《人類生物樣本保藏倫理要求》是2020年11月1日將要實施的一項中國國家標準。
基本介紹
- 中文名:人類生物樣本保藏倫理要求
- 外文名:Ethical requirment of human biobanking
- 標準號:GB/T 38736-2020
- 中國標準分類號:C40
《人類生物樣本保藏倫理要求》是2020年11月1日將要實施的一項中國國家標準。
《人類生物樣本保藏倫理要求》是2020年11月1日將要實施的一項中國國家標準。編制進程2020年4月28日,《人類生物樣本保藏倫理要求》發布。2020年11月1日,《人類生物樣本保藏倫理要求》實施。1起草工作主要起草單位...
第一條 為保護人的生命和健康,維護人的尊嚴,尊重和保護受試者的合法權益,規範涉及人的生物醫學研究倫理審查工作,制定本辦法。第二條 本辦法適用於各級各類醫療衛生機構開展涉及人的生物醫學研究倫理審查工作。第三條 本辦法所稱涉及...
(十二)涉及人的生物樣本採集的,還應當包括生物樣本的種類、數量、用途、保藏、利用(包括是否直接用於產品開發、共享和二次利用)、隱私保護、對外提供、銷毀處理等相關內容。第三十七條 在知情同意獲取過程中,研究者應當按照知情...
涉及人的生物醫學研究的主要倫理問題有:研究的科學設計與實施,研究的風險與受益,受試者的招募,知情同意,受試者的醫療和保護,隱私和保密,弱勢群體的特殊保護等。這些主要倫理問題的審查應遵循公認的倫理原則,也就是ICH GCP,世界...
第七條 科技部支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業、提高診療技術,加強人類遺傳資源管理與監督,最佳化審批服務,提高審批效率,推進審批規範化和信息公開,提升管理和服務水平。第二章 總體要求 第八條 採集、保藏、利用...
(四)知情同意書,生物樣本、數據信息、實驗動物等的來源說明材料等;(五)遵守科技倫理和科研誠信等要求的承諾書;(六)科技倫理(審查)委員會認為需要提交的其他材料。第十條 科技倫理(審查)委員會應根據科技倫理審查申請材料決定...
第3章樣本採集規範(人) 3.1科學委員會審查 3.2倫理委員會審查 3.3安全採樣 3.4樣本採集 3.5樣本的編碼與標籤 3.6樣本採集記錄 3.7臨床資料的採集 3.8相關檔案和表單 附表3—1人體器官代碼 附表3—2生物樣本類型代碼 第4...
規範倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作,保證藥物臨床試驗符合科學和倫理要求,根據《藥物臨床試驗質量管理規範》(GCP)、世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》,制定本指導原則。
倫理委員會採用標準操作流程(SOP),以符合中華人民共和國衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》、國家食品和藥品管理局(SFDA)《藥物臨床試驗質量管理規範》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械臨床試驗規定》對涉及人體臨床...
三遵守人類受試者研究的倫理準則 四團隊精神與合作精神 五公開利益衝突 六出版與署名 七同行評議 第四章 生物醫學研究設計中心的倫理問題 一臨床試驗的意義和必要性 二臨床試驗設計的基本倫理學要求 三新藥、生物製品、醫學器械的開發程式...
2013年10月31日,國家食品藥品監督管理總局以食藥監藥化管〔2013〕228號印發《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》。該《指導原則》分總則、職責要求、實施條件、試驗方案、組織實施、倫理審查、試驗用疫苗管理、生物樣本管理、契約管理...