丹參酮提取物

丹參酮提取物 Danshentong Tiquwu ALCOHOL EXTRACTUM SALCIAE MILTIORRHIZAE SICCUS 本品為唇形科植物丹參 Salvia miltiorrhiza Bge. 的乾燥根及根莖經加工製成的提取物

簡介

丹參酮提取物 Danshentong Tiquwu ALCOHOL EXTRACTUM SALCIAE MILTIORRHIZAE SICCUS 本品為唇形科植物丹參 Salvia miltiorrhiza Bge. 的乾燥根及根莖經加工製成的提取物。

【 製法 】 取丹參，粉碎成粗粉，加乙醇加熱回流提取三次，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇並濃縮成相對密度為 1.30 ～ 1.35 （ 60 ℃ ）稠膏，用熱水洗至洗液無色， 80℃ 乾燥，粉碎成細粉，即得。

【 外觀性狀 】 本品為棕紅色的粉末；有特殊氣味，無毒，不具引濕性；乙醇溶解後為棕紅色的液體。

【 理化性質 】 易溶於三氯甲烷、二氯甲烷，溶解於丙酮，微溶於乙酸乙酯、甲醇、乙醇。

鑑別

（ 1 ）取本品 35mg ，加甲醇 5ml 使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材 0.5g ，加甲醇 20ml ，加熱回流提取 1 小時，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加熱水洗至洗液無色，殘渣加甲醇 1ml 使溶解，作為對照藥材溶液。再取隱丹參酮對照品與丹參酮 Ⅱ A 對照品，加甲醇製成每 1ml 各含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B ）試驗，吸取上述四種溶液各 5μl ，分別點於同一矽膠 G 薄層板上，以石油醚（ 60~90℃ ） – 乙酸乙酯（ 5:1 ）為展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。（ 2 ）指紋圖譜照高效液相色譜法（附錄 Ⅵ D ）測定。色譜條件和系統適用性試驗採用 Agilent Zorbax Extend-C18 （ 4.6×250mm ， 5μm ）色譜柱；以乙腈為流動相 A ，以 0.026% 磷酸水溶液為流動相 B ，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為 270nm ；柱溫為 25˚C ；流速為每分鐘 0.8ml 。理論板數按隱丹參酮計算應不低於 20000 。時間（分鐘）流動相 A （ % ）流動相 B （ % ） 0~20 20→60 80→40 20~50 60→80 40→20 參照物溶液的製備取隱丹參酮對照品和丹參酮 Ⅱ A 對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每 1ml 含隱丹參酮 30µg 和丹參酮 Ⅱ A130µg 的混合溶液，即得。供試品溶液的製備取本品約 5mg ，精密稱定，置 5ml 量瓶中，加甲醇使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。測定法分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各 10μl ，注入液相色譜儀，測定，即得。按國家藥典委員會提供的中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統評價。供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜經相似度計算，相似度不得低於 0.90 ；隱丹參酮的峰高不得低于丹參酮 Ⅰ 的峰高。

對照指紋圖譜分析時間： 50 分鐘； 13 個共有峰，其中 8 號峰為 15 ， 16– 二氫丹參酮 Ⅰ ， 10 號峰為隱丹參酮， 11 號峰為丹參酮 Ⅰ ， 13 號峰為丹參酮 Ⅱ A 。

【 檢查 】 水分照水分測定法（附錄 Ⅸ H 第一法）測定，不得過 5.0% 。熾灼殘渣照熾灼殘渣檢查法（附錄 Ⅸ J ）測定，不得過 3.0% 。重金屬熾灼殘渣項下殘渣，照重金屬檢查法（附錄 Ⅸ E 第二法）測定，不得過百萬分之十。

含量測定

照高效液相色譜法（附錄 Ⅵ D ）測定。色譜條件和系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈為流動相 A ，以 0.026% 磷酸溶液為流動相 B ，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為 270nm ；柱溫為 25˚C ；流速為每分鐘 1.2ml 。理論板數按隱丹參酮峰計算應不低於 20000 。時間（分鐘）流動相 A （ % ）流動相 B （ % ） 0~20 60→90 40→10 20~30 90 10 對照品溶液的製備取隱丹參酮對照品和丹參酮 Ⅱ A 對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每 1ml 含隱丹參酮 10µg 和丹參酮 Ⅱ A60µg 的混合溶液，即得。供試品溶液的製備取本品約 5mg ，精密稱定，置 10ml 量瓶中，加甲醇使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10μl ，注入液相色譜儀，測定，即得。本品按乾燥品計，含隱丹參酮（ C 19 H 20 O 3 ）不得少於 2.1% ，丹參酮 Ⅱ A （ C 19 H 18 O 3 ）不得少於 9.8% 。

用法與用量

按各處方量。

【 貯藏 】 遮光，密封，置陰涼乾燥處。