中的人體試驗和紐倫堡法則
三、戰後人體試驗與貝爾蒙特報告
四、人體試驗發展大事記
第二節人體試驗的倫理學
一、以結果為基礎的功利主義倫理
二、以義務為基礎的康德主義倫理
三、以權利為基礎的自由個人主義倫理
四、以社群為基礎的社群主義倫理
五、以關係為基礎的關懷倫理學
六、人體試驗倫理的基本原則
第二章人體試驗倫理法律規範現狀
第一節人體試驗國際規範
世界醫學大會《赫爾辛基宣言》
二、醫學研究國際組織理事會《涉及人的生物醫學研究的各項國際倫理指南》
三、人用藥物登記技術要求國際協調會議《優良臨床試驗指南》
四、世界衛生組織《評審生物醫學研究的倫理委員會工作指南》
五、聯合國教科文組織《世界生物倫理與人權宣言》
六、聯合國《公民及政治權利國際公約》
七、有關上述國際規範法律效力的爭論
第二節歐洲區域性法律規範
一、歐洲理事會《關於人權與生物醫學的公約》（奧維多公約）及其附加議定書
二、歐盟關於藥品試驗的指令（Directive 2001/20/EC和Directive 2005/28/EC）
第三節各國法律規範概況
一、立法規範模式
二、行政規章規範模式
三、倫理規範模式
第三章人體試驗的法律關係
第一節人體試驗的界定與分類
一、人體試驗與臨床治療
二、人體試驗的分期
三、治療性試驗與非治療性試驗
四、干預性試驗和觀察性試驗
五、對照組試驗、安慰劑試驗、設盲試驗、隨機化試驗
第二節人體試驗法律關係的參與人及其利益衝突
一、試驗者和研究機構
二、發起人
三、受試者
四、特殊受試者
五、受試者群體
六、人類胚胎
七、審查機構
八、管理機關
九、利益衝突
第三節人體試驗的權利義務
一、受試者的生命健康權
二、受試者的身體自主權
三、受試者的隱私權
四、受試者群體信息安全
五、受試者財產權利和利益分享權
六、試驗者的研究自由
七、發起人的權利
八、受試者權利的優先性
第四章人體試驗的倫理審查機制
第一節人體試驗審查機構的組織和構成
一、國際規範要求
二、歐美國家人體試驗審查機構的組織和構成模式
三、機構內模式與機構外模式的利弊
四、我國人體試驗審查機構組織模式和構成的立法建議
第二節人體試驗倫理審查的運行
一、倫理審查委員會的職權
二、審查內容和標準
……
第五章受試者的知情同意權
第六章受試者損害救濟
第七章跨國人體試驗中的受試者保護

人體試驗法律問題研究

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