《人體組織和細胞臨床套用質量與安全指南》是2021年科學出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：人體組織和細胞臨床套用質量與安全指南
- 作者：[/]歐洲藥品質量管理局
- 類別：醫學
- 出版社：科學出版社
- 出版時間：2021年
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝-膠訂
- ISBN：9787030700940
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
我們正步入醫療和生物技術發展的新時代，其中一項勢頭迅猛的新進展便是人體組織和細胞正以越來越多新的方式被套用於臨床。一位逝世後捐獻者的組織可被移植給多達100人，組織和細胞的移植是挽救生命（如嚴重燒傷治療）、提升生活質量的有效手段。人體組織或細胞的臨床套用能夠給患者帶來極大效益，然而同時也存在風險，只有在管控良好的質量管理體制下獲取、處理、儲存並分配的組織和細胞，才有可能具備令人滿意的功能，達到可接受的安全等級。本指南為歐洲委員會發布的第四版《組織和細胞人體套用的質量與安全指南》。本指南有兩個主要目標。首先，旨在為所有參與組織和細胞捐獻、儲存、移植和其他臨床套用的專業人員提供可靠的信息和指導，以最佳化這些複雜程式的質量並將風險降至。其次，本指南包括了人體組織和細胞捐獻及臨床套用中需考慮到的倫理原則和指導方針。
圖書目錄
第一部分 一般要求
第一章 緒論
1.1 本指南的範圍和目的
1.2 人源性組織與細胞的套用和儲存簡史
1.3 組織與細胞人體套用的效益和風險
1.4 組織與細胞的捐獻過程及其在人體中的套用
1.5 組織庫、組織加工機構和生物樣本庫
1.6 質量與安全
1.7 倫理問題
1.7.1 同意
1.7.2 利益衝突
1.7.3 組織與細胞捐獻及人體套用的財務方面
1.7.4 獲得平等的移植或醫學輔助生殖治療機會
1.7.5 捐獻公平
1.7.6 匿名
1.7.7 透明度
1.8 領域建議和條例
1.8.1 歐洲委員會
1.8.2 WHO
1.8.3 歐盟
1.9 參考文獻
第二章 質量管理、風險管理和驗證
2.1 質量管理
2.1.1 引言
2.2 將質量管理體系套用於組織與細胞的捐獻和儲存
2.3 人員和組織
2.3.1 關鍵人員
2.3.2 培訓
2.3.3 從事組織與細胞人體套用的醫護人員的安全問題
2.3.4 由細菌或病毒感染人員處理的組織或細胞的安全問題
2.4 場地
2.5 設備和材料
2.5.1 設備
2.5.2 材料、耗材和試劑
2.6 外包活動管理（契約約定）
2.7 文檔編制
2.8 質量控制
2.9 檢疫和放行
2.10 變 控制
2.11 可追溯性
2.12 投訴
2.13 偏差、不良事件和不良反應的調查和報告
2.14 召回
2.15 自我評估、內部審核和外部審核
2.16 確認與驗證
2.16.1 一般原則
2.16.2 臉證計畫
2.16.3 文檔編制
2.16.4 操作人員資格確認
2.16.5 材料認證和供應商資質認證
2.16.6 設施和設備確認
2.16.7 軟體確認
2.16.8 測試方法驗證
2.16.9 工藝驗證
2.17 風險管理
2.17.1 危害分析及關鍵控制點
……
第二部分 組織特異性規定
第三部分 開發中的套用
第四部分 組織與細胞各論
第五部分 良好做法準則
