中藥飼料添加劑的開發與套用（第二版）

《中藥飼料添加劑的開發與套用（第二版）》是2017年化學工業出版社出版的圖書，作者：胡元亮。

基本介紹

• 中文名：中藥飼料添加劑的開發與套用（第二版）
• 出版時間：2017年
• 出版社：化學工業出版社
• 作者：胡元亮

基本信息

作者：胡元亮 主編

叢書名：

出版日期：2017年2月

書號：978-7-122-28688-8

開本：16K　787×1092　1/16

裝幀：平

版次：2版1次

頁數：352頁

內容簡介

全書分為四章。第一、二章重在“開發”，以中藥飼料添加劑的研製和報批為主線，介紹了國家管理的有關規定、新中藥飼料添加劑的研究方法、最新報批程式和申報資料項目要求。內容系統、翔實，旨在為產業管理人員提供產品研發依據，使其了解和掌握報批方法和流程，並提供大量規範表格，方便研發人員前期準備。第三、四章重在“套用”，收載了中藥飼料添加劑的常用中藥和方劑，不但介紹方藥的來源、組成、功效和用途，而且介紹其藥理、方解和套用實例，讓讀者知其然並知其所以然。內容取材廣泛，選取得當，實用性強。主要供套用中藥飼料添加劑的技術人員參考。

本書適合動物營養、飼料生產和研發領域相關人員和動物養殖企業技術人員閱讀。

目錄

緒論1

一、中藥飼料添加劑的概念和分類1

（一）飼料添加劑1

（二）中藥飼料添加劑1

二、中藥飼料添加劑的起源和發展2

（一）中藥飼料添加劑套用的歷史2

（二）中藥飼料添加劑的現代研究3

三、中藥飼料添加劑的作用和特點3

（一）中藥飼料添加劑的作用3

（二）中藥飼料添加劑的特點5

四、中藥飼料添加劑研究目前存在的問題和發展方向6

（一）中藥飼料添加劑研究目前存在的問題6

（二）中藥飼料添加劑研究的發展方向6

五、中藥飼料添加劑的組方和套用8

（一）中藥飼料添加劑的組方原則8

（二）中藥飼料添加劑的劑型和套用81

第一章中藥飼料添加劑開發的依據和報批10

第一節國家管理有關法規10

一、《飼料和飼料添加劑管理條例》10

（一）飼料原料目錄收載的中藥10

（二）《飼料添加劑品種目錄》收載的中藥製劑14

二、《獸藥管理條例》15

（一）獸藥管理部門15

（二）新獸藥研製15

（三）獸藥生產16

三、《獸藥註冊辦法》17

（一）註冊受理部門17

（二）新獸藥註冊17

（三）獸藥變更註冊17

四、《獸藥產品批准文號管理辦法》18

（一）文號管理部門18

（二）文號的申請條件18

（三）文號的申請和核發18

第二節中藥飼料添加劑註冊分類及資料要求19

一、註冊分類及說明19

（一）註冊分類19

（二）說明19

二、註冊資料項目20

（一）綜述資料20

（二）藥學研究資料20

（三）藥理毒理研究資料21

（四）臨床研究資料21

三、註冊資料項目說明21

四、註冊資料項目表及說明22

（一）註冊資料項目表22

（二）說明23

第三節新中藥飼料添加劑證書的申報24

一、資料整理24

二、新獸藥註冊申請表及填表說明25

（一）新獸藥註冊申請表25

（二）填表說明29

三、獸藥變更註冊申請表及填表說明30

（一）獸藥變更註冊申請表30

（二）填表說明33

第四節新中藥飼料添加劑生產文號的申報34

一、材料準備34

二、獸藥產品批准文號申請表及填表說明342

第二章中藥飼料添加劑的研究方法37

第一節研究設計與方法依據37

一、研究設計37

（一）研究思路37

（二）技術路線38

二、方法依據38

（一）《獸藥試驗技術規範彙編》38

（二）《獸藥研究技術指導原則彙編》38

（三）《獸藥非臨床研究質量管理規範》39

（四）《獸藥臨床試驗質量管理規範》40

第二節選題與處方篩選40

一、選題40

（一）選題原則40

（二）選題範圍41

（三）選題方法43

（四）課題來源44

二、處方篩選44

（一）藥味選擇45

（二）組方和篩選46

第三節劑型與劑量的篩選46

一、劑型選擇46

（一）依據有效成分46

（二）依據生產條件47

二、劑量篩選48

（一）篩選方法48

（二）影響因素48

第四節藥學研究49

一、生產工藝研究49

（一）提取工藝研究49

（二）粉碎工藝研究52

（三）制粒工藝研究53

二、質量控制研究53

（一）質量控制指標及檢驗方法54

（二）分析方法驗證55

三、藥物穩定性研究58

（一）加速試驗58

（二）長期試驗58

（三）考察項目59

第五節藥理毒理研究59

一、主要藥效學研究59

（一）試驗設計59

（二）試驗方法64

二、安全藥理學研究72

（一）試驗設計73

（二）試驗方法73

三、急性毒性試驗74

（一）試驗設計74

（二）試驗方法75

四、亞慢性毒性試驗75

（一）試驗設計76

（二）試驗方法76

五、長期毒性試驗77

（一）試驗設計78

（二）試驗方法78

六、特殊毒性試驗79

第六節臨床研究79

一、基本內容80

二、共性要求80

三、靶動物安全性試驗83

四、實驗性臨床試驗83

五、擴大臨床試驗84

六、臨床試驗報告84